Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COSIMA: Sepelvaltimon SInus-vähentäjä tulenkestävän mikrovaskulaarisen angina pectoriksen hoitoon (COSIMA)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Monikeskinen, satunnaistettu, avoimen merkinnän kontrolloitu paremmuuskoe, jolla arvioitiin sepelvaltimoonteloiden vähentäjällä suoritetun hoidon tehokkuutta verrattuna ohjeiden mukaiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on refraktaarinen mikrovaskulaarinen angina pectoris.

Potilaat, joilla on refraktaarinen mikrovaskulaarinen angina pectoris ja jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) angina-luokan (≥ 2 luokkaa) paranemisesta ilmoittavien potilaiden osuus erilainen kuuden kuukauden kuluttua sepelvaltimoiden poskiontelovähentäjän implantoinnista, jota seuraa optimaalinen lääkehoito (OMT) verrattuna OMT yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuoreet tiedot osoittavat, että 47 %:lla potilaista, joille tehdään sepelvaltimoiden angiografia angina pectoriksen vuoksi, ei ole epikardiaalista sairautta. Näistä 52 %:lla on eristetty mikrovaskulaarinen angina, 17 %:lla eristetty vasospastinen angina, 20 %:lla molemmat ja 11 %:lla ei-sydämellinen rintakipu. Nämä tiedot viittaavat siihen, että mikrovaskulaarinen sairaus on erittäin yleinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa jopa 25 %:iin kaikista sepelvaltimoiden angiografiaa saavista potilaista (lukuun ottamatta potilaita, joilla on akuutti sepelvaltimotauti sekä potilaita, joilla on seka epikardiaalinen ja mikrovaskulaarinen sairaus). Woman´s Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) -tutkimuksen arvion perusteella 3–4 miljoonalla potilaalla, joilla on sydänlihasiskemian oireita, on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti Yhdysvalloissa. Nämä potilaat muodostavat merkittävän taakan kuolleisuuden ja sairastuvuuden sekä vammaisuuden, sairaalahoidon ja uusintatestien aiheuttamien terveydenhuoltokustannusten kannalta.

Potilaat, joilla on mikrovaskulaarinen angina pectoris, tarvitsevat usein sairaalahoitoa, joutuvat toistuviin invasiivisiin toimenpiteisiin, heillä on heikentynyt elämänlaatu ja huono ennuste, koska potilailla, joilla on korkea mikrovaskulaarinen vastustuskyky, on suurempi kuolleisuusriski (riskisuhde (HR) 1,6[0,8-) 3.4], P

Vaikka sen merkitys tunnustetaan uusimmissa ohjeissa, mikrovaskulaarinen angina on suuri kliininen haaste. Erityisesti sen luokittelusta, useista sen patofysiologian taustalla olevista mekanismeista on erimielisyyttä, ja saatavilla olevat terapeuttiset vaihtoehdot ovat edelleen epätyydyttäviä.

Näistä epävarmuustekijöistä huolimatta vallitsee yksimielisyys siitä, että tämä sairaus on erittäin yleinen, koska se vaikuttaa jopa kahteen kolmasosaan potilaista, jotka kärsivät stabiilista angina pectorista ja joilla joko ei ole angiografiassa tehtyä sepelvaltimon ahtaumaa tai joilla on yhdistetty epikardiaalinen ja mikrovaskulaarinen sairaus.

Lääkehoidon rajat Perinteiset iskemialääkkeet ovat ensimmäinen askel lääketieteellisessä hoidossa, mutta niiden tehokkuus on hyvin rajallista mikrovaskulaaristen sairauksien taustalla. Lyhytvaikutteisia nitraatteja voidaan käyttää anginakohtausten hoitoon, mutta koska nitraatit ovat tehokkaita vain suurissa valtimoissa, tämä hoito on tarkoitettu vain sellaisten potilaiden hoitoon, joiden oireet johtuvat epikardiaalisen sepelvaltimon kouristuksesta, ei todellisen mikrovaskulaarisen angina pectoriksen hoitoon. Beetasalpaajat rajoittavat sydänlihaksen hapenkulutusta, mutta eivät vaikuta mikrovaskulaaristen sairauksien mekanismeihin. Kalsiumantagonistit ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia kliinisissä kokeissa, mutta tämän lähestymistavan rajoituksena on, että verisuonten kalsiumkanavien tyypeissä on merkittävä heterogeenisuus.

Todisteita sepelvaltimoonteloiden supistimesta Viime vuosina sepelvaltimoonteloiden supistin on otettu käyttöön refraktaarisen angina pectoriksen hoitoon potilailla, joilla on ahtauttavasta sepelvaltimotaudista (CAD) johtuva refraktaarinen angina pectoris ja joilla ei ole revaskularisaatiovaihtoehtoja, tilanne on samanlainen kuin mikrovaskulaarinen sairaus. Tämä uusi hoito perustuu ajatukseen, että sepelvaltimolaskimojärjestelmän takapaineen nousu provosoi subendokardiaalisten valtimoiden laajentumista, mikä johtaa verisuonten vastuksen merkittävään vähenemiseen tällä alueella ja verenvirtauksen uudelleen jakautumiseen näihin iskeemisiin subendokardiaalisiin kerroksiin. Lukuisat tutkimukset vahvistavat Reducerin tehokkuuden angina pectoris-potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita revaskularisaatioon. Alustavaa näyttöä tämän laitteen käytöstä mikrovaskulaarisia sairauksia sairastavilla potilailla on myös olemassa, mutta se vaatii vahvistuksen suuressa, satunnaistetussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
  • Krooninen koronaarioireyhtymä (mukaan lukien potilaat, joilla on rinnakkaisrintakipu) refraktaarinen angina CCS luokka III-IV huolimatta ohjeiden mukaisesta lääkehoidosta
  • Todisteet palautuvasta iskemiasta ei-invasiivisissa testeissä
  • Todisteet mikrovaskulaarisesta sairaudesta, joka on diagnosoitu invasiivisesti vähintään yhdellä seuraavista:

    1. mikrovaskulaaristen resistenssien indeksi (IMR) >25 ja/tai
    2. sepelvaltimon virtausreservi (CFR) 0,8.
  • Osallistumishalu ja kyky ymmärtää, lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ennen kokeeseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan kokeeseen

  • Äskettäin (3 kuukauden sisällä) akuutti sepelvaltimooireyhtymä
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI, stentti) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG)
  • Äskettäinen (30 päivän sisällä) epäonnistunut PCI
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sairaalahoito CHF:n vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • Oikean eteisen keskipaine > 15 mmHg
  • Epänormaali tai epänormaali CS-anatomia (esim. mutkaisuus, poikkeava haara, pysyvä vasen yläonttolaskimo [SVC]), kuten angiogrammi osoittaa
  • CS-halkaisija suunnitellussa reduktorin istutuskohdassa yli 13 mm tai alle 9,5 mm angiogrammalla mitattuna
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), josta ilmenee pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, joka on alle 55 prosenttia ennustetusta arvosta
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Tahdistimen elektrodi sepelvaltimoontelossa
  • Tricuspid-venttiilin vaihto tai korjaus
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) ja/tai krooninen hemodialyysi
  • Kuolemassa tai siihen liittyviin sairauksiin, jotka rajoittavat eliniän alle vuoteen
  • Tunnettu vakava reaktio tarvittaviin toimenpidelääkkeisiin
  • Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai nikkelille
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tarve 8 viikon sisällä pienennyslaitteen implantaation jälkeen
  • Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
  • Nainen, joka on hedelmällisessä iässä (viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana tai jolle ei ole tehty munanjohdinsidontaa, munasarjan tai kohdunpoistoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito

Optimaalinen lääkehoito, joka koostuu asetyylisalisyylihaposta, statiineista, beetasalpaajista, kalsiumkanavan salpaajista ja ranolatsiinista, annetaan lääkärin harkinnan mukaan viimeisimpien European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaisesti.

Pitkävaikutteisia nitraatteja ei anneta, ellei potilaille, joilla on FFR (fractional flow reserve)

Ohjeistettu lääketieteellinen terapia
Kokeellinen: Sepelvaltimoontelon supistaja
Tutkittava laite on Neovasc Reducer™ System. Jokaiselle Reducer-ryhmän potilaalle implantoidaan yksi Reducer käyttöohjeiden mukaisesti.
Reducer System sisältää Reducer-laitteen (Reducer), joka on esiasennettu Reducer Balloon Katetriin. Reducer System on saatavana yhtenä mallikokona. Reducer on steriili, kertakäyttöinen, implantoitava laite, joka on suunniteltu kaventamaan sepelvaltimoonteloa (CS) ja se on tarkoitettu parantamaan perfuusiota iskeemiseen sydänlihakseen reversiibelin iskeemisen sydänsairauden yhteydessä refraktaarisen angina pectoris -oireiden lievittämiseksi. Laite implantoidaan perkutaanisesti oikean sisäisen kaulalaskimon kautta CS:hen. Reducer on esiasennettu (puristettu) Reducer Balloon Katetriin, joka täytön jälkeen aiheuttaa laitteen laajenemisen ja kosketuksen suonen seinämän kanssa. Tämän jälkeen pallokatetri tyhjennetään ja poistetaan CS:stä, jolloin laite jää pysyvästi istutetuksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Canadian Cardiovascular Society -angina-luokassa kahdella tai useammalla luokalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat ≥ 2 CCS-anginaluokkaa kuuden kuukauden kuluttua implantoinnista, jota seurasi optimaalinen lääkehoito (OMT) verrattuna pelkkään OMT:hen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos angina pectoriksen vaikeudessa Seattlen anginakyselyn mukaan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
angina pectoriksen vaikeusasteen muutos Seattlen anginakyselyllä arvioituna (SAQ-7, vaihteluväli 0–100, 100 minimaalisena fyysisenä rajoituksena ja angina pectoris ja 0 maksimirajoituksena ja angina pectoris) kuuden kuukauden kuluttua.
Kuusi kuukautta
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Implantaatiopäivä
- Tekninen menestys: Reducer-ryhmässä, joka määritellään Reducerin onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi aiotulla paikalla tutkijan arvioiden mukaan
Implantaatiopäivä
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Implantaatiopäivä
- Menettelyn onnistuminen: Reducer-ryhmässä, joka määritellään tekniseksi menestykseksi ja kliinisesti ohjatun toimenpiteen akuutin tarpeen puuttumiseksi haitallisen tai vakavan haitallisen laitevaikutuksen korjaamiseksi ennen sairaalasta kotiutumista, kuten Clinical Events Committee (CEC) on arvioinut.
Implantaatiopäivä
Sublingvaalisten nitraattien käyttötiheys (kertaa viikossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
Sublingvaalisten nitraattien käyttö
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
Angina pectoris -parametrit ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Seattle Angina -kyselylomake:

  • SAQ-7 Fyysinen rajoitusasteikko
  • SAQ-7 angina pectoris stabiliteettiasteikko
  • SAQ-7 angina pectoris -taajuusasteikko
  • SAQ-7 elämänlaatu
  • SAQ-7 Hoitotyytyväisyys
  • Taudin havaitsemisasteikko
6 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta

Yhdistetty esiintyvyys:

Kuolema (kaikki syyt ja sydän- ja verisuonitaudit) Sydäninfarkti Revaskularisaatio Toimenpiteiden välisiä komplikaatioita

5 vuotta
Dokumentoitujen ensiapuosaston (ED) käyntien määrä angina pectoris -jaksojen vuoksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Dokumentoitujen ensiapuosaston (ED) käyntien määrä angina pectoris -jaksojen vuoksi
6 ja 12 kuukautta
Canadian Cardiovascular Society angina pectoris
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
CCS Angina luokka
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä sydämen iskemian, angina pectoriksen tai vastaavan anginaalisen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen iskemian, angina pectoris tai vastaavan, sydämen vajaatoiminnan vuoksi
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
Muutos 5-tasoisessa EQ-5D-versiossa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L, EuroQol Group) visuaalisen pistemäärän muutos, 0:sta 100:aan (paras)
6 kuukautta
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Beckin masennuskartoitus, 1 (paras) 40 (pahin)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jaetaan perustellusta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä angina

Kliiniset tutkimukset Optimaalinen lääketieteellinen hoito

3
Tilaa