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폐쇄성 수면 무호흡증의 조기 관리 전략 평가

2023년 12월 14일 업데이트: University of Calgary

폐쇄성 수면 무호흡증의 조기 관리 전략 평가: 무작위 시험

이 연구의 주요 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 보다 시기 적절한 치료가 치료 시작 후 3개월에 양압(PAP) 요법 준수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 조기 치료가 환자가 보고한 졸음, 삶의 질 및 환자 만족도에 대한 PAP의 치료 효과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 또한 PAP 요법의 초기 수용, OSA 치료에 대한 환자 활성화 및 자기효능감을 평가하여 치료에 대한 환자 참여에 대한 짧은 대기 시간의 영향을 평가할 것입니다.

연구 가설은 조기 관리 전략이 3개월 시점의 PAP 준수의 주요 결과와 관련하여 일반 치료보다 우월할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ada Ip-Buting
  • 전화번호: 4032107492
  • 이메일: aip@ucalgary.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre
        • 연락하다:
          • Joanne Lenton
        • 수석 연구원:
          • Sachin R Pendharkar, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HSAT ODI >= 이벤트/시간 및 ESS 10 - 15 또는
  • HSAT ODI 15 - 30 및 ESS 15 이하

제외 기준:

  • HSAT에서 심각한 야간 저산소혈증(맥박 산소 측정법(SpO2) ≤ 85%에 의한 평균 산소 포화도)
  • 심한 수면 과다(Epworth Sleepiness Scale 점수 ≥ 16)
  • 안전이 중요한 직업에 고용됨
  • 선별검사 문진에 보고된 최근 자동차 충돌사고(1년 이내)
  • 3가지 이상의 항고혈압제가 필요한 중증 고혈압
  • 최근 불안정한 심폐질환으로 입원(30일 이내)
  • 대수술 예정(6개월 이내)
  • OSA 치료의 과거력
  • PAP 순응 및 순응을 방해하는 심각한 동반이환 수면 장애(예: 심한 불면증, 하지 불안 증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 관리
가정 수면 무호흡 검사/분류 분류 후 1개월 이내에 수면 의사 예약 예정
다른: 조기 관리
가정 수면 무호흡 검사/분류 분류 후 1개월 이내에 수면 의사 예약 예정
간섭 없음: 평상시 관리
가정 수면 무호흡 검사/분류 분류 후 약 6개월 후 수면 의사 예약 예정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 양압 준수
기간: 치료 시작 후 3개월
3개월 추적 조사 전 4주 동안 밤당 양압 사용 평균 시간
치료 시작 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양압 요법 시작
기간: 수면 의사 방문 후 1주일
양압 요법을 시작한 환자의 비율
수면 의사 방문 후 1주일
기도 양압 준수
기간: 치료 시작 후 3개월
3개월 추적 조사 전 4주 동안 밤의 최소 70%에서 밤에 최소 4시간 동안 양압 요법을 사용한 환자의 비율
치료 시작 후 3개월
졸음
기간: 치료 시작 후 3개월
Epworth Sleepiness Scale 점수가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 척도는 0-24이며 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
치료 시작 후 3개월
일반적인 건강 관련 삶의 질: EuroQoL-5D-3L의 변화
기간: 치료 시작 후 3개월
EuroQoL-5D-3L 지수 점수(0-1, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄), 차원(문제 대 문제 없음) 및 시각적 아날로그 점수(0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)의 변화 삼 개월
치료 시작 후 3개월
질환별 건강관련 삶의 질: 수면무호흡증 삶의 질 지수 변화
기간: 치료 시작 후 3개월
기준선에서 3개월까지 수면 무호흡증 삶의 질 지수의 변화. 척도에는 1-7점의 4개 영역이 포함되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 전체 점수는 네 가지 영역의 평균입니다.
치료 시작 후 3개월
환자 만족도: 방문별 만족도 도구 총점
기간: 치료 시작 후 3개월
기준선 및 PAP 요법의 3개월 후 그룹 간에 비교된 방문 특정 만족도 도구 총 점수. 척도는 1-5점으로 평가된 9개의 질문을 포함합니다. 총점은 9~45점이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
치료 시작 후 3개월
환자 활성화
기간: 치료 시작 후 3개월
기준선에서 3개월까지 환자 활성화 측정 점수의 변화. 척도는 0-100이며 점수가 높을수록 더 활성화됨을 나타냅니다.
치료 시작 후 3개월
환자 활성화 수준
기간: 치료 시작 후 3개월
기준선에서 3개월까지 환자 활성화 수준의 변화(환자 활성화 측정 기준). 척도는 0-100입니다. 참가자는 전체 점수를 기준으로 활성화 수준 1-4로 분류되며, 수준이 높을수록 더 활성화됨을 나타냅니다.
치료 시작 후 3개월
자기 효능감: 수면 무호흡증 점수에 대한 자기 효능감 측정
기간: 치료 시작 후 3개월
수면 무호흡증 점수에 대한 자기효능감 측정 기준선과 PAP 요법 3개월 후 그룹 간 비교. 3가지 하위 척도(위험 인식, 결과 기대치, 치료 자기효능감)가 있으며, 각각 1-4점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
치료 시작 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Canadian Lung Association

수사관

  • 수석 연구원: Sachin Pendharkar, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB20-1667

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 데이터 공유 계약 완료 시 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 초기 결과가 게시된 후 1년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서와 함께 주임 조사관에게 연락하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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