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Evaluierung einer Frühbehandlungsstrategie für obstruktive Schlafapnoe

14. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Evaluierung einer Frühbehandlungsstrategie für obstruktive Schlafapnoe: Eine randomisierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer rechtzeitigeren Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) auf die Einhaltung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) drei Monate nach Behandlungsbeginn zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob eine frühere Behandlung die Behandlungswirkung von PAP auf die vom Patienten berichtete Schläfrigkeit, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit verbessert. Wir werden auch die Auswirkungen kürzerer Wartezeiten auf die Patientenbeteiligung an der Therapie bewerten, indem wir die anfängliche Akzeptanz der PAP-Therapie, die Patientenaktivierung und die Selbstwirksamkeit in Bezug auf die OSA-Behandlung bewerten.

Die Studienhypothese ist, dass die frühe Managementstrategie der üblichen Pflege hinsichtlich des primären Ergebnisses der PAP-Einhaltung nach drei Monaten überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Obstruktive Schlafapnoe

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Frühes Management

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Sachin Pendharkar
Telefonnummer: 4032103904
E-Mail: sachin.pendharkar@ucalgary.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Ada Ip-Buting
Telefonnummer: 4032107492
E-Mail: aip@ucalgary.ca

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Rekrutierung
    - Foothills Medical Centre Sleep Centre
    - Kontakt:
      
      Joanne Lenton
    - Hauptermittler:
      
      Sachin R Pendharkar, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HSAT ODI >= Ereignisse/Std. und ESS 10–15 ODER
HSAT ODI 15–30 und ESS 15 oder niedriger

Ausschlusskriterien:

Schwere nächtliche Hypoxämie im HSAT (mittlere Sauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie (SpO2) ≤ 85 %)
Schwere Hypersomnolenz (Epworth Sleepiness Scale Score ≥ 16)
In sicherheitskritischen Berufen beschäftigt
Kürzlich im Screening-Fragebogen gemeldeter Kraftfahrzeugunfall (innerhalb eines Jahres)
Schwerer Bluthochdruck, der ≥ drei blutdrucksenkende Medikamente erfordert
Kürzlich erfolgte Krankenhauseinweisung aufgrund einer instabilen Herz-Lungen-Erkrankung (innerhalb von 30 Tagen)
Bevorstehende größere Operation (innerhalb von sechs Monaten)
Vorgeschichte einer OSA-Behandlung
Erhebliche komorbide Schlafstörung, die die PAP-Akklimatisierung und -Adhärenz beeinträchtigen würde (z. B. schwere Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Versorgungsforschung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Management Geplanter Termin beim Schlafarzt innerhalb eines Monats nach dem Schlafapnoe-Test/der Triage zu Hause	Sonstiges: Frühes Management Geplanter Termin beim Schlafarzt innerhalb eines Monats nach dem Schlafapnoe-Test/der Triage zu Hause
Kein Eingriff: Übliche Pflege Ungefähr 6 Monate nach dem Schlafapnoetest/der Schlafapnoe-Triage zu Hause ist ein Termin beim Schlafmediziner geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Einhaltung eines positiven Atemwegsdrucks Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn	Durchschnittliche Anzahl der Stunden positiver Atemwegsdruckanwendung pro Nacht in den vier Wochen vor der dreimonatigen Nachuntersuchung	3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beginn der Therapie mit positivem Atemwegsdruck Zeitfenster: 1 Woche nach dem Schlafengehen Arztbesuch	Anteil der Patienten, die eine positive Atemwegsdrucktherapie einleiten	1 Woche nach dem Schlafengehen Arztbesuch
Einhaltung eines positiven Atemwegsdrucks Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn	Anteil der Patienten, die in den vier Wochen vor der dreimonatigen Nachuntersuchung in mindestens 70 % der Nächte mindestens vier Stunden pro Nacht eine positive Atemwegsdrucktherapie anwenden	3 Monate nach Behandlungsbeginn
Schläfrigkeit Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn	Änderung des Epworth Sleepiness Scale-Scores vom Ausgangswert auf drei Monate. Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen	3 Monate nach Behandlungsbeginn
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung in EuroQoL-5D-3L Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn	Veränderung des EuroQoL-5D-3L-Indexwerts (0–1, höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin), der Dimensionen (Problem vs. kein Problem) und des visuellen Analogwerts (0–100, ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin) vom Ausgangswert zu drei Monate	3 Monate nach Behandlungsbeginn
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität: Veränderung des Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn	Änderung des Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex vom Ausgangswert auf drei Monate. Die Skala umfasst vier Bereiche mit Werten von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aus den vier Domänen	3 Monate nach Behandlungsbeginn
Patientenzufriedenheit: Gesamtpunktzahl des besuchsspezifischen Zufriedenheitsinstruments Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn	Gesamtpunktzahl des besuchsspezifischen Zufriedenheitsinstruments im Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und nach drei Monaten PAP-Therapie. Die Skala umfasst 9 Fragen mit einer Bewertung von 1–5. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen	3 Monate nach Behandlungsbeginn
Patientenaktivierung Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn	Änderung des Patientenaktivierungsmesswerts vom Ausgangswert auf drei Monate. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aktivierung hinweisen	3 Monate nach Behandlungsbeginn
Aktivierungsstufe des Patienten Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn	Änderung des Patientenaktivierungsniveaus (basierend auf der Patientenaktivierungsmaßnahme) vom Ausgangswert auf drei Monate. Die Skala reicht von 0-100. Die Teilnehmer werden anhand der Gesamtpunktzahl in die Aktivierungsstufen 1 bis 4 eingeteilt, wobei eine höhere Stufe eine stärkere Aktivierung anzeigt	3 Monate nach Behandlungsbeginn
Selbstwirksamkeit: Selbstwirksamkeitsmaß für den Schlafapnoe-Score Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn	Selbstwirksamkeitsmaß für den Schlafapnoe-Score im Vergleich zwischen Gruppen zu Studienbeginn und nach drei Monaten PAP-Therapie. Es gibt drei Subskalen (Risikowahrnehmung, Ergebniserwartungen, Selbstwirksamkeit der Behandlung), die jeweils mit Werten von 1 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen	3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Lung Association

Ermittler

Hauptermittler: Sachin Pendharkar, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

REB20-1667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach Abschluss der Datenfreigabevereinbarung weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung der ersten Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich mit Ihrem Studienvorschlag an den Hauptforscher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Elsan
European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers

Abgeschlossen

Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)

Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy

Frankreich
Brigham and Women's Hospital
Charite University, Berlin, Germany; Stanford University

Rekrutierung

Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen

Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Frühes Management

University of Saskatchewan
University of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke... und andere Mitarbeiter

Suspendiert

Early versus Standard Access Cardiac Rehabilitation to Counter Ventricular Remodeling Post-MI (EVADE) (EVADE)

Herzinfarkt

Kanada
Saranas, Inc.
Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.

Abgeschlossen

Sichere Überwachung von PCI unter mechanischer Kreislaufunterstützung mit dem Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)

Koronare Herzkrankheit

Vereinigte Staaten
Aga Khan University
Shandong University

Anmeldung auf Einladung

Reduzierung von Depressionen und Angstzuständen bei Teenagern

Depression | Angst

Pakistan
Bar-Ilan University, Israel
Association for Children at Risk

Unbekannt

Integration des ESDM in ASD-Vorschulen in Israel (ESDM-ISR)

Autismus-Spektrum-Störung

Israel
Duke University
University of Cape Town

Abgeschlossen

Pilotstudie zur Verbesserung des Zugangs zu Frühförderung für Autismus in Afrika

Autismus-Spektrum-Störung

Südafrika
Duke University
National Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape Town

Abgeschlossen

Maßgeschneiderte Behandlungsziele für die Frühintervention bei Autismus in Afrika

Autismus-Spektrum-Störung

Südafrika
Columbia University
National Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Klinische Interviews mit Häftlingen mit früher Psychose (Interview)

Psychose der ersten Folge

Vereinigte Staaten
Centre Hospitalier Sud Francilien

Beendet

Evaluation eines Frühförderungsprogramms in der Orthophonie (PAPEV-ortho)

Frühgeburt | Sprachentwicklungsstörungen

Frankreich
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Queen's University

Beendet

Symptomscreening mit gezielter früher Palliativversorgung (STEP) im Vergleich zur üblichen Versorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (STEP)

Krebs

Kanada
Hopital Montfort
Institut du Savoir Montfort

Abgeschlossen

Early oder Late Booster in Basic Life Support für medizinisches Fachpersonal

Grundlegende Lebenserhaltung

Kanada

Evaluierung einer Frühbehandlungsstrategie für obstruktive Schlafapnoe