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Évaluation d'une stratégie de prise en charge précoce de l'apnée obstructive du sommeil

14 décembre 2023 mis à jour par: University of Calgary

Évaluation d'une stratégie de prise en charge précoce de l'apnée obstructive du sommeil : un essai randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de soins plus opportuns pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sur l'adhésion au traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) trois mois après le début du traitement. Les objectifs secondaires sont de déterminer si des soins plus précoces améliorent l'effet du traitement de la PAP sur la somnolence signalée par le patient, la qualité de vie et la satisfaction du patient. Nous évaluerons également l'impact des temps d'attente plus courts sur l'engagement des patients dans la thérapie en évaluant l'acceptation initiale de la thérapie PAP, l'activation des patients et l'auto-efficacité en ce qui concerne le traitement de l'AOS.

L'hypothèse de l'étude est que la stratégie de prise en charge précoce sera supérieure aux soins habituels en ce qui concerne le résultat principal de l'adhésion au PAP à trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ada Ip-Buting
  • Numéro de téléphone: 4032107492
  • E-mail: aip@ucalgary.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre
        • Contact:
          • Joanne Lenton
        • Chercheur principal:
          • Sachin R Pendharkar, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HSAT ODI >= événements/h et ESS 10 - 15 OU
  • HSAT ODI 15 - 30 et ESS 15 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Hypoxémie nocturne sévère sur HSAT (saturation moyenne en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) ≤ 85 %)
  • Hypersomnolence sévère (score Epworth Sleepiness Scale ≥ 16)
  • Employé dans une profession critique pour la sécurité
  • Collision de véhicule à moteur récente signalée sur le questionnaire de dépistage (dans l'année)
  • Hypertension sévère nécessitant ≥ trois médicaments antihypertenseurs
  • Admission récente à l'hôpital en raison d'une maladie cardiopulmonaire instable (dans les 30 jours)
  • Chirurgie majeure à venir (dans les six mois)
  • Antécédents de traitement OSA
  • Trouble du sommeil comorbide important qui interférerait avec l'acclimatation et l'observance du PAP (par exemple, insomnie sévère, syndrome des jambes sans repos)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion précoce
Prévu pour un rendez-vous avec un médecin du sommeil dans le mois suivant le test/triage de l'apnée du sommeil à domicile
Autre: Gestion précoce
Prévu pour un rendez-vous avec un médecin du sommeil dans le mois suivant le test/triage de l'apnée du sommeil à domicile
Aucune intervention: Soins habituels
Prévu pour un rendez-vous avec un médecin du sommeil environ 6 mois après le test/triage de l'apnée du sommeil à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence à la pression positive des voies respiratoires
Délai: 3 mois après le début du traitement
Nombre moyen d'heures d'utilisation de la pression positive des voies respiratoires par nuit au cours des quatre semaines précédant le suivi de trois mois
3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la thérapie par pression positive des voies respiratoires
Délai: 1 semaine après la visite du médecin du sommeil
Proportion de patients qui initient un traitement par pression positive des voies respiratoires
1 semaine après la visite du médecin du sommeil
Adhérant à la pression positive des voies respiratoires
Délai: 3 mois après le début du traitement
Proportion de patients utilisant un traitement par pression positive des voies respiratoires pendant au moins quatre heures par nuit pendant au moins 70 % des nuits au cours des quatre semaines précédant le suivi de trois mois
3 mois après le début du traitement
Envie de dormir
Délai: 3 mois après le début du traitement
Changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth entre le départ et trois mois. L'échelle va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande somnolence
3 mois après le début du traitement
Qualité de vie liée à la santé générale : évolution de l'EuroQoL-5D-3L
Délai: 3 mois après le début du traitement
Changement du score de l'indice EuroQoL-5D-3L (0-1, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie), des dimensions (problème vs pas de problème) et du score visuel analogique (0-100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie) de la ligne de base à trois mois
3 mois après le début du traitement
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie : modification de l'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil
Délai: 3 mois après le début du traitement
Changement de l'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil entre le départ et trois mois. L'échelle comprend quatre domaines notés de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score global est la moyenne des quatre domaines
3 mois après le début du traitement
Satisfaction des patients : score total de l'instrument de satisfaction spécifique à la visite
Délai: 3 mois après le début du traitement
Score total de l'instrument de satisfaction spécifique à la visite comparé entre les groupes au départ et après trois mois de traitement PAP. L'échelle comprend 9 questions notées de 1 à 5. Le score total est compris entre 9 et 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction
3 mois après le début du traitement
Activation du patient
Délai: 3 mois après le début du traitement
Changement du score de la mesure d'activation du patient de la ligne de base à trois mois. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activation
3 mois après le début du traitement
Niveau d'activation du patient
Délai: 3 mois après le début du traitement
Changement du niveau d'activation du patient (basé sur la mesure d'activation du patient) de la ligne de base à trois mois. L'échelle est de 0 à 100. Les participants sont classés du niveau d'activation 1 à 4 en fonction du score global, un niveau plus élevé indiquant une plus grande activation
3 mois après le début du traitement
Auto-efficacité : mesure de l'auto-efficacité pour le score d'apnée du sommeil
Délai: 3 mois après le début du traitement
Mesure d'auto-efficacité pour le score d'apnée du sommeil comparé entre les groupes au départ et après trois mois de traitement PAP. Il existe 3 sous-échelles (perception du risque, attentes de résultats, auto-efficacité du traitement), chacune notée de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Lung Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sachin Pendharkar, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-1667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées à la fin de l'accord de partage de données

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 1 an après la publication des premiers résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter le chercheur principal avec la proposition d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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