Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en tidlig styringsstrategi for obstruktiv søvnapné

14. desember 2023 oppdatert av: University of Calgary

Evaluering av en tidlig ledelsesstrategi for obstruktiv søvnapné: en randomisert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av mer rettidig omsorg for obstruktiv søvnapné (OSA) på overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP) terapi tre måneder etter behandlingsstart. De sekundære målene er å finne ut om tidligere behandling forbedrer behandlingseffekten av PAP på pasientrapportert søvnighet, livskvalitet og pasienttilfredshet. Vi vil også evaluere effekten av kortere ventetider på pasientens engasjement i terapi ved å vurdere initial aksept av PAP-terapi, pasientaktivering og egeneffektivitet med hensyn til OSA-behandling.

Studiens hypotese er at den tidlige håndteringsstrategien vil være overlegen vanlig omsorg med hensyn til det primære resultatet av PAP-overholdelse etter tre måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre
        • Ta kontakt med:
          • Joanne Lenton
        • Hovedetterforsker:
          • Sachin R Pendharkar, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HSAT ODI >= hendelser/time og ESS 10 - 15 ELLER
  • HSAT ODI 15 - 30 og ESS 15 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nattlig hypoksemi på HSAT (gjennomsnittlig oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) ≤ 85 %)
  • Alvorlig hypersomnolens (Epworth Sleepiness Scale-score ≥ 16)
  • Ansatt i sikkerhetskritisk yrke
  • Nylig kollisjon med motorkjøretøy rapportert på screeningspørreskjema (innen ett år)
  • Alvorlig hypertensjon som krever ≥ tre antihypertensive medisiner
  • Nylig innleggelse på sykehus på grunn av ustabil hjerte- og lungesykdom (innen 30 dager)
  • Kommende større operasjon (innen seks måneder)
  • Tidligere historie med OSA-behandling
  • Betydelig komorbid søvnforstyrrelse som ville forstyrre PAP-akklimatisering og etterlevelse (f.eks. alvorlig søvnløshet, restless leg syndrome)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig ledelse
Planlagt time for søvnlege innen 1 måned etter hjemmesøvnapnétest/triage
Annen: Tidlig ledelse
Planlagt time for søvnlege innen 1 måned etter hjemmesøvnapnétest/triage
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Planlagt time for søvnlege ca. 6 måneder etter hjemmesøvnapnétest/triage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt luftveistrykk vedheft
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig antall timer med positivt luftveistrykk per natt i løpet av de fire ukene før tre måneders oppfølging
3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av behandling med positivt luftveistrykk
Tidsramme: 1 uke etter søvnlegebesøk
Andel pasienter som starter behandling med positivt luftveistrykk
1 uke etter søvnlegebesøk
Overholder positivt luftveistrykk
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Andel pasienter som bruker positivt luftveistrykkbehandling i minst fire timer per natt på minst 70 % av nettene i løpet av de fire ukene før den tre måneder lange oppfølgingen
3 måneder etter behandlingsstart
Søvnighet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Endring i Epworth Sleepiness Scale-score fra baseline til tre måneder. Skalaen er fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer større søvnighet
3 måneder etter behandlingsstart
Generell helserelatert livskvalitet: Endring i EuroQoL-5D-3L
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Endring i EuroQoL-5D-3L indeksscore (0-1, høyere score indikerer høyere livskvalitet), dimensjoner (problem vs intet problem) og visuell analog score (0-100, høyere score indikerer høyere livskvalitet) fra baseline til tre måneder
3 måneder etter behandlingsstart
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: Change in Sleep Apnea Quality of Life Index
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Endring i søvnapné livskvalitetsindeks fra baseline til tre måneder. Skalaen inkluderer fire domener skåret fra 1-7, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet. Den samlede poengsummen er gjennomsnittet fra de fire domenene
3 måneder etter behandlingsstart
Pasienttilfredshet: Totalpoengsum for besøksspesifikke instrumenttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Totalpoengsum for besøksspesifikk tilfredsstillelsesinstrument sammenlignet mellom grupper ved baseline og etter tre måneder med PAP-behandling. Skalaen inkluderer 9 spørsmål rangert fra 1-5. Total poengsum er mellom 9-45 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet
3 måneder etter behandlingsstart
Pasientaktivering
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Endring i pasientaktivering Mål score fra baseline til tre måneder. Skalaen er fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større aktivering
3 måneder etter behandlingsstart
Pasientaktiveringsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Endring i pasientaktiveringsnivå (basert på pasientaktiveringsmål) fra baseline til tre måneder. Skalaen er fra 0-100. Deltakerne klassifiseres fra aktiveringsnivå 1-4 basert på total poengsum, med høyere nivå som indikerer større aktivering
3 måneder etter behandlingsstart
Self-efficacy: Self-Efficacy-mål for søvnapné-score
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Selveffektivitetsmål for søvnapné-score sammenlignet mellom grupper ved baseline og etter tre måneder med PAP-behandling. Det er 3 underskalaer (risikopersepsjon, resultatforventninger, behandlingseffektivitet), hver skåres fra 1-4 med høyere skåre som indikerer større selveffektivitet
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Lung Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sachin Pendharkar, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB20-1667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles etter fullføring av datadelingsavtale

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 1 år etter at de første resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med hovedetterforsker med studieforslag

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Tidlig ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere