Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení strategie včasné léčby obstrukční spánkové apnoe

14. prosince 2023 aktualizováno: University of Calgary

Hodnocení strategie včasné léčby obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv včasnější péče o obstrukční spánkovou apnoe (OSA) na adherenci k léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) po třech měsících od zahájení léčby. Sekundárními cíli je zjistit, zda dřívější péče zlepšuje léčebný účinek PAP na pacientem uváděnou ospalost, kvalitu života a spokojenost pacienta. Budeme také hodnotit dopad kratších čekacích dob na zapojení pacienta do terapie posouzením počátečního přijetí terapie PAP, aktivace pacienta a vlastní účinnosti s ohledem na léčbu OSA.

Hypotézou studie je, že strategie včasné léčby bude lepší než obvyklá péče s ohledem na primární výsledek adherence k PAP po třech měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ada Ip-Buting
  • Telefonní číslo: 4032107492
  • E-mail: aip@ucalgary.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre
        • Kontakt:
          • Joanne Lenton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin R Pendharkar, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HSAT ODI >= události/hod a ESS 10 - 15 OR
  • HSAT ODI 15 - 30 a ESS 15 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Těžká noční hypoxémie na HSAT (průměrná saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) ≤ 85 %)
  • Těžká hypersomnolence (skóre Epworthovy stupnice ospalosti ≥ 16)
  • Zaměstnán v zaměstnání kritickém z hlediska bezpečnosti
  • Nedávná nehoda motorového vozidla hlášená na kontrolním dotazníku (do jednoho roku)
  • Těžká hypertenze vyžadující ≥ tři antihypertenzní léky
  • Nedávné přijetí do nemocnice kvůli nestabilnímu kardiopulmonálnímu onemocnění (do 30 dnů)
  • Nadcházející velká operace (do šesti měsíců)
  • Předchozí léčba OSA v anamnéze
  • Významná komorbidní porucha spánku, která by narušovala aklimatizaci a adherenci PAP (např. těžká nespavost, syndrom neklidných nohou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rané řízení
Naplánováno na schůzku spánkovým lékařem do 1 měsíce od domácího testu/třídění spánkové apnoe
Jiný: Rané řízení
Naplánováno na schůzku spánkovým lékařem do 1 měsíce od domácího testu/třídění spánkové apnoe
Žádný zásah: Obvyklá péče
Návštěva spánkového lékaře je naplánována přibližně 6 měsíců po domácím testu/třídění spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní adherence tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Průměrný počet hodin používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách za noc během čtyř týdnů před tříměsíčním sledováním
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení pozitivní tlakové terapie dýchacích cest
Časové okno: 1 týden po návštěvě spánkového lékaře
Podíl pacientů, kteří zahájili terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách
1 týden po návštěvě spánkového lékaře
Dodržujte pozitivní tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Podíl pacientů užívajících léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách po dobu alespoň čtyř hodin za noc po dobu alespoň 70 % nocí během čtyř týdnů před tříměsíčním sledováním
3 měsíce po zahájení léčby
Ospalost
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti z výchozí hodnoty na tři měsíce. Stupnice je od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost
3 měsíce po zahájení léčby
Celková kvalita života související se zdravím: Změna v EuroQoL-5D-3L
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna skóre indexu EuroQoL-5D-3L (0-1, vyšší skóre značí vyšší kvalitu života), rozměrů (problém oproti žádnému problému) a vizuálního analogového skóre (0-100, vyšší skóre značí vyšší kvalitu života) z výchozí hodnoty na tři měsíce
3 měsíce po zahájení léčby
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění: Změna indexu kvality života při spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna indexu kvality života při spánkové apnoe z výchozí hodnoty na tři měsíce. Škála zahrnuje čtyři domény bodované od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Celkové skóre je průměr ze čtyř domén
3 měsíce po zahájení léčby
Spokojenost pacienta: Celkové skóre nástroje spokojenosti specifické pro návštěvu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Celkové skóre nástroje spokojenosti specifické pro návštěvu ve srovnání mezi skupinami na začátku a po třech měsících terapie PAP. Stupnice obsahuje 9 otázek s hodnocením 1-5. Celkové skóre je mezi 9-45, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost
3 měsíce po zahájení léčby
Aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna skóre měření aktivace pacienta z výchozí hodnoty na tři měsíce. Stupnice je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci
3 měsíce po zahájení léčby
Úroveň aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna úrovně aktivace pacienta (na základě měření aktivace pacienta) z výchozí hodnoty na tři měsíce. Stupnice je od 0 do 100. Účastníci jsou klasifikováni od úrovně aktivace 1-4 na základě celkového skóre, přičemž vyšší úroveň znamená větší aktivaci
3 měsíce po zahájení léčby
Vlastní účinnost: Měření vlastní účinnosti pro skóre spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Měření vlastní účinnosti pro skóre spánkové apnoe ve srovnání mezi skupinami na začátku a po třech měsících léčby PAP. Existují 3 subškály (vnímání rizika, očekávané výsledky, sebeúčinnost léčby), každá skórovaná od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Lung Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Pendharkar, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-1667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být sdílena po dokončení smlouvy o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1 rok po zveřejnění prvních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S návrhem studie prosím kontaktujte hlavního řešitele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rané řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit