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Valutazione di una strategia di gestione precoce per l'apnea ostruttiva del sonno

14 dicembre 2023 aggiornato da: University of Calgary

Valutazione di una strategia di gestione precoce dell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di una cura più tempestiva per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sull'aderenza alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) a tre mesi dall'inizio del trattamento. Gli obiettivi secondari sono determinare se l'assistenza precoce migliora l'effetto del trattamento della PAP sulla sonnolenza riferita dal paziente, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente. Valuteremo anche l'impatto di tempi di attesa più brevi sull'impegno del paziente nella terapia valutando l'accettazione iniziale della terapia PAP, l'attivazione del paziente e l'autoefficacia rispetto al trattamento dell'OSA.

L'ipotesi dello studio è che la strategia di gestione precoce sarà superiore alle cure abituali rispetto all'esito primario dell'adesione PAP a tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ada Ip-Buting
  • Numero di telefono: 4032107492
  • Email: aip@ucalgary.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre Sleep Centre
        • Contatto:
          • Joanne Lenton
        • Investigatore principale:
          • Sachin R Pendharkar, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSAT ODI >= eventi/ora e ESS 10 - 15 OR
  • HSAT ODI 15 - 30 e ESS 15 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Grave ipossiemia notturna su HSAT (saturazione media di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) ≤ 85%)
  • Grave ipersonnolenza (punteggio Epworth Sleepiness Scale ≥ 16)
  • Impiegato in un'occupazione critica per la sicurezza
  • Recente collisione automobilistica segnalata nel questionario di screening (entro un anno)
  • Ipertensione grave che richiede ≥ tre farmaci antipertensivi
  • Recente ricovero in ospedale per malattia cardiopolmonare instabile (entro 30 giorni)
  • Imminente intervento chirurgico importante (entro sei mesi)
  • Storia precedente di trattamento OSA
  • Significativo disturbo del sonno in comorbilità che interferirebbe con l'acclimatazione e l'aderenza alla PAP (per es., grave insonnia, sindrome delle gambe senza riposo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione precoce
Programmato per l'appuntamento con il medico del sonno entro 1 mese dal test/triage dell'apnea notturna domiciliare
Altro: Gestione precoce
Programmato per l'appuntamento con il medico del sonno entro 1 mese dal test/triage dell'apnea notturna domiciliare
Nessun intervento: Solita cura
Programmato per l'appuntamento con il medico del sonno circa 6 mesi dopo il test/triage dell'apnea notturna domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza positiva alla pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero medio di ore di utilizzo della pressione positiva delle vie aeree per notte nelle quattro settimane precedenti al follow-up di tre mesi
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della terapia con pressione positiva delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la visita del medico del sonno
Percentuale di pazienti che iniziano la terapia a pressione positiva delle vie aeree
1 settimana dopo la visita del medico del sonno
Aderente alla pressione positiva delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che utilizzano la terapia a pressione positiva delle vie aeree per almeno quattro ore a notte in almeno il 70% delle notti durante le quattro settimane precedenti il ​​follow-up di tre mesi
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sonnolenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Modifica del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth dal basale a tre mesi. La scala va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità generale della vita correlata alla salute: cambiamento in EuroQoL-5D-3L
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione del punteggio dell'indice EuroQoL-5D-3L (0-1, punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita), dimensioni (problema vs nessun problema) e punteggio analogico visivo (0-100, punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita) dal basale a tre mesi
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia: cambiamento nell'indice di qualità della vita dell'apnea notturna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'indice di qualità della vita dell'apnea notturna dal basale a tre mesi. La scala include quattro domini con punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio complessivo è la media dei quattro domini
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione del paziente: punteggio totale dello strumento di soddisfazione specifica della visita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Punteggio totale dello strumento di soddisfazione specifica della visita confrontato tra i gruppi al basale e dopo tre mesi di terapia PAP. La scala include 9 domande valutate da 1 a 5. Il punteggio totale è compreso tra 9 e 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Attivazione paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Modifica del punteggio della misura di attivazione del paziente dal basale a tre mesi. La scala va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Livello di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Modifica del livello di attivazione del paziente (basato sulla misura di attivazione del paziente) dal basale a tre mesi. La scala va da 0 a 100. I partecipanti sono classificati dal livello di attivazione 1-4 in base al punteggio complessivo, con un livello più alto che indica una maggiore attivazione
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Autoefficacia: misura di autoefficacia per il punteggio di apnea notturna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura di autoefficacia per il punteggio dell'apnea notturna confrontato tra i gruppi al basale e dopo tre mesi di terapia PAP. Ci sono 3 sottoscale (percezione del rischio, aspettative di risultato, autoefficacia del trattamento), ciascuna con punteggio da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sachin Pendharkar, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-1667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi al completamento dell'accordo di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati iniziali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare il ricercatore principale con la proposta di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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