MC2-01 크림의 혈관 수축 특성 평가
2020년 1월 7일 업데이트: MC2 Therapeutics
무작위, 평가자 맹검, 피험자 내, 건강한 피험자의 5가지 다른 코르티코스테로이드와 비교하여 MC2-01 크림의 혈관 수축 특성에 대한 단일 센터 평가
이 시험의 목적은 혈관 수축 가능성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 시험의 목적은 인간 피부 희게 테스트(McKenzie-Stoughton's test)를 사용하여 MC2-01 크림과 5개의 비교 물질 및 MC2-01 비히클의 혈관 수축 가능성(피부 희게 효과)을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06200
- CPCAD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명하고 날짜를 기입한 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자,
- 비흡연자,
- 투약 전 15일 이내에 Diprolene® 크림에 대한 적절한 혈관 수축을 나타내는 피험자(4~6시간 동안 Diprolene® 크림을 폐색하지 않은 상태로 적용한 경우 최소 1단위의 피부 희게 보이는 시각적 점수(시각 척도(0-4))를 보여야 합니다.
- 시험 부위에 피부 자극/질병/장애/증상 또는 흠집이 없는 피험자(예: 홍반, 건조함, 거칠음, 벗겨짐, 흉터, 점, 일광화상),
- 외과적으로 불임 또는 폐경 후(월경 중단 후 최소 1년)로 정의된 가임 가능성이 있는 여성 피험자,
- 조사자의 의견에 따라 승인된 피임 방법(예: 경구 피임약 또는 패치, 자궁 내 장치, 피임 임플란트 또는 질 링, 콘돔, 양측 난관 결찰)를 시험 등록 시 제공하고 마지막 시험 방문이 끝날 때까지 지속하는 데 동의하는 경우,
- 가임 여성 피험자는 계속하려면 스크리닝 방문 및 1일차에 소변 임신 테스트 음성이어야 합니다.
- 모든 시험 절차를 따르고 전체 시험을 완료할 의지와 능력이 있는 피험자,
- 사회보장제도와 관련된 과목.
제외 기준:
- 모유 수유중인 여성 피험자,
- 스크리닝 단계 이전 4주 이내에 테스트 영역(팔뚝)에 국소 코르티코스테로이드 사용,
- 코르티코스테로이드 및 기타 혈관 작용제(질산염 유도체, 항고혈압제, 페닐프로판올아민, 디펜히드라민, 슈도에페드린, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제 및 아스피린/아세틸살리실산 acid), 스크리닝 방문 전 2주 이내,
- 다른 약물의 사용은 시험 결과를 방해할 수 있으며, 특히 스크리닝 방문 전 2주 이내에 시험 영역에 적용되는 국소 약물,
- 카페인(즉, 커피, 콜라, 카페인 함유 청량음료) 스크리닝 내원 1일 전부터 검사 단계의 마지막 방문이 끝날 때까지 1일 500mg 이상(커피 1잔에는 약 85mg의 카페인 함유) 섭취,
- 약물 또는 알코올 남용/중독 이력이 있는 피험자.
- 어떤 식으로든 추적 결과의 해석을 혼동할 수 있는 피부 또는 피부 유형의 비정상적인 색소 침착(피츠패트릭 척도에서 피부 유형 V에서 VI까지),
- 팔 사이 피부색의 차이가 확연한 피험자,
- 테스트 영역에 다음과 같은 조건이 있는 피험자: 바이러스(예: 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 위축성 피부 및 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선 및 궤양,
- 어떤 식으로든 시험 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 현재 전신 또는 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 습진 또는 건선),
- Investigational Medical Product(IMP)의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성,
- 피험자의 인터뷰를 기반으로 다른 중재적 임상에 현재 참여하고 있는 피험자,
- 스크리닝 단계 전 마지막 4주 이내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 임상적 사용이 아직 가능하지 않은 제제)으로 치료를 받은 피험자,
- 이전에 이 임상 시험에 등록한
- 연구 기간 동안 격렬한 신체 활동이나 알코올 섭취를 피하는 것을 허용하지 않는 피험자.
- (하위)조사자의 의견에 따라 임상 시험 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태),
- 시험 담당자와 밀접한 관련이 있는 피험자(예: 직계 가족 또는 부하), 피험자가 임상시험 인력의 구성원이거나, 후원자 또는 계약 연구 기관(임상시험에 관여하는 CRO,
- 비상시 연락이 불가능한 대상,
- 무작위로 프랑스 보건부의 National Biomedical Research Register에서 제외 기간에 있는 피험자,
- 연구 이외의 사유로 공립 또는 사립 기관에 입원한 후견 대상자 또는 자유를 박탈당한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MC2-01 크림
MC2-01(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%)의 단일 적용
크림
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단회 도포, 피부 희어짐 및 국소 내약성 육안 평가, 신체 검사 및 안전성 평가
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 로션
클로베타솔프로피오네이트 0.05% 1회 도포,
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단회 도포, 피부 희어짐 및 국소 내약성 육안 평가, 신체 검사 및 안전성 평가
다른 이름들:
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활성 비교기: 베타메타손 디프로피오네이트 0.05% 크림
베타메타손 디프로피오네이트 0.05% 단회 도포,
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단회 도포, 피부 희어짐 및 국소 내약성 육안 평가, 신체 검사 및 안전성 평가
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 크림
트리암시놀론 아세토니드 0.1% 1회 도포,
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단회 도포, 피부 희어짐 및 국소 내약성 육안 평가, 신체 검사 및 안전성 평가
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드로코르티손 부티레이트 0.1% 크림
Hydrocortisone Butyrate 0.1% 크림의 단일 적용
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단회 도포, 피부 희어짐 및 국소 내약성 육안 평가, 신체 검사 및 안전성 평가
다른 이름들:
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활성 비교기: 데소나이드 0.05% 크림
데소나이드 0.05% 1회 도포
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단회 도포, 피부 희어짐 및 국소 내약성 육안 평가, 신체 검사 및 안전성 평가
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 크림
차량의 단일 적용
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단회 도포, 피부 희어짐 및 국소 내약성 육안 평가, 신체 검사 및 안전성 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MC2-01 크림과 활성 비교제 및 비히클의 혈관 수축 가능성(피부 희게 효과)의 비교
기간: 2일차
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피부의 창백함은 치료에 눈이 먼 두 명의 훈련된 관찰자가 개별적으로 평가합니다.
관찰자는 0-4(0 = 피부색 변화 없음; 1 = 약간(거의 눈에 띄지 않음) 희게 됨; 3 = 명백한 희게 함; 4 = 희게 최대로 판단됨)의 점수를 매길 것입니다.
결과는 Mean ± SD로 표시됩니다.
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2일차
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MC2-01 크림의 국소 내약성을 활성 비교제 및 비히클과 비교
기간: 2일차
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크림의 국소 허용성은 사전 정의된 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 반응 없음; 0.5 = 단지 약간의 홍반; 1 = 홍반만; 2 = 구진 또는 부종을 동반한 홍반; 3 = 홍반, 구진이 있는 부종, 소포가 있는 부종; 4 = 물집
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC2-01-C4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
단일 사이트 연구
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MC2-01 크림에 대한 임상 시험
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 Therapeutics모병
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MC2 Therapeutics완전한