비호지킨 림프종(NHL)이 있는 일본 참가자에서 타파시타맙 단독 또는 다른 약물과의 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 (J-MIND)
일본의 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 타파시타맙, 타파시타맙 + 레날리도마이드, 타파시타맙 + 파르사클리십, 타파시타맙 + 레날리도마이드와 R-CHOP 병용에 대한 1b/2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi, 일본, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kumamoto-ken, 일본, 860-008
- Nho Kumamoto Medical Center
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagoya, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Narita, 일본, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- NHO Okayama Medical Center
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Saitama-shi, 일본, 330-8503
- Saitama Medical Center
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Sapporo, 일본, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tachikawa, 일본, 190-0014
- Nho Disaster Medical Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tsu, 일본, 514-0001
- Mie University Hospital
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa cancer center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그룹 1 및 2만: DLBCL, FL 또는 MZL의 재발성 또는 불응성 NHL이 있는 생검으로 입증된 참가자..
- 그룹 3 및 4만: 재발성 또는 불응성 DLBCL이 있는 생검으로 입증된 참가자.
- 그룹 5만: 재발성 또는 불응성 DLBCL이 있는 생검으로 입증된 참가자..
- 그룹 6만 해당: DLBCL 및 다른 선택된 림프성 신생물이 있는 생검으로 입증된 참가자.
- 참가자는 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- -ECOG 수행 상태 0~2.
- 스크리닝 시 프로토콜 정의 실험실 기준을 가진 참가자
- 그룹 1 및 2만:
NHL 치료를 위해 최소 1개의 이전 전신 요법 라인을 받았습니다. 최소 1개의 이전 치료 라인에 CD20 표적 치료(예: RTX)가 포함되어 있어야 합니다.
-그룹 3, 4a, 4b 및 6만: DLBCL 치료를 위한 이전 전신 요법 라인을 최소 1개 이상 3개 이하로 받았습니다. 최소 1개의 이전 치료 라인에 CD20 표적 치료(예: RTX)가 포함되어 있어야 합니다.
- 그룹 5만 해당: 참가자는 다음을 갖추어야 합니다. 처리되지 않은 DLBCL. 비. 앤아버 3기에서 4기. 씨. 3~5의 IPI 상태 또는 연령 조정 IPI 2~3(그룹 5에서만). 디. R-CHOP에 적합한 후보. 이자형. 심초음파로 평가한 LVEF ≥ 50%.
- 임신이나 출산을 피하려는 의지.
-조사자의 의견에 따라 참가자는 다음을 수행해야 합니다. 의료 요법과 관련하여 비준수 이력이 없거나 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되지 않습니다.
비. 임신예방위험관리계획서의 특약사항을 준수하는 이유를 이해하고 서면으로 이를 인정할 수 있다.
제외 기준:
- 기타 조직학적 유형의 림프종
- 그룹 6만: 1차 내화 DLBCL
- 이전의 비혈액학적 악성종양의 병력
- 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 사용해야 하는 울혈성 심부전.
- C형 간염 및 B형 간염에 대한 양성 검사 결과가 알려진 참가자.
- HIV에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 혈청 양성 반응 또는 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염.
- 알려진 CNS 림프종 침범 - 현재 또는 과거 병력.
- 임상적으로 유의미한 심혈관, CNS 및/또는 기타 전신 질환의 병력 또는 증거가 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제의 병력 또는 증거.
- 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거.
- 연구 치료 전 21일 이내에 생백신으로 예방접종(참고: 연구 치료 기간 전체 및 치료 종료 후 최소 6개월 동안 생백신으로 예방접종을 피해야 함).
- 참가자가 ICF 서명 시점에 회복되지 않는 한 ICF 서명 전 최대 30일 이내의 대수술.
- 1주기 시작 전 14일 이내의 모든 항암 및/또는 연구 요법
- 그룹 3, 4a, 4b, 5 및 6만: 경구 연구 치료를 받을 수 없거나, IV 영양 섭취가 필요하거나, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차를 포함하는 위장관 이상.
- 임신 또는 수유.
- 그룹 3, 5 및 6에만 해당: 심부 정맥 혈전증/색전증, 위협적인 혈전색전증, 뇌졸중 또는 알려진 혈전성향증의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 혈전색전증 사건의 위험이 높으며 치료할 의사/능력이 없는 참가자 필요한 경우 전체 치료 기간 동안 정맥 혈전 색전증 예방 조치를 취하십시오.
- 그룹 4a 및 4b만: 연구 치료 투여 날짜 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 포함하여 제한된 약물의 연구 동안 사용 또는 예상되는 사용
그룹 1, 2, 3, 4a 및 4b에만 해당: 참가자는 다음과 같습니다. 투여 1일 전 14일 이내에 CD20 표적 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 연구용 항암 요법 또는 기타 림프종 특이적 요법을 중단하지 않았습니다.
비. 연구자의 의견으로는 이전 요법의 유해한 독성 효과로부터 충분히 회복되지 않았습니다.
씨. CD19 표적 요법(예: CD19-CAR-T 요법, 이중특이성 및 ADC를 포함하는 기타 CD19 mAb)을 사용한 이전 치료.
디. 그룹 3만 해당: 이전에 IMiD(예: 탈리도마이드 또는 LEN)로 치료를 받은 적이 있습니다. 이자형. 그룹 4a 및 4b만: 선택적 PI3Kδ 또는 pan-PI3K 억제제(예: 이델라리십, 코판리십, 듀벨리십) 및/또는 브루톤 티로신 키나제 억제제(예: 이브루티닙)로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
에프. 타파시타맙, IMiDs 및/또는 연구 치료제 제제에 함유된 부형제(구연산 일수화물, 폴리소르베이트 20, 구연산 나트륨 탈수화물 및 트레할로스 이수화물)와 유사한 생물학적 또는 화학적 조성의 화합물에 대한 과민증의 병력.
g. ICF 서명 전 ≤ 3개월 이내에 ASCT를 받았습니다. 더 먼 ASCT 병력이 있는 참가자는 연구에 등록하기 전에 완전한 혈액학적 회복을 보여야 합니다.
시간. 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다. 나. 동시 치료 다른 항암 또는 실험적 치료.
그룹 5에만 해당: 다음을 가진 참가자: a. 다른 질병에 대한 골수의 ≥ 25%에 대한 방사선 요법의 병력 또는 안트라사이클린 요법의 병력.
비. R-CHOP, LEN 또는 타파시타맙과 유사한 생물학적 또는 화학적 조성의 화합물 및/또는 연구 치료제 제형 또는 R-CHOP에 함유된 부형제에 대한 과민증 또는 금기의 병력.
씨. R-CHOP의 개별 구성 요소에 대한 금기. 디. 아래에 정의된 허용된 전단계 치료를 제외하고 주기 1 시작 전 30일 이내의 모든 항암 및/또는 연구 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 3: 타파시타맙 + 파사클리십의 용량 확장
타파시타맙과 파사클리십의 조합은 2부에서 결정된 RP2D에서 그룹 4b에서 추가로 평가될 것입니다.
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타파시타맙은 참가자가 할당된 그룹에 따라 프로토콜 정의 시점에 투여됩니다.
다른 이름들:
parsaclisib는 참가자가 할당된 그룹을 기반으로 프로토콜 정의 시점에 관리됩니다.
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실험적: 파트 4: 타파시타맙 병용 요법
레날리도마이드와 병용한 타파시타미압은 파트 2에서 결정된 RP2D에서 그룹 6에서 추가로 평가될 것입니다.
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타파시타맙은 참가자가 할당된 그룹에 따라 프로토콜 정의 시점에 투여됩니다.
다른 이름들:
lenalidomide는 참가자가 할당된 그룹에 따라 프로토콜 정의 시점에 구두로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 타파시티맙 단독요법
NHL이 있는 일본 참가자의 안전성과 내약성을 평가하고 단일 제제 타파시타맙의 RP2D를 결정하기 위한 용량 결정.
파트 1은 1개 그룹(그룹 1)으로 구성되어 타파시타맙의 체중 기반 용량을 평가합니다.
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타파시타맙은 참가자가 할당된 그룹에 따라 프로토콜 정의 시점에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2부 : 타파시타맙 병용요법
타파시타맙은 R/R DLBCL 참가자의 경우 레날리도마이드(그룹 3) 또는 파사클리시브(그룹 4a)와 병용되거나 이전에 치료받지 않은 DLBCL 참가자의 경우 레날리도마이드와 R-CHOP(그룹 5)와 병용됩니다.
R/R DLBCL 환자의 레날리도마이드(2군)와 병용 시 수정된 타파시타맙 용량을 평가하여 권장 임상 용량을 결정합니다.
타파시타맙의 용량은 파트 1에서 안전하고 허용 가능한 것으로 간주되는 체중 기반 RP2D를 기준으로 결정됩니다.
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타파시타맙은 참가자가 할당된 그룹에 따라 프로토콜 정의 시점에 투여됩니다.
다른 이름들:
lenalidomide는 참가자가 할당된 그룹에 따라 프로토콜 정의 시점에 구두로 투여됩니다.
parsaclisib는 참가자가 할당된 그룹을 기반으로 프로토콜 정의 시점에 관리됩니다.
R-CHOP는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론으로 구성된 복합 요법입니다.
R-CHOP는 참가자가 할당된 그룹에 따라 프로토콜 정의 시점에 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1,2 및 3: 치료 응급 부작용(TEAE'S)
기간: 약 2년
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처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 기존 반응의 악화.
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약 2년
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파트 4: 객관적 반응
기간: 약 27개월
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완전/완전 대사 반응 또는 부분/부분 대사 반응 중 최상의 반응
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약 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1,2, 3 및 4: 타파시타맙의 Cmax
기간: 약 27개월
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관찰된 최대 혈청 농도.
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약 27개월
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파트 1, 2, 3 및 4: 타파시타맙의 Cmin
기간: 약 27개월
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투여 간격에 걸쳐 관찰된 최소 혈청 농도.
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약 27개월
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파트 4: 완전한 응답
기간: 약 27개월
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Lugano 기준에 따라 IRC 및 조사자 평가에 의해 결정된 완전한 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 27개월
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파트 4: 응답 기간
기간: 약 27개월
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 IRC 및 Lugano 기준에 기반한 조사자 평가에 의해 결정된 객관적인 반응을 달성한 참가자 중에서 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 응답 평가를 위해
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약 27개월
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파트 4: 무진행 생존
기간: 약 27개월
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무작위배정 날짜부터 반응 평가에 대한 Lugano 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 조건에 따라 IRC 및 조사자 평가에 의해 결정된 첫 번째 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 27개월
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파트 4: 전반적인 생존
기간: 약 27개월
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 27개월
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파트 4: 전체 응답률
기간: 약 27개월
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반응 평가를 위한 Lugano 기준에 따라 조사자가 결정한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 27개월
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파트 4: 치료 응급 부작용(TEAE'S)
기간: 약 2년
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처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 기존 반응의 악화.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCMOR 0208-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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