- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04661007
Arvioida tafasitamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on non-Hodgkins-lymfooma (NHL) (J-MIND)
Vaiheen 1b/2 tutkimus tafasitamabista, tafasitamab plus lenalidomidista, tafasitamab plus parsaklisibista ja tafasitamab plus lenalidomidista yhdessä R-CHOP:n kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto-ken, Japani, 860-008
- Nho Kumamoto Medical Center
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Narita, Japani, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- NHO Okayama Medical Center
-
Saitama-shi, Japani, 330-8503
- Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Sayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tachikawa, Japani, 190-0014
- Nho Disaster Medical Center
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tsu, Japani, 514-0001
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain ryhmät 1 ja 2: Biopsialla todistetut osallistujat, joilla on DLBCL, FL tai MZL uusiutunut tai refraktaarinen NHL.
- Vain ryhmät 3 ja 4: Biopsialla todistetut osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL.
- Vain ryhmät 5: Biopsialla todistetut osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen DLBCL.
- Vain ryhmä 6: Biopsialla todistetut osallistujat, joilla on DLBCL ja toinen valikoitu lymfaattinen kasvain.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio.
- -ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Osallistujat, joilla on protokollan määrittelemät laboratoriokriteerit seulonnassa
- Vain ryhmät 1 ja 2:
Sai vähintään yhden aiemman systeemisen hoitolinjan NHL:n hoitoon. Vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla on oltava CD20-kohdistettu hoito (esim. RTX).
-Vain ryhmät 3, 4a ja 4b ja 6: Sai vähintään 1, mutta enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa DLBCL:n hoitoon. Vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla on oltava CD20-kohdistettu hoito (esim. RTX).
- Vain ryhmä 5: Osallistujilla tulee olla: a. Käsittelemätön DLBCL. b. Ann Arbor Vaihe III–IV. c. IPI-tila 3–5 tai iän mukaan mukautettu IPI 2–3 (vain ryhmässä 5). d. Sopiva ehdokas R-CHOP:iin. e. LVEF ≥ 50 % arvioituna kaikukardiografialla.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten saamista.
-Tutkijan mielestä osallistujan tulee: a. Heillä ei ole aiemmin ollut lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämistä, eikä häntä pidetä mahdollisesti epäluotettavana ja/tai yhteistyöhaluisena.
b. Pystyy ymmärtämään raskauden ehkäisyn riskienhallintasuunnitelman erityisehtojen noudattamisen syyn ja antamaan siitä kirjallinen vakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu histologinen lymfoomatyyppi
- Vain ryhmä 6: Ensisijainen tulenkestävä DLBCL
- Aiempi ei-hematologinen maligniteetti
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin.
- Osallistujat, joiden tiedetään positiivisen testituloksen hepatiitti C:n ja hepatiitti B:n suhteen.
- Tunnettu seropositiivinen HIV:n aktiivisen virusinfektion suhteen tai aiemmin.
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio seulonnassa.
- Tunnettu keskushermoston lymfooma - nykyinen tai aiempi sairaushistoria.
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto- ja/tai muista systeemisistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen tai heikentävät osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
- Harvinaisista perinnöllisistä galaktoosi-intoleranssista, Lapp-laktaasin puutteesta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöstä on historiaa tai näyttöä.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä siitä.
- Rokotus elävällä rokotteella 21 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa (Huomautus: elävillä rokotteilla rokottamista tulee välttää koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
- Suuri leikkaus enintään 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista, ellei osallistuja ole toipunut ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Mikä tahansa syövänvastainen ja/tai tutkimushoito 14 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua
- Vain ryhmät 3, 4a, 4b, 5 ja 6: Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien kyvyttömyys saada suun kautta annettavaa tutkimushoitoa, joka vaatii IV-ravintoa tai aiempaa kirurgista toimenpidettä, joka vaikuttaa imeytymiseen.
- Raskaus tai imetys.
- Vain ryhmät 3, 5 ja 6: Osallistujat, joilla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi/embolia, uhkaava tromboembolia, aivohalvaus tai tunnettu trombofilia tai joilla on tutkijan mielestä suuri tromboembolisen tapahtuman riski ja jotka eivät halua/kykyä ota tarvittaessa laskimotromboembolisten tapahtumien ennaltaehkäisyä koko hoitojakson ajan
- Vain ryhmät 4a ja 4b: Kaikkien rajoitettujen lääkkeiden käyttö tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana, mukaan lukien voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai induktorit 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon antamispäivää.
Vain ryhmät 1, 2, 3, 4a ja 4b: Osallistujat, joilla on: a. Ei keskeytetty CD20-kohdennettua hoitoa, kemoterapiaa, sädehoitoa, tutkittavaa syöpähoitoa tai muuta lymfoomaspesifistä hoitoa 14 päivän aikana ennen 1. päivän annosta.
b. Tutkijan mielestä ei ole toipunut riittävästi aikaisempien hoitojen haitallisista toksisista vaikutuksista.
c. Aiempi hoito CD19-kohdistettuna hoidolla (esim. CD19-CAR-T-hoidot, muut CD19-mAb:t mukaan lukien bispesifiset ja ADC:t).
d. Vain ryhmä 3: aiemmin hoidettu IMiD:llä (esim. talidomidi tai LEN). e. Vain ryhmät 4a ja 4b: aiemmin hoidettu selektiivisillä PI3Kδ- tai pan-PI3K-estäjillä (esim. idelalisibi, kopanlisibi, duvelisibi) ja/tai Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä (esim. ibrutinibillä).
f. Aiempi yliherkkyys yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen tai kemiallinen koostumus kuin tafasitamabi, IMiD:t ja/tai tutkimushoitovalmisteiden sisältämät apuaineet (sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 20, natriumsitraattidehydraatti ja trehaloosidihydraatti).
g. ASCT on tehty ≤ 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista. Osallistujien, joilla on kauempaa ASCT-historiaa, on oltava täydellinen hematologinen toipuminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
h. Hänelle on tehty aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto. i. Samanaikainen hoito muut syöpälääkkeet tai kokeelliset hoidot.
Vain ryhmä 5: Osallistujat, joilla on: a. Sädehoitoa ≥ 25 % luuytimestä muiden sairauksien vuoksi tai antrasykliinihoitoa.
b. Aiempi yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin R-CHOP:n, LEN:n komponentille tai yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen tai kemiallinen koostumus kuin tafasitamabi ja/tai tutkimushoitovalmisteiden tai R-CHOP:n sisältämille apuaineille.
c. Vasta-aihe R-CHOP:n yksittäisille komponenteille. d. Mikä tahansa syövänvastainen ja/tai tutkimushoito 30 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua, lukuun ottamatta alla määriteltyä sallittua esivaihehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 3 : Tafasitamabin + parsaklisibin annoksen laajentaminen
tafasitamabia yhdessä parsaklisibin kanssa arvioidaan edelleen ryhmässä 4b RP2D:llä, joka määritetään osassa 2
|
tafasitamabi annetaan protokollassa määriteltyinä aikapisteinä osallistujille osoitettujen ryhmien perusteella.
Muut nimet:
parsaklisibia annetaan protokollassa määriteltyinä aikapisteinä osallistujille osoitettujen ryhmien perusteella.
|
|
Kokeellinen: Osa 4: tafasitamabiyhdistelmähoito
tafasitamiabia yhdessä lenalidomidin kanssa arvioidaan edelleen ryhmässä 6 RP2D:llä, joka määritetään osassa 2.
|
tafasitamabi annetaan protokollassa määriteltyinä aikapisteinä osallistujille osoitettujen ryhmien perusteella.
Muut nimet:
lenalidomidia annetaan suun kautta protokollassa määriteltyinä aikapisteinä osallistujille osoitettujen ryhmien perusteella.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: tafasitimabimonoterapia
Annosmääritys, jolla arvioidaan yhden aineen tafasitamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään RP2D:t japanilaisilla NHL-potilailla.
Osa 1 koostuu yhdestä ryhmästä (ryhmä 1), joka arvioi tafasitamabin painoon perustuvia annoksia.
|
tafasitamabi annetaan protokollassa määriteltyinä aikapisteinä osallistujille osoitettujen ryhmien perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: tafasitamabi-yhdistelmähoito
tafasitamabi yhdistetään lenalidomidiin (ryhmä 3) tai parsaklisibiin (ryhmä 4a) R/R DLBCL-osallistujille tai lenalidomidiin plus R-CHOP:iin (ryhmä 5) aiemmin hoitamattomilla DLBCL-osallistujilla.
Muutettu tafasitamabin annostus yhdistettynä lenalidomidiin (ryhmä 2) potilailla, joilla on R/R DLBCL, arvioidaan suositellun kliinisen annoksen määrittämiseksi.
Tafasitamabin annos perustuu painoon perustuvaan RP2D:hen, jota pidetään turvallisena ja siedettävänä osassa 1.
|
tafasitamabi annetaan protokollassa määriteltyinä aikapisteinä osallistujille osoitettujen ryhmien perusteella.
Muut nimet:
lenalidomidia annetaan suun kautta protokollassa määriteltyinä aikapisteinä osallistujille osoitettujen ryhmien perusteella.
parsaklisibia annetaan protokollassa määriteltyinä aikapisteinä osallistujille osoitettujen ryhmien perusteella.
R-CHOP on yhdistelmähoito, joka koostuu rituksimabista, syklofosfamidista, doksorubisiinista, vinkristiinistä ja prednisolonista.
R-CHOP annetaan protokollalla määritettyinä aikapisteinä osallistujille osoitettujen ryhmien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1, 2 ja 3 : Hoito Emergent Adverse Events (TEAE's)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 4: Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Täydellisen/täydellisen metabolisen vasteen tai osittaisen/osittaisen metabolisen vasteen paras vaste
|
Noin 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1, 2, 3 ja 4: Tafasitamabin Cmax
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Noin 27 kuukautta
|
|
Osat 1, 2, 3 ja 4: tafasitamabin Cmin
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Pienin havaittu seerumipitoisuus annosvälin aikana.
|
Noin 27 kuukautta
|
|
Osa 4: Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Määritetään täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuutena IRC:n ja tutkijan arvioinnin perusteella Luganon kriteerien mukaisesti
|
Noin 27 kuukautta
|
|
Osa 4: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, niiden osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen IRC:n ja Luganon kriteereihin perustuvan tutkijan arvioinnin mukaan. vastauksen arviointia varten
|
Noin 27 kuukautta
|
|
Osa 4: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen. IRC ja tutkijan arvio perustuu Luganon kriteereihin vasteen arvioimiseksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 27 kuukautta
|
|
Osa 4: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 27 kuukautta
|
|
Osa 4: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR tai PR, jonka tutkija on määrittänyt Luganon vastauksen arvioinnin kriteerien perusteella
|
Noin 27 kuukautta
|
|
Osa 4: Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE:t)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- tafasitamab
- parsaklisibi
- R-CHOP-protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCMOR 0208-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tafasitamab
-
Incyte CorporationRekrytointiHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetItalia, Espanja, Etelä -Korea, Unkari, Turkki (Türkiye)
-
University Hospital TuebingenRekrytointiKAIKKI, lapsuuden B-solu | Akuutin lymfoidisen leukemian uusiutuminen | Akuutti lymfosyyttinen leukemia RefractorySaksa
-
Incyte CorporationIQVIA Pty LtdValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaYhdysvallat
-
Brown UniversityGenentech, Inc.; Incyte Corporation; Natera, Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, B-solu | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiSysteeminen lupus erythematosus | Systeeminen skleroosi | Lupus-nefriitti | Lupus | AutoimmuunisairaudetYhdysvallat
-
Alvaro Alencar, MDIncyte Corporation; BeiGene; MorphoSys AGRekrytointi
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiivinen, ei rekrytointiMarginaalialueen lymfoomaItalia, Sveitsi, Itävalta
-
Incyte CorporationLopetettuKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Ei-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat, Espanja, Ranska, Saksa, Italia, Belgia, Itävalta
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIncyte CorporationRekrytointiSuuri B-soluinen lymfoomaYhdysvallat
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaEspanja, Puola, Israel, Tšekki, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdysvallat, Etelä -Korea