Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma säkerheten och toleransen av Tafasitamab ensamt eller i kombination med andra droger hos japanska deltagare med non-Hodgkins lymfom (NHL) (J-MIND)

15 maj 2026 uppdaterad av: Incyte Biosciences Japan GK

En fas 1b/2-studie av Tafasitamab, Tafasitamab Plus Lenalidomide, Tafasitamab Plus Parsaclisib och Tafasitamab Plus Lenalidomide i kombination med R-CHOP hos japanska deltagare med non-Hodgkin lymfom

Detta är en öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, bestämma RP2D för tafasitamab enbart hos japanska deltagare med R/R NHL, eller för att utvärdera effektivitet och säkerhet av tafasitamab i kombination med lenalidomid hos japanska deltagare med R/R DLBCL , eller tafasitimab i kombination med lenalidomid plus R-CHOP hos japanska deltagare med tidigare obehandlad DLBC, eller tafasitimab i kombination med lenalidomid hos japanska deltagare med tidigare R/R DLBC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto-ken, Japan, 860-008
        • Nho Kumamoto Medical Center
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
      • Saitama-shi, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • Nho Disaster Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tsu, Japan, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast grupp 1 och 2: Biopsibeprövade deltagare med återfall eller refraktär NHL av DLBCL, FL eller MZL.
  • Endast grupp 3 och 4: Biopsibevisade deltagare med återfall eller refraktär DLBCL.
  • Endast grupper 5: Biopsibeprövade deltagare med återfall eller refraktär DLBCL..
  • Endast grupp 6: Biopsibeprövade deltagare med DLBCL och andra utvalda lymfoida neoplasmer.
  • Deltagarna måste ha minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion.
  • -ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
  • Deltagare med protokoll definierade laboratoriekriterier vid screening
  • Endast grupp 1 och 2:

Fick minst 1 tidigare systemisk terapilinje för behandling av NHL. Minst 1 tidigare behandlingslinje måste ha inkluderat en CD20-inriktad terapi (t.ex. RTX).

-Endast grupp 3, 4a, och 4b och 6: Fick minst 1, men inte fler än 3, tidigare systemiska behandlingslinjer för behandling av DLBCL. Minst 1 tidigare behandlingslinje måste ha inkluderat en CD20-inriktad terapi (t.ex. RTX).

- Endast grupp 5: Deltagare måste ha: a. Obehandlad DLBCL. b. Ann Arbor Steg III till IV. c. IPI-status på 3 till 5 eller åldersjusterad IPI 2-3 (endast i grupp 5). d. Lämplig kandidat för R-CHOP. e. LVEF på ≥ 50 %, bedömd med ekokardiografi.

-Villjan att undvika graviditet eller att bli far till barn.

- Enligt utredarens uppfattning ska deltagaren: a. Inte har en historia av bristande efterlevnad i förhållande till medicinska regimer eller anses vara potentiellt opålitliga och/eller samarbetsvilliga.

b. Kunna förstå anledningen till att de särskilda villkoren i riskhanteringsplanen för graviditetsförebyggande följs och ge skriftligt bekräftelse på detta.

Exklusions kriterier:

- Alla andra histologiska typer av lymfom

  • Endast grupp 6: Primärt eldfast DLBCL
  • Historik av tidigare icke-hematologisk malignitet
  • Kongestiv hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier.
  • Deltagare med känt positivt testresultat för hepatit C och hepatit B.
  • Känd seropositiv för eller historia av aktiv virusinfektion med HIV.
  • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell eller annan infektion vid screening.
  • Känt CNS-lymfomengagemang - nuvarande eller tidigare medicinsk historia.
  • Historik eller bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, CNS och/eller annan systemisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien eller äventyra deltagarens förmåga att ge informerat samtycke.
  • Historik eller bevis på sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  • Historik eller tecken på interstitiell lungsjukdom.
  • Vaccination med levande vaccin inom 21 dagar före studiebehandling (Obs: under hela studiebehandlingsperioden och minst 6 månader efter avslutad behandling bör vaccination med levande vaccin undvikas).
  • Större operation inom upp till 30 dagar före undertecknandet av ICF, såvida inte deltagaren är återställd vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Eventuell anticancer- och/eller undersökningsterapi inom 14 dagar före starten av cykel 1
  • Endast grupp 3, 4a, 4b, 5 och 6: Gastrointestinala abnormiteter inklusive oförmåga att ta oral studiebehandling, som kräver IV-matning eller tidigare kirurgiskt ingrepp som påverkar absorptionen.
  • Graviditet eller amning.
  • Endast grupp 3, 5 och 6: Deltagare som har en historia av djup ventrombos/emboli, hotande tromboembolism, stroke eller känd trombofili eller har en hög risk för en tromboembolisk händelse enligt utredarens uppfattning och som inte vill/kan ta venös tromboembolisk händelseprofylax under hela behandlingsperioden vid behov
  • Endast grupp 4a och 4b: Använd eller förväntad användning under studien av eventuella begränsade läkemedel, inklusive potenta CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före datumet för studiebehandlingsadministrering

  • Endast grupp 1, 2, 3, 4a och 4b: Deltagare som har: a. Ej avbruten CD20-inriktad terapi, kemoterapi, strålbehandling, undersökningsterapi mot cancer eller annan lymfomspecifik terapi inom 14 dagar före dag 1-dosering.

    b. Enligt utredarens åsikt inte återhämtat sig tillräckligt från de negativa toxiska effekterna av tidigare terapier.

    c. Tidigare behandling med CD19-riktad terapi (t.ex. CD19-CAR-T-terapier, andra CD19 mAbs inklusive bispecifika och ADC).

    d. Endast grupp 3: Har tidigare behandlats med IMiD (t.ex. talidomid eller LEN). e. Endast grupp 4a och 4b: Har tidigare behandlats med selektiva PI3Kδ eller pan-PI3K-hämmare (t.ex. idelalisib, copanlisib, duvelisib) och/eller Brutons tyrosinkinashämmare (t.ex. ibrutinib).

    f. En historia av överkänslighet mot föreningar med liknande biologisk eller kemisk sammansättning som tafasitamab, IMiDs och/eller hjälpämnena som ingår i studiebehandlingsformuleringarna (citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumcitratdehydrat och trehalosdihydrat).

    g. Genomgått ASCT inom perioden ≤ 3 månader före undertecknandet av ICF. Deltagare som har en mer avlägsen historia av ASCT måste uppvisa fullständig hematologisk återhämtning innan de registreras i studien.

    h. Genomgått tidigare allogen stamcellstransplantation. i. Samtidig behandling annan anticancer eller experimentella behandlingar.

  • Endast grupp 5: Deltagare som har: a. En historia av strålbehandling till ≥ 25 % av benmärgen för andra sjukdomar eller historia av antracyklinbehandling.

    b. En historia av överkänslighet eller kontraindikation mot någon komponent av R-CHOP, LEN eller föreningar med liknande biologisk eller kemisk sammansättning som tafasitamab och/eller hjälpämnena som ingår i studiebehandlingsformuleringarna eller R-CHOP.

    c. Kontraindikation för någon av de individuella komponenterna i R-CHOP. d. All anticancer- och/eller undersökningsterapi inom 30 dagar före starten av cykel 1, förutom tillåten prefasbehandling som definieras nedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 3: Dosexpansion av tafasitamab +parsaclisib
tafasitamab i kombination med parsaclisib kommer att utvärderas ytterligare i grupp 4b vid RP2D bestämt i del 2
Läkemedel: tafasitamab
tafasitamab kommer att administreras vid protokolldefinierade tidpunkter baserat på de grupper som deltagarna tilldelas.
Andra namn:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Läkemedel: parasaclisib
parsaclisib kommer att administreras vid protokolldefinierade tidpunkter baserat på de grupper som deltagarna tilldelas.
Experimentell: Del 4: Tafasitamab kombinationsterapi
tafasitamiab i kombination med lenalidomid kommer att utvärderas ytterligare i grupp 6 vid RP2D som fastställs i del 2.
Läkemedel: tafasitamab
tafasitamab kommer att administreras vid protokolldefinierade tidpunkter baserat på de grupper som deltagarna tilldelas.
Andra namn:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Läkemedel: lenalidomid
lenalidomid kommer att administreras oralt vid protokolldefinierade tidpunkter baserat på de grupper som deltagarna tilldelas.
Experimentell: Del 1: tafasitimab monoterapi
Dossökning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och för att bestämma RP2Ds för tafasitamab med ett medel hos japanska deltagare med NHL. Del 1 består av 1 grupp (Grupp 1) för att utvärdera viktbaserade doser av tafasitamab.
Läkemedel: tafasitamab
tafasitamab kommer att administreras vid protokolldefinierade tidpunkter baserat på de grupper som deltagarna tilldelas.
Andra namn:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Experimentell: Del 2: kombinationsbehandling med tafasitamab
tafasitamab kommer att kombineras med lenalidomid (Grupp 3) eller parsaclisib (Grupp 4a) hos R/R DLBCL-deltagare eller lenalidomid plus R-CHOP (Grupp 5) hos tidigare obehandlade DLBCL-deltagare. Modifierad tafasitamab-dosering i kombination med lenalidomid (Grupp 2) hos deltagare med R/R DLBCL kommer att utvärderas för att fastställa den rekommenderade kliniska dosen. Dosen av tafasitamab kommer att baseras på den viktbaserade RP2D som anses säker och tolererbar i del 1.
Läkemedel: tafasitamab
tafasitamab kommer att administreras vid protokolldefinierade tidpunkter baserat på de grupper som deltagarna tilldelas.
Andra namn:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Läkemedel: lenalidomid
lenalidomid kommer att administreras oralt vid protokolldefinierade tidpunkter baserat på de grupper som deltagarna tilldelas.
Läkemedel: parasaclisib
parsaclisib kommer att administreras vid protokolldefinierade tidpunkter baserat på de grupper som deltagarna tilldelas.
Läkemedel: R-CHOPP
R-CHOP är en kombinationsbehandling som består av rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon. R-CHOP kommer att administreras vid protokolldefinierade tidpunkter baserat på de grupper som deltagarna tilldelas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1,2 och 3: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'S)
Tidsram: Ungefär 2 år
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
Ungefär 2 år
Del 4: Objektivt svar
Tidsram: Cirka 27 månader
Bästa svar av fullständig/komplett metabolisk respons eller partiell/partiell metabolisk respons
Cirka 27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1,2, 3 och 4: Cmax för tafasitamab
Tidsram: Cirka 27 månader
Maximal observerad serumkoncentration.
Cirka 27 månader
Del 1, 2, 3 och 4: Cmin för tafasitamab
Tidsram: Cirka 27 månader
Minsta observerade serumkoncentration över dosintervallet.
Cirka 27 månader
Del 4: Komplett svar
Tidsram: Cirka 27 månader
Definierat som andelen deltagare med fullständigt svar, vilket bestämts av en IRC och utredares bedömning enligt Lugano-kriterierna
Cirka 27 månader
Del 4: Svarstid
Tidsram: Cirka 27 månader
Definieras som tiden från datumet för första dokumenterade bevis på CR eller PR till det första dokumenterade sjukdomsförloppet eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bland deltagare som uppnår ett objektivt svar som bestämts av IRC och utredarens bedömning baserat på Lugano-kriterierna för svarsbedömning
Cirka 27 månader
Del 4: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 27 månader
Definieras som tiden från datumet för randomiseringen tills den första dokumenterade sjukdomsprogressionen bestäms av IRC och utredarens bedömning baserat på Lugano-kriterierna för svarsbedömning eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 27 månader
Del 4: Total överlevnad
Tidsram: Cirka 27 månader
Definieras som tiden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
Cirka 27 månader
Del 4: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Cirka 27 månader
Definieras som andelen deltagare med ett CR eller PR som bestämts av utredaren baserat på Lugano-kriterierna för svarsbedömning
Cirka 27 månader
Del 4: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'S)
Tidsram: Ungefär 2 år
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Biosciences Japan GK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCMOR 0208-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på tafasitamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera