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在患有非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的日本参与者中评估 Tafasitamab 单独或与其他药物联合使用的安全性和耐受性 (J-MIND)

2026年5月15日 更新者：Incyte Biosciences Japan GK

Tafasitamab、Tafasitamab 加来那度胺、Tafasitamab 加 Parsaclisib 和 Tafasitamab 加来那度胺与 R-CHOP 联合治疗日本非霍奇金淋巴瘤参与者的 1b/2 期研究

这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估安全性和耐受性，确定单独使用 tafasitamab 在患有 R/R NHL 的日本参与者中的 RP2D，或评估他法西单抗联合来那度胺在患有 R/R DLBCL 的日本参与者中的疗效和安全性，或他法西单抗联合来那度胺加 R-CHOP 用于既往未接受过治疗的 DLBC 的日本参与者，或他法西单抗联合来那度胺用于既往 R/R DLBC 的日本参与者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto-ken、日本、860-008
        • Nho Kumamoto Medical Center
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita、日本、286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
      • Saitama-shi、日本、330-8503
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo、日本、003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa、日本、190-0014
        • Nho Disaster Medical Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tsu、日本、514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅限第 1 组和第 2 组：经活检证实患有 DLBCL、FL 或 MZL 的复发性或难治性 NHL 的参与者。
  • 仅限第 3 组和第 4 组：经活检证实患有复发或难治性 DLBCL 的参与者。
  • 仅限第 5 组：经活检证实患有复发或难治性 DLBCL 的参与者。
  • 仅限第 6 组：经活检证实患有 DLBCL 和另一种精选淋巴肿瘤的参与者。
  • 参与者必须至少有 1 个二维可测量的病变。
  • -ECOG 性能状态为 0 到 2。
  • 在筛选时具有协议定义的实验室标准的参与者
  • 仅限第 1 组和第 2 组：

接受过至少 1 个先前的 NHL 全身治疗线。 至少 1 个先前的治疗线必须包括 CD20 靶向治疗（例如，RTX）。

-仅第 3、4a 和 4b 和 6 组：接受至少 1 个但不超过 3 个先前的全身治疗线用于治疗 DLBCL。 至少 1 个先前的治疗线必须包括 CD20 靶向治疗（例如，RTX）。

- 仅限第 5 组：参与者必须：未经治疗的 DLBCL。 b. 安阿伯第三至第四阶段。 C。 IPI 状态为 3 至 5 或年龄调整后的 IPI 2-3（仅限第 5 组）。 d. R-CHOP 的合适候选者。 e. LVEF ≥ 50%，通过超声心动图评估。

- 愿意避免怀孕或生育孩子。

-调查员认为，参与者必须： 没有与医疗方案有关的不合规史或被认为可能不可靠和/或不合作。

b.能够理解遵守妊娠预防风险管理计划的特殊条件的原因，并给出书面确认。

排除标准：

-任何其他组织学类型的淋巴瘤

  • 仅第 6 组：原发性难治性 DLBCL
  • 既往非血液系统恶性肿瘤病史
  • 充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗。
  • 已知丙型肝炎和乙型肝炎检测结果呈阳性的参与者。
  • 已知的 HIV 血清反应阳性或有活动性 HIV 病毒感染史。
  • 筛选时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染。
  • 已知的 CNS 淋巴瘤受累 - 现在或过去的病史。
  • 临床上显着的心血管、中枢神经系统和/或其他全身性疾病的病史或证据，研究者认为这些疾病会妨碍参与研究或损害参与者给予知情同意的能力。
  • 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的病史或证据。
  • 间质性肺病的病史或证据。
  • 在研究治疗前 21 天内接种活疫苗（注意：在整个研究治疗期间和治疗结束后至少 6 个月内，应避免接种活疫苗）。
  • 在签署 ICF 之前最多 30 天内进行大手术，除非参与者在签署 ICF 时已经康复。
  • 第 1 周期开始前 14 天内的任何抗癌和/或研究治疗
  • 仅限第 3、4a、4b、5 和 6 组：胃肠道异常，包括无法进行口服研究治疗、需要静脉营养或影响吸收的先前外科手术。
  • 怀孕或哺乳。
  • 仅限第 3、5 和 6 组：有深静脉血栓形成/栓塞、威胁性血栓栓塞、中风或已知血栓形成倾向或研究者认为血栓栓塞事件高风险且不愿意/不能如果需要，在整个治疗期间采取静脉血栓栓塞事件预防措施
  • 仅限第 4a 和 4b 组：在研究治疗给药日期前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或预期使用任何受限药物，包括强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂

  • 仅限第 1、2、3、4a 和 4b 组：具有以下条件的参与者： 第 1 天给药前 14 天内未停止 CD20 靶向治疗、化疗、放疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗。

    b. 研究者认为，未从先前疗法的不良毒性作用中充分恢复。

    C。既往接受过 CD19 靶向治疗（例如，CD19-CAR-T 疗法、其他 CD19 mAb，包括双特异性抗体和 ADC）。

    d.仅限第 3 组：之前接受过 IMiD（例如，沙利度胺或 LEN）治疗。 e.仅限第 4a 和 4b 组：之前接受过选择性 PI3Kδ 或泛 PI3K 抑制剂（例如，idelalisib、copanlisib、duvelisib）和/或布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（例如，ibrutinib）的治疗。

    F。 对与 tafasitamab、IMiD 和/或研究治疗制剂（柠檬酸一水合物、聚山梨酯 20、柠檬酸钠脱水物和海藻糖二水合物）中包含的赋形剂具有相似生物或化学成分的化合物过敏史。

    G。在 ICF 签署前 ≤ 3 个月内接受过 ASCT。 具有较远 ASCT 病史的参与者必须在进入研究之前表现出完全的血液学恢复。

    H。接受过同种异体干细胞移植。 一世。并发治疗其他抗癌或实验性治疗。

  • 仅限第 5 组：具有以下条件的参与者： 有因其他疾病对 ≥ 25% 的骨髓进行放射治疗的病史或蒽环类药物治疗的病史。

    b. 对 R-CHOP、LEN 的任何成分或与 tafasitamab 和/或研究治疗制剂或 R-CHOP 中包含的赋形剂具有相似生物或化学成分的化合物的过敏史或禁忌症。

    C。对 R-CHOP 的任何单个组件的禁忌症。 d. 第 1 周期开始前 30 天内的任何抗癌和/或研究性治疗，但允许的前期治疗除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 3 部分：tafasitamab +parsaclisib 的剂量扩展
tafasitamab 联合 parsaclisib 将在第 2 部分确定的 RP2D 的 4b 组中进一步评估
药品：他法他单抗
tafasitamab 将根据分配给参与者的组在协议定义的时间点进行管理。
其他名称：
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
药品：帕萨西布
parsaclisib 将根据分配给参与者的组在协议定义的时间点进行管理。
实验性的：第 4 部分：tafasitamab 联合疗法
tafasitamiab 联合来那度胺将在第 2 部分确定的 RP2D 的第 6 组中进一步评估。
药品：他法他单抗
tafasitamab 将根据分配给参与者的组在协议定义的时间点进行管理。
其他名称：
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
药品：来那度胺
来那度胺将根据分配给参与者的组在协议定义的时间点口服给药。
实验性的：第 1 部分：他法西单抗单一疗法
剂量探索旨在评估日本 NHL 参与者的安全性和耐受性，并确定单药他法西他单抗的 RP2D。 第 1 部分由 1 组（第 1 组）组成，用于评估基于体重的 tafasitama 剂量。
药品：他法他单抗
tafasitamab 将根据分配给参与者的组在协议定义的时间点进行管理。
其他名称：
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
实验性的：第 2 部分：他法西他单抗联合疗法
对于 R/R DLBCL 参与者，tafasitamab 将与来那度胺（第 3 组）或 parsaclisib（第 4a 组）联用，对于既往未经治疗的 DLBCL 参与者，将与来那度胺加 R-CHOP（第 5 组）联用。 将评估 R/R DLBCL 受试者与来那度胺（第 2 组）联合使用时的改良他法西他单抗剂量，以确定推荐的临床剂量。 他法西他单抗的剂量将基于第 1 部分中被认为安全和可耐受的基于体重的 RP2D。
药品：他法他单抗
tafasitamab 将根据分配给参与者的组在协议定义的时间点进行管理。
其他名称：
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
药品：来那度胺
来那度胺将根据分配给参与者的组在协议定义的时间点口服给药。
药品：帕萨西布
parsaclisib 将根据分配给参与者的组在协议定义的时间点进行管理。
药品：R-CHOP
R-CHOP 是一种联合方案，由利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙组成。 R-CHOP 将根据分配给参与者的组在协议定义的时间点进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2 和 3 部分：治疗紧急不良事件 (TEAE'S)
大体时间：约2年
第一次研究治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
约2年
第 4 部分：客观反应
大体时间：约27个月
完全/完全代谢反应或部分/部分代谢反应的最佳反应
约27个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2、3 和 4 部分：tafasitamab 的 Cmax
大体时间：约27个月
观察到的最大血清浓度。
约27个月
第 1、2、3 和 4 部分：tafasitamab 的 Cmin
大体时间：约27个月
在剂量间隔内观察到的最低血清浓度。
约27个月
第 4 部分：完整响应
大体时间：约27个月
定义为根据卢加诺标准由 IRC 和研究者评估确定的具有完全反应的参与者比例
约27个月
第 4 部分：反应持续时间
大体时间：约27个月
定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据的日期到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，在根据卢加诺标准由 IRC 和研究者评估确定的达到客观反应的参与者中用于反应评估
约27个月
第 4 部分：无进展生存期
大体时间：约27个月
定义为从随机化日期到 IRC 和研究者根据卢加诺反应评估标准或任何原因死亡标准确定的首次记录的疾病进展的时间，以先发生者为准。
约27个月
第 4 部分：总生存期
大体时间：约27个月
定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
约27个月
第 4 部分：总体响应率
大体时间：约27个月
定义为研究者根据卢加诺反应评估标准确定的 CR 或 PR 参与者的比例
约27个月
第 4 部分：治疗紧急不良事件 (TEAE'S)
大体时间：约2年
第一次研究治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Biosciences Japan GK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCMOR 0208-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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