Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tafasitamab alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen te beoordelen bij Japanse deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (J-MIND)

Inclusiecriteria:

• Alleen Groepen 1 en 2: Biopsie-bewezen deelnemers met recidiverende of refractaire NHL van DLBCL, FL of MZL..
• Alleen groepen 3 en 4: door biopsie bewezen deelnemers met recidiverende of refractaire DLBCL.
• Alleen groep 5: deelnemers met bewezen biopsie met recidiverende of refractaire DLBCL..
• Alleen groep 6: door biopsie bewezen deelnemers met DLBCL en andere geselecteerde lymfoïde neoplasmata.
• Deelnemers moeten minimaal 1 tweedimensionaal meetbare laesie hebben.
• - ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
• Deelnemers met protocol gedefinieerde laboratoriumcriteria bij screening
• Alleen groep 1 en 2:

Minstens 1 eerdere systemische therapielijn ontvangen voor de behandeling van NHL. Ten minste 1 eerdere therapielijn moet een op CD20 gerichte therapie bevatten (bijv. RTX).

-Alleen groep 3, 4a en 4b en 6: Minstens 1, maar niet meer dan 3 eerdere systemische therapielijnen ontvangen voor de behandeling van DLBCL. Ten minste 1 eerdere therapielijn moet een op CD20 gerichte therapie bevatten (bijv. RTX).

- Alleen Groep 5: Deelnemers moeten beschikken over: Onbehandelde DLBCL. b. Ann Arbor Fase III tot IV. c. IPI-status van 3 tot 5 of voor leeftijd aangepaste IPI 2-3 (alleen in groep 5). d. Geschikte kandidaat voor R-CHOP. e. LVEF van ≥ 50%, bepaald door echocardiografie.

- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

- Naar het oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer: Geen voorgeschiedenis hebben van niet-naleving van medische regimes of als mogelijk onbetrouwbaar en/of niet meewerkend worden beschouwd.

b. In staat zijn de reden te begrijpen voor het naleven van de bijzondere voorwaarden van het risicobeheersingsplan zwangerschapspreventie en dit schriftelijk te onderkennen.

Uitsluitingscriteria:

- Elk ander histologisch type lymfoom

• Alleen groep 6: Primaire refractaire DLBCL
• Geschiedenis van eerdere niet-hematologische maligniteit
• Congestief hartfalen dat het gebruik van doorlopende onderhoudstherapie vereist voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën.
• Deelnemers met een bekend positief testresultaat voor hepatitis C en hepatitis B.
• Bekende seropositieve voor of voorgeschiedenis van actieve virale infectie met HIV.
• Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie bij screening.
• Bekende CZS-lymfoombetrokkenheid - huidige of vroegere medische geschiedenis.
• Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, CZS- en/of andere systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
• Geschiedenis of bewijs van zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
• Geschiedenis of bewijs van interstitiële longziekte.
• Vaccinatie met levend vaccin binnen 21 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling (Opmerking: tijdens de studiebehandelingsperiode en ten minste 6 maanden na het einde van de behandeling moet vaccinatie met levende vaccins worden vermeden).
• Grote operatie binnen maximaal 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF, tenzij de deelnemer hersteld is op het moment van ondertekening van de ICF.
• Elke behandeling tegen kanker en/of onderzoekstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1
• Alleen groepen 3, 4a, 4b, 5 en 6: Gastro-intestinale afwijkingen, waaronder het onvermogen om orale onderzoeksbehandeling te ondergaan, IV-voeding nodig te hebben, of eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Alleen groepen 3, 5 en 6: deelnemers met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose/embolie, dreigende trombo-embolie, beroerte of bekende trombofilie of die volgens de onderzoeker een hoog risico lopen op een trombo-embolische gebeurtenis en die niet bereid/in staat zijn om neem indien nodig gedurende de gehele behandelingsperiode profylaxe van veneuze trombo-embolische voorvallen
• Alleen groep 4a en 4b: Gebruik of verwacht gebruik tijdens de studie van alle beperkte medicatie, waaronder krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de datum van toediening van de onderzoeksbehandeling

• Alleen groep 1, 2, 3, 4a en 4b: Deelnemers die: a. Niet stopgezet CD20-gerichte therapie, chemotherapie, radiotherapie, antikankertherapie in onderzoek of andere lymfoomspecifieke therapie binnen de 14 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1.

  b. Naar de mening van de onderzoeker onvoldoende hersteld van de nadelige toxische effecten van eerdere therapieën.

  c. Eerdere behandeling met op CD19 gerichte therapie (bijv. CD19-CAR-T-therapieën, andere CD19-mAb's, waaronder bispecifieke en ADC's).

  d. Alleen groep 3: eerder behandeld met IMiD's (bijv. thalidomide of LEN). e. Alleen groep 4a en 4b: eerder behandeld met selectieve PI3Kδ- of pan-PI3K-remmers (bijv. idelalisib, copanlisib, duvelisib) en/of Bruton's tyrosinekinaseremmers (bijv. ibrutinib).

  f. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor verbindingen met een vergelijkbare biologische of chemische samenstelling als tafasitamab, IMiD's en/of de hulpstoffen in de onderzoeksbehandelingsformuleringen (citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumcitraatdehydraat en trehalosedihydraat).

  g. ASCT ondergaan binnen de periode ≤ 3 maanden voor de ondertekening van de ICF. Deelnemers met een verder verwijderde voorgeschiedenis van ASCT moeten volledig hematologisch herstel vertonen voordat ze kunnen deelnemen aan het onderzoek.

  h. Eerdere allogene stamceltransplantatie ondergaan. i. Gelijktijdige behandeling andere kankerbestrijdende of experimentele behandelingen.

• Alleen groep 5: Deelnemers die: a. Een voorgeschiedenis van radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg voor andere ziekten of voorgeschiedenis van antracyclinetherapie.

  b. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor een bestanddeel van R-CHOP, LEN of verbindingen met een vergelijkbare biologische of chemische samenstelling als tafasitamab en/of de hulpstoffen in de onderzoeksbehandelingsformuleringen of R-CHOP.

  c. Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van R-CHOP. d. Elke behandeling tegen kanker en/of onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1, met uitzondering van toegestane prefasebehandeling zoals hieronder gedefinieerd.