Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tafasitamab seul ou en association avec d'autres médicaments chez des participants japonais atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) (J-MIND)

Critère d'intégration:

• Groupes 1 et 2 uniquement : participants confirmés par biopsie atteints d'un LNH récidivant ou réfractaire de DLBCL, FL ou MZL.
• Groupes 3 et 4 uniquement : participants confirmés par biopsie avec DLBCL récidivant ou réfractaire.
• Groupes 5 uniquement : participants confirmés par biopsie avec DLBCL récidivant ou réfractaire.
• Groupe 6 uniquement : participants confirmés par biopsie atteints de DLBCL et d'autres néoplasmes lymphoïdes sélectionnés.
• Les participants doivent avoir au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable.
• -Statut de performance ECOG de 0 à 2.
• Participants avec des critères de laboratoire définis par le protocole lors de la sélection
• Groupes 1 et 2 uniquement :

A reçu au moins 1 ligne de thérapie systémique antérieure pour le traitement du LNH. Au moins 1 ligne de traitement précédente doit avoir inclus un traitement ciblant CD20 (par exemple, RTX).

-Groupes 3, 4a, et 4b et 6 uniquement : ont reçu au moins 1, mais pas plus de 3, lignes de thérapie systémique précédentes pour le traitement du DLBCL. Au moins 1 ligne de traitement précédente doit avoir inclus un traitement ciblant CD20 (par exemple, RTX).

- Groupe 5 uniquement : Les participants doivent avoir : a. DLBCL non traité. b. Stade Ann Arbor III à IV. c. Statut IPI de 3 à 5 ou IPI ajusté selon l'âge 2-3 (uniquement dans le groupe 5). ré. Candidat approprié pour R-CHOP. e. FEVG ≥ 50 %, évaluée par échocardiographie.

- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

-De l'avis de l'investigateur, le participant doit : a. Ne pas avoir d'antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou être considéré comme potentiellement peu fiable et/ou non coopératif.

b. Être en mesure de comprendre la raison du respect des conditions particulières du plan de gestion des risques de prévention de la grossesse et d'en attester par écrit.

Critère d'exclusion:

-Tout autre type histologique de lymphome

• Groupe 6 uniquement : DLBCL réfractaire primaire
• Antécédents de malignité non hématologique
• Insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital.
• Participants avec un résultat de test positif connu pour l'hépatite C et l'hépatite B.
• Séropositif connu ou antécédents d'infection virale active par le VIH.
• Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre active connue lors du dépistage.
• Atteinte connue du lymphome du SNC - antécédents médicaux présents ou passés.
• Antécédents ou preuves de maladies cardiovasculaires, du SNC et/ou d'autres maladies systémiques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude ou compromettraient la capacité du participant à donner son consentement éclairé.
• Antécédents ou preuves de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
• Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle.
• Vaccination avec un vaccin vivant dans les 21 jours précédant le traitement de l'étude (Remarque : pendant toute la période de traitement de l'étude et au moins 6 mois après la fin du traitement, la vaccination avec des vaccins vivants doit être évitée).
• Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF, à moins que le participant ne soit rétabli au moment de la signature de l'ICF.
• Tout traitement anticancéreux et/ou expérimental dans les 14 jours précédant le début du cycle 1
• Groupes 3, 4a, 4b, 5 et 6 uniquement : Anomalies gastro-intestinales, y compris l'incapacité de prendre le traitement oral de l'étude, nécessitant une alimentation IV ou une intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption.
• Grossesse ou allaitement.
• Groupes 3, 5 et 6 uniquement : participants qui ont des antécédents de thrombose/embolie veineuse profonde, de thromboembolie menaçante, d'accident vasculaire cérébral ou de thrombophilie connue ou qui présentent un risque élevé d'événement thromboembolique de l'avis de l'investigateur et qui ne veulent/ne peuvent pas prendre une prophylaxie des événements thromboemboliques veineux pendant toute la période de traitement si nécessaire
• Groupes 4a et 4b uniquement : utilisation ou utilisation prévue pendant l'étude de tout médicament restreint, y compris les inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la date d'administration du traitement à l'étude

• Groupes 1, 2, 3, 4a et 4b uniquement : participants qui ont : a. Ne pas interrompre le traitement ciblant le CD20, la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement anticancéreux expérimental ou tout autre traitement spécifique au lymphome dans les 14 jours précédant l'administration du jour 1.

  b. De l'avis de l'investigateur, pas suffisamment récupéré des effets toxiques indésirables des thérapies antérieures.

  c. Traitement antérieur avec une thérapie ciblée sur CD19 (par exemple, thérapies CD19-CAR-T, autres mAbs CD19, y compris bispécifiques et ADC).

  ré. Groupe 3 uniquement : A déjà été traité avec des IMiD (par exemple, thalidomide ou LEN). e. Groupes 4a et 4b uniquement : ont déjà été traités avec des inhibiteurs sélectifs de PI3Kδ ou pan-PI3K (par exemple, idélalisib, copanlisib, duvelisib) et/ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (par exemple, ibrutinib).

  F. Antécédents d'hypersensibilité aux composés de composition biologique ou chimique similaire au tafasitamab, aux IMiD et/ou aux excipients contenus dans les formulations de traitement à l'étude (acide citrique monohydraté, polysorbate 20, citrate de sodium déshydraté et tréhalose dihydraté).

  g. A subi une ASCT dans la période ≤ 3 mois avant la signature de l'ICF. Les participants qui ont des antécédents plus lointains d'ASCT doivent présenter une récupération hématologique complète avant l'inscription à l'étude.

  h. Avoir subi une greffe de cellules souches allogéniques antérieure. je. Traitement concomitant avec d'autres traitements anticancéreux ou traitements expérimentaux.

• Groupe 5 uniquement : Participants qui ont : a. Antécédents de radiothérapie sur ≥ 25 % de la moelle osseuse pour d'autres maladies ou antécédents de traitement par anthracyclines.

  b. Antécédents d'hypersensibilité ou de contre-indication à l'un des composants de R-CHOP, LEN ou de composés de composition biologique ou chimique similaire à celle du tafasitamab et/ou des excipients contenus dans les formulations de traitement à l'étude ou R-CHOP.

  c. Contre-indication à l'un des composants individuels de R-CHOP. ré. Tout traitement anticancéreux et/ou expérimental dans les 30 jours précédant le début du cycle 1, à l'exception du traitement de préphase autorisé défini ci-dessous.