非ホジキンリンパ腫（NHL）の日本人参加者におけるタファシタマブ単独または他の薬剤との併用の安全性と忍容性を評価する (J-MIND)

包含基準:

• グループ 1 および 2 のみ: DLBCL、FL、または MZL の再発または難治性の NHL を有する生検で証明された参加者。
• グループ 3、および 4 のみ: 再発または難治性の DLBCL を有する生検で証明された参加者。
• グループ 5 のみ: 再発または難治性の DLBCL の生検で証明された参加者..
• グループ 6 のみ: DLBCL および別の選択されたリンパ性腫瘍を有する生検で証明された参加者。
• 参加者は、少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変を持っている必要があります。
• ・ECOGパフォーマンスステータス0～2。
• スクリーニング時にプロトコルで定義された実験室基準を持つ参加者
• グループ 1 と 2 のみ:

-NHLの治療のために少なくとも1つの以前の全身療法ラインを受け取りました。 少なくとも 1 つの以前の治療ラインに、CD20 を標的とする治療法 (RTX など) が含まれていなければなりません。

- グループ 3、4a、および 4b および 6 のみ: DLBCL の治療のために少なくとも 1 つ、ただし 3 つ以下の以前の全身療法を受けた。 少なくとも 1 つの以前の治療ラインに、CD20 を標的とする治療法 (RTX など) が含まれていなければなりません。

- グループ 5 のみ: 参加者は以下を備えている必要があります。未治療の DLBCL。 b. アナーバー ステージ III から IV。 c. 3〜5のIPIステータスまたは年齢調整されたIPI 2〜3（グループ5のみ）。 d. R-CHOPの適切な候補。 e. -心エコー検査で評価された、50％以上のLVEF。

・妊娠や出産を避けたいという意思がある。

-研究者の意見では、参加者は次のことを行う必要があります。 医療レジメンに関連してコンプライアンス違反の履歴がない、または潜在的に信頼性が低い、および/または非協力的であると見なされていない.

b.妊娠予防危機管理計画の特例を遵守する理由が理解でき、その旨を書面で確認できること。

除外基準:

-その他の組織型のリンパ腫

• グループ 6 のみ: 一次難治性 DLBCL
• -以前の非血液悪性腫瘍の病歴
• -生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全。
• C型肝炎およびB型肝炎の検査結果が陽性であることがわかっている参加者。
• -HIVによる活動性ウイルス感染の既知の血清陽性または病歴。
• -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはスクリーニング時の他の感染症。
• -既知のCNSリンパ腫の関与-現在または過去の病歴。
• -臨床的に重要な心血管、CNS、および/またはその他の全身性疾患の病歴または証拠 治験責任医師の意見では、研究への参加を排除するか、参加者のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の病歴または証拠。
• -間質性肺疾患の病歴または証拠。
• -研究治療の21日前までの生ワクチンによる予防接種（注：研究治療期間全体および治療終了後少なくとも6か月間、生ワクチンによる予防接種は避けるべきです）。
• -ICFの署名時に参加者が回復しない限り、ICFに署名する前の最大30日以内の大手術。
• -サイクル1の開始前14日以内の抗がん剤および/または治験療法
• グループ3、4a、4b、5、および6のみ：経口研究治療を受けることができない、IV栄養が必要な、または吸収に影響を与える以前の外科的処置を含む胃腸の異常。
• 妊娠中または授乳中。
• グループ 3、5、6 のみ: 深部静脈血栓症/塞栓症の病歴、脅迫的な血栓塞栓症、脳卒中または既知の血栓性好中症がある参加者、または治験責任医師の意見で血栓塞栓症のリスクが高く、その意思がない/できない参加者必要に応じて、治療期間全体を通して静脈血栓塞栓症の予防を行います
• -グループ4aおよび4bのみ：強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を含む制限された薬物の研究中の使用または使用が予想される 14日以内または5半減期（どちらか長い方） 研究治療投与日の前

• グループ 1、2、3、4a、および 4b のみ: 次の条件を満たす参加者: -CD20標的療法、化学療法、放射線療法、治験中の抗がん療法、または1日目の投与前の14日以内に他のリンパ腫特異的療法を中止していない。

  b. 治験責任医師の意見では、以前の治療による有害な毒性効果から十分に回復していません。

  c. -CD19標的療法による以前の治療（例、CD19-CAR-T療法、二重特異性およびADCを含む他のCD19 mAb）。

  d.グループ 3 のみ: 以前に IMiD (サリドマイドまたは LEN) で治療されたことがある。 e.グループ 4a および 4b のみ: 以前に選択的 PI3Kδ または汎 PI3K 阻害剤 (例、イデラリシブ、コパンリシブ、デュベリシブ) および/またはブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 (例、イブルチニブ) で治療されたことがある。

  f. -タファシタマブ、IMiD、および/または研究治療製剤に含まれる賦形剤（クエン酸一水和物、ポリソルベート20、クエン酸ナトリウム脱水物およびトレハロース二水和物）と同様の生物学的または化学的組成の化合物に対する過敏症の病歴。

  g. -ICFの署名前の期間≤3か月以内にASCTを受けた。 ASCTのより遠い歴史を持つ参加者は、研究に登録する前に完全な血液学的回復を示さなければなりません。

  h. -以前に同種幹細胞移植を受けた。 私。他の抗がん治療または実験的治療の同時治療。

• グループ 5 のみ: 以下を持っている参加者: -他の疾患のための骨髄の≥25％への放射線療法の歴史、またはアントラサイクリン療法の歴史。

  b. -R-CHOP、LEN、またはタファシタマブおよび/または試験治療製剤またはR-CHOPに含まれる賦形剤と同様の生物学的または化学的組成の化合物のいずれかの成分に対する過敏症または禁忌の病歴。

  c. -R-CHOPの個々のコンポーネントのいずれかに対する禁忌。 d. -サイクル1の開始前30日以内の抗がん剤および/または治験療法。ただし、以下に定義されている許可された前期治療を除く。