Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tafasitamab solo o en combinación con otros fármacos en participantes japoneses con linfoma no Hodgkin (LNH) (J-MIND)

Criterios de inclusión:

• Grupos 1 y 2 solamente: Participantes probados por biopsia con LNH recidivante o refractario de DLBCL, FL o MZL.
• Grupos 3 y 4 solamente: Participantes con diagnóstico de biopsia comprobado con DLBCL en recaída o refractario.
• Solo grupos 5: participantes con diagnóstico de biopsia comprobado con DLBCL en recaída o refractario.
• Solo grupo 6: participantes con DLBCL comprobado por biopsia y otras neoplasias linfoides seleccionadas.
• Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible bidimensionalmente.
• -Estado funcional ECOG de 0 a 2.
• Participantes con criterios de laboratorio definidos por protocolo en la selección
• Grupos 1 y 2 únicamente:

Recibió al menos 1 línea de terapia sistémica previa para el tratamiento del LNH. Al menos 1 línea de terapia anterior debe haber incluido una terapia dirigida a CD20 (p. ej., RTX).

-Grupos 3, 4a, 4b y 6 únicamente: Recibieron al menos 1, pero no más de 3, líneas de terapia sistémica previa para el tratamiento de DLBCL. Al menos 1 línea de terapia anterior debe haber incluido una terapia dirigida a CD20 (p. ej., RTX).

- Solo Grupo 5: Los participantes deben tener: a. LDCBG no tratado. b. Etapa III a IV de Ann Arbor. C. Estado IPI de 3 a 5 o IPI ajustado por edad 2-3 (solo en el Grupo 5). d. Candidato apropiado para R-CHOP. mi. FEVI ≥ 50%, evaluada por ecocardiografía.

-Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

-En opinión del investigador, el participante debe: a. No tener un historial de incumplimiento en relación con los regímenes médicos o ser considerado potencialmente poco confiable y/o poco cooperativo.

b. Ser capaz de comprender el motivo del cumplimiento de las condiciones especiales del plan de gestión de riesgos para la prevención del embarazo y reconocerlo por escrito.

Criterio de exclusión:

-Cualquier otro tipo histológico de linfoma

• Solo grupo 6: DLBCL refractario primario
• Antecedentes de neoplasia maligna no hematológica previa
• Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales.
• Participantes con resultado positivo conocido de la prueba de hepatitis C y hepatitis B.
• Seropositivo conocido o antecedentes de infección viral activa por el VIH.
• Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección activa conocida en la selección.
• Compromiso conocido de linfoma del SNC: antecedentes médicos actuales o pasados.
• Antecedentes o evidencia de enfermedades cardiovasculares, del SNC u otras enfermedades sistémicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio o comprometerían la capacidad del participante para dar su consentimiento informado.
• Historia o evidencia de problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
• Historia o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
• Vacunación con vacunas vivas dentro de los 21 días anteriores al tratamiento del estudio (Nota: durante todo el período de tratamiento del estudio y al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, se debe evitar la vacunación con vacunas vivas).
• Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF, a menos que el participante esté recuperado al momento de firmar el ICF.
• Cualquier terapia contra el cáncer y/o en investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio del Ciclo 1
• Grupos 3, 4a, 4b, 5 y 6 únicamente: anomalías gastrointestinales, incluida la incapacidad para recibir el tratamiento oral del estudio, la necesidad de alimentación por vía intravenosa o un procedimiento quirúrgico previo que afecte la absorción.
• Embarazo o lactancia.
• Grupos 3, 5 y 6 únicamente: Participantes que tienen antecedentes de trombosis/embolia venosa profunda, amenaza de tromboembolia, accidente cerebrovascular o trombofilia conocida o tienen un alto riesgo de sufrir un evento tromboembólico en opinión del investigador y que no quieren/no pueden tomar profilaxis de eventos tromboembólicos venosos durante todo el período de tratamiento si es necesario
• Grupos 4a y 4b únicamente: uso o uso esperado durante el estudio de cualquier medicamento restringido, incluidos los inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la fecha de administración del tratamiento del estudio

• Grupos 1, 2, 3, 4a y 4b solamente: Participantes que tienen: a. No interrumpió la terapia dirigida a CD20, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia contra el cáncer en investigación u otra terapia específica para el linfoma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Día 1.

  b. En opinión del investigador, no se recuperó lo suficiente de los efectos tóxicos adversos de las terapias anteriores.

  C. Tratamiento previo con terapia dirigida a CD19 (p. ej., terapias CD19-CAR-T, otros mAbs CD19, incluidos biespecíficos y ADC).

  d. Solo grupo 3: ha sido tratado previamente con IMiD (p. ej., talidomida o LEN). mi. Grupo 4a y 4b únicamente: ha sido tratado previamente con inhibidores selectivos de PI3Kδ o pan-PI3K (p. ej., idelalisib, copanlisib, duvelisib) y/o inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (p. ej., ibrutinib).

  F. Antecedentes de hipersensibilidad a compuestos de composición biológica o química similar a tafasitamab, IMiD y/o los excipientes contenidos en las formulaciones de tratamiento del estudio (ácido cítrico monohidrato, polisorbato 20, citrato de sodio deshidratado y trehalosa dihidratada).

  gramo. Sometido a ASCT en el período ≤ 3 meses antes de la firma del ICF. Los participantes que tienen un historial más lejano de ASCT deben exhibir una recuperación hematológica completa antes de inscribirse en el estudio.

  H. Se sometió a un trasplante alogénico previo de células madre. i. Tratamiento concurrente con otros tratamientos anticancerígenos o experimentales.

• Grupo 5 solamente: Participantes que tienen: a. Antecedentes de radioterapia a ≥ 25 % de la médula ósea por otras enfermedades o antecedentes de tratamiento con antraciclinas.

  b. Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación a cualquier componente de R-CHOP, LEN o compuestos de composición biológica o química similar a tafasitamab y/o los excipientes contenidos en las formulaciones de tratamiento del estudio o R-CHOP.

  C. Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de R-CHOP. d. Cualquier terapia contra el cáncer y/o en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del Ciclo 1, excepto el tratamiento de prefase permitido que se define a continuación.