Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tafasitamab alene eller i kombination med andre lægemidler hos japanske deltagere med non-Hodgkins lymfom (NHL) (J-MIND)

15. maj 2026 opdateret af: Incyte Biosciences Japan GK

En fase 1b/2 undersøgelse af Tafasitamab, Tafasitamab Plus Lenalidomide, Tafasitamab Plus Parsaclisib og Tafasitamab Plus Lenalidomide i kombination med R-CHOP hos japanske deltagere med non-Hodgkin lymfom

Dette er et åbent, multicenter studie til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, bestemme RP2D'erne af tafasitamab alene hos japanske deltagere med R/R NHL eller for at evaluere effektivitet og sikkerhed af tafasitamab i kombination med lenalidomid hos japanske deltagere med R/R DLBCL , eller tafasitimab i kombination med lenalidomid plus R-CHOP hos japanske deltagere med tidligere ubehandlet DLBC, eller tafasitimab i kombination med lenalidomid hos japanske deltagere med tidligere R/R DLBC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto-ken, Japan, 860-008
        • Nho Kumamoto Medical Center
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
      • Saitama-shi, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • Nho Disaster Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tsu, Japan, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun gruppe 1 og 2: Biopsi-beviste deltagere med recidiverende eller refraktær NHL af DLBCL, FL eller MZL..
  • Kun gruppe 3 og 4: Biopsi-beviste deltagere med recidiverende eller refraktær DLBCL.
  • Kun gruppe 5: Biopsi-beviste deltagere med recidiverende eller refraktær DLBCL..
  • Kun gruppe 6: Biopsi-beviste deltagere med DLBCL og andre udvalgte lymfoide neoplasmer.
  • Deltagerne skal have mindst 1 todimensionelt målbar læsion.
  • -ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  • Deltagere med protokol definerede laboratoriekriterier ved screening
  • Kun gruppe 1 og 2:

Modtaget mindst 1 tidligere systemisk terapilinje til behandling af NHL. Mindst 1 tidligere behandlingslinje skal have inkluderet en CD20-målrettet behandling (f.eks. RTX).

-Kun gruppe 3, 4a, og 4b og 6: Modtaget mindst 1, men ikke mere end 3, tidligere systemiske terapilinjer til behandling af DLBCL. Mindst 1 tidligere behandlingslinje skal have inkluderet en CD20-målrettet behandling (f.eks. RTX).

- Kun gruppe 5: Deltagerne skal have: a. Ubehandlet DLBCL. b. Ann Arbor trin III til IV. c. IPI-status på 3 til 5 eller aldersjusteret IPI 2-3 (kun i gruppe 5). d. Passende kandidat til R-CHOP. e. LVEF på ≥ 50 %, vurderet ved ekkokardiografi.

-Villighed til at undgå graviditet eller far til børn.

-Efter efterforskers opfattelse skal deltageren: a. Ikke har en historie med manglende overholdelse i forhold til medicinske regimer eller anses for potentielt upålidelige og/eller usamarbejdsvillige.

b. Kunne forstå årsagen til overholdelse af de særlige betingelser i risikostyringsplanen for graviditetsforebyggelse og give skriftlig anerkendelse heraf.

Ekskluderingskriterier:

-Enhver anden histologisk type lymfom

  • Kun gruppe 6: Primær refraktær DLBCL
  • Anamnese med tidligere ikke-hæmatologisk malignitet
  • Kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesterapi til livstruende ventrikulære arytmier.
  • Deltagere med kendt positivt testresultat for hepatitis C og hepatitis B.
  • Kendt seropositiv for eller historie med aktiv viral infektion med HIV.
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion ved screening.
  • Kendt CNS lymfom involvering - nuværende eller tidligere sygehistorie.
  • Anamnese eller bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, CNS og/eller anden systemisk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere deltagerens evne til at give informeret samtykke.
  • Anamnese eller tegn på sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom.
  • Vaccination med levende vaccine inden for 21 dage før undersøgelsesbehandlingen (Bemærk: i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning bør vaccination med levende vacciner undgås).
  • Større operation inden for op til 30 dage før underskrivelse af ICF, medmindre deltageren er restitueret på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  • Enhver anticancer- og/eller undersøgelsesterapi inden for 14 dage før starten af ​​cyklus 1
  • Kun gruppe 3, 4a, 4b, 5 og 6: Gastrointestinale abnormiteter, herunder manglende evne til at tage oral undersøgelsesbehandling, som kræver IV alimentation eller tidligere kirurgisk procedure, der påvirker absorptionen.
  • Graviditet eller amning.
  • Kun gruppe 3, 5 og 6: Deltagere, som har tidligere haft dyb venøs trombose/emboli, truende tromboemboli, slagtilfælde eller kendt trombofili eller har en høj risiko for en tromboembolisk hændelse efter investigator, og som ikke er villige/i stand til at tage venøs tromboembolisk hændelsesprofylakse under hele behandlingsperioden, hvis det er nødvendigt
  • Kun gruppe 4a og 4b: Anvendelse eller forventet brug under undersøgelsen af ​​enhver begrænset medicin, inklusive potente CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indgivelsesdatoen for undersøgelsesbehandlingen

  • Kun gruppe 1, 2, 3, 4a og 4b: Deltagere, der har: a. Ikke seponeret CD20-målrettet behandling, kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling mod kræft eller anden lymfom-specifik behandling inden for de 14 dage forud for dag 1-dosering.

    b. Efter investigators mening ikke restitueret tilstrækkeligt fra de negative toksiske virkninger af tidligere terapier.

    c. Tidligere behandling med CD19-målrettet terapi (f.eks. CD19-CAR-T-terapier, andre CD19-mAbs inklusive bispecifikke og ADC'er).

    d. Kun gruppe 3: Er tidligere blevet behandlet med IMiD'er (f.eks. thalidomid eller LEN). e. Kun gruppe 4a og 4b: Er tidligere behandlet med selektive PI3Kδ eller pan-PI3K-hæmmere (f.eks. idelalisib, copanlisib, duvelisib) og/eller Brutons tyrosinkinase-hæmmere (f.eks. ibrutinib).

    f. En historie med overfølsomhed over for forbindelser med lignende biologisk eller kemisk sammensætning til tafasitamab, IMiD'er og/eller hjælpestofferne indeholdt i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne (citronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumcitratdehydrat og trehalosedihydrat).

    g. Gennemgået ASCT inden for perioden ≤ 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF. Deltagere, der har en længere historie med ASCT, skal udvise fuld hæmatologisk genopretning før tilmelding til undersøgelsen.

    h. Gennemgået tidligere allogen stamcelletransplantation. jeg. Samtidig behandling anden kræftbehandling eller eksperimentelle behandlinger.

  • Kun gruppe 5: Deltagere, der har: a. En historie med strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven for andre sygdomme eller historie med antracyklinbehandling.

    b. En historie med overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent af R-CHOP, LEN eller forbindelser med lignende biologisk eller kemisk sammensætning som tafasitamab og/eller hjælpestofferne indeholdt i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne eller R-CHOP.

    c. Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i R-CHOP. d. Enhver anticancer- og/eller undersøgelsesterapi inden for 30 dage før starten af ​​cyklus 1, undtagen tilladt præfasebehandling defineret nedenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 3: Dosisudvidelse af tafasitamab +parsaclisib
tafasitamab i kombination med parsaclisib vil blive yderligere evalueret i gruppe 4b ved RP2D bestemt i del 2
Medicin: tafasitamab
tafasitamab vil blive administreret på protokoldefinerede tidspunkter baseret på de grupper, deltagerne er tildelt.
Andre navne:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Medicin: parasaclisib
parsaclisib vil blive administreret på protokoldefinerede tidspunkter baseret på de grupper, deltagerne er tildelt.
Eksperimentel: Del 4: Tafasitamab kombinationsbehandling
tafasitamiab i kombination med lenalidomid vil blive yderligere evalueret i gruppe 6 ved RP2D bestemt i del 2.
Medicin: tafasitamab
tafasitamab vil blive administreret på protokoldefinerede tidspunkter baseret på de grupper, deltagerne er tildelt.
Andre navne:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Medicin: lenalidomid
lenalidomid vil blive indgivet oralt på protokoldefinerede tidspunkter baseret på de grupper, deltagerne er tildelt.
Eksperimentel: Del 1: tafasitimab monoterapi
Dosisfinding for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme RP2D'erne for enkeltstof tafasitamab hos japanske deltagere med NHL. Del 1 består af 1 gruppe (Gruppe 1) til at vurdere vægtbaserede doser af tafasitamab.
Medicin: tafasitamab
tafasitamab vil blive administreret på protokoldefinerede tidspunkter baseret på de grupper, deltagerne er tildelt.
Andre navne:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Eksperimentel: Del 2: Tafasitamab kombinationsbehandling
tafasitamab vil blive kombineret med lenalidomid (Gruppe 3) eller parsaclisib (Gruppe 4a) hos R/R DLBCL-deltagere eller lenalidomid plus R-CHOP (Gruppe 5) hos tidligere ubehandlede DLBCL-deltagere. Modificeret tafasitamab-dosering kombineret med lenalidomid (Gruppe 2) hos deltagere med R/R DLBCL vil blive evalueret for at bestemme den anbefalede kliniske dosis. Dosis af tafasitamab vil være baseret på den vægtbaserede RP2D, som anses for sikker og tolerabel i del 1.
Medicin: tafasitamab
tafasitamab vil blive administreret på protokoldefinerede tidspunkter baseret på de grupper, deltagerne er tildelt.
Andre navne:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Medicin: lenalidomid
lenalidomid vil blive indgivet oralt på protokoldefinerede tidspunkter baseret på de grupper, deltagerne er tildelt.
Medicin: parasaclisib
parsaclisib vil blive administreret på protokoldefinerede tidspunkter baseret på de grupper, deltagerne er tildelt.
Medicin: R-CHOP
R-CHOP er en kombinationsbehandling bestående af rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon. R-CHOP vil blive administreret på protokol definerede tidspunkter baseret på de grupper, deltagerne er tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'S)
Tidsramme: Cirka 2 år
Bivirkninger rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
Cirka 2 år
Del 4: Objektiv respons
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Bedste respons af fuldstændig/komplet metabolisk respons eller delvis/delvis metabolisk respons
Cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2, 3 og 4: Cmax for tafasitamab
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration.
Cirka 27 måneder
Del 1, 2, 3 og 4: Cmin af tafasitamab
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Minimum observeret serumkoncentration over dosisintervallet.
Cirka 27 måneder
Del 4: Komplet svar
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere med komplet svar som bestemt af en IRC og efterforskers vurdering i henhold til Lugano-kriterierne
Cirka 27 måneder
Del 4: Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, blandt deltagere, der opnår en objektiv respons som bestemt af IRC og investigators vurdering baseret på Lugano-kriterierne til svarvurdering
Cirka 27 måneder
Del 4: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af IRC og investigator-vurdering baseret på Lugano-kriterierne for responsvurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 27 måneder
Del 4: Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag.
Cirka 27 måneder
Del 4: Samlet svarprocent
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere med en CR eller PR som bestemt af investigator baseret på Lugano-kriterierne for responsvurdering
Cirka 27 måneder
Del 4: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'S)
Tidsramme: Cirka 2 år
Bivirkninger rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Biosciences Japan GK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCMOR 0208-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med tafasitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner