Оценить безопасность и переносимость тафаситамаба отдельно или в комбинации с другими препаратами у японских участников с неходжкинской лимфомой (НХЛ) (J-MIND)

Критерии включения:

• Только группы 1 и 2: участники с подтвержденным биопсией рецидивом или рефрактерной НХЛ ДВККЛ, ФЛ или МЗЛ.
• Только группы 3 и 4: участники с подтвержденным биопсией рецидивом или рефрактерным ДВККЛ.
• Только группы 5: участники с подтвержденным биопсией рецидивом или рефрактерным ДВККЛ.
• Только группа 6: подтвержденные биопсией участники с ДВККЛ и другими избранными лимфоидными новообразованиями.
• Участники должны иметь как минимум 1 двумерное измеримое поражение.
• -Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
• Участники с установленными протоколом лабораторными критериями при скрининге
• Только группы 1 и 2:

Получал как минимум 1 предыдущую линию системной терапии для лечения НХЛ. По крайней мере, 1 предыдущая терапевтическая линия должна включать терапию, нацеленную на CD20 (например, RTX).

- Только группы 3, 4a, 4b и 6: получали не менее 1, но не более 3 предшествующих линий системной терапии для лечения ДВККЛ. По крайней мере, 1 предыдущая терапевтическая линия должна включать терапию, нацеленную на CD20 (например, RTX).

- Только для группы 5: Участники должны иметь: a. Нелеченый ДВККЛ. б. Анн-Арбор, этапы с III по IV. в. Статус IPI от 3 до 5 или скорректированный по возрасту IPI 2-3 (только в группе 5). д. Подходящий кандидат на R-CHOP. е. ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным эхокардиографии.

- Готовность избежать беременности или отцовства детей.

-По мнению следователя, участник должен: а. Не иметь истории несоблюдения в отношении медицинских режимов или считаться потенциально ненадежным и / или отказывающимся от сотрудничества.

б. Уметь понять причину соблюдения особых условий плана управления рисками предотвращения беременности и письменно подтвердить это.

Критерий исключения:

-Любой другой гистологический тип лимфомы

• Только группа 6: первичный огнеупорный DLBCL
• История предшествующего негематологического злокачественного новообразования
• Застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях.
• Участники с известным положительным результатом теста на гепатит С и гепатит В.
• Известный сероположительный результат или наличие в анамнезе активной вирусной инфекции ВИЧ.
• Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая инфекция при скрининге.
• Известное вовлечение лимфомы ЦНС - в настоящем или прошлом анамнезе.
• История или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, заболевания ЦНС и/или другого системного заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или ставят под угрозу способность участника дать информированное согласие.
• История или доказательства редких наследственных проблем непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• История или признаки интерстициального заболевания легких.
• Вакцинация живой вакциной в течение 21 дня до исследуемого лечения (Примечание: в течение всего периода исследуемого лечения и по крайней мере через 6 месяцев после окончания лечения следует избегать вакцинации живыми вакцинами).
• Серьезная операция в течение 30 дней до подписания МКФ, если только участник не выздоровел на момент подписания МКФ.
• Любая противораковая и/или экспериментальная терапия в течение 14 дней до начала цикла 1.
• Только группы 3, 4a, 4b, 5 и 6: Желудочно-кишечные аномалии, включая невозможность перорального приема исследуемого препарата, необходимость внутривенного питания или предшествующая хирургическая процедура, влияющая на всасывание.
• Беременность или лактация.
• Только группы 3, 5 и 6: участники, которые имеют в анамнезе тромбоз/эмболию глубоких вен, угрозу тромбоэмболии, инсульт или известную тромбофилию или имеют высокий риск тромбоэмболии, по мнению исследователя, и которые не желают/не могут при необходимости проводить профилактику венозных тромбоэмболических осложнений в течение всего периода лечения
• Только группы 4a и 4b: использование или ожидаемое использование во время исследования любых ограниченных препаратов, включая сильнодействующие ингибиторы или индукторы CYP3A4, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до даты введения исследуемого препарата.

• Только группы 1, 2, 3, 4a и 4b: Участники, которые: a. Не прекращать направленную на CD20 терапию, химиотерапию, лучевую терапию, экспериментальную противораковую терапию или другую специфическую для лимфомы терапию в течение 14 дней до введения дозы в 1-й день.

  б. По мнению исследователя, недостаточно оправился от неблагоприятного токсического воздействия предшествующей терапии.

  в. Предыдущее лечение с помощью терапии, нацеленной на CD19 (например, терапия CD19-CAR-T, другие моноклональные антитела к CD19, включая биспецифические и ADC).

  д. Только группа 3: ранее лечились IMiD (например, талидомидом или LEN). е. Только группа 4a и 4b: ранее лечились селективными ингибиторами PI3Kδ или pan-PI3K (например, иделалисиб, копанлисиб, дювелисиб) и/или ингибиторами тирозинкиназы Брутона (например, ибрутиниб).

  ф. Наличие в анамнезе гиперчувствительности к соединениям, сходным по биологическому или химическому составу с тафаситамабом, IMiD и/или вспомогательными веществами, содержащимися в исследуемых лечебных препаратах (моногидрат лимонной кислоты, полисорбат 20, дегидрат цитрата натрия и дигидрат трегалозы).

  г. Пройдена АСКТ в срок ≤ 3 месяцев до подписания МКФ. Участники с более отдаленной историей ASCT должны продемонстрировать полное гематологическое восстановление перед включением в исследование.

  час Перенесенная ранее аллогенная трансплантация стволовых клеток. я. Параллельное лечение другими противоопухолевыми или экспериментальными методами лечения.

• Только группа 5: Участники, которые: a. Лучевая терапия ≥ 25% костного мозга в анамнезе по поводу других заболеваний или антрациклиновая терапия в анамнезе.

  б. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или противопоказаний к любому компоненту R-CHOP, LEN или соединениям с аналогичным биологическим или химическим составом, что и тафаситамаб, и/или вспомогательным веществам, содержащимся в исследуемых лечебных препаратах или R-CHOP.

  в. Противопоказание к любому из отдельных компонентов R-CHOP. д. Любая противораковая и/или экспериментальная терапия в течение 30 дней до начала цикла 1, за исключением разрешенного предфазового лечения, определенного ниже.