Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tafasitamabu samotného nebo v kombinaci s jinými léky u japonských účastníků s non-Hodgkinsovým lymfomem (NHL) (J-MIND)

Kritéria pro zařazení:

• Pouze skupiny 1 a 2: Biopticky ověření účastníci s relabujícím nebo refrakterním NHL DLBCL, FL nebo MZL.
• Pouze skupiny 3 a 4: Biopsií prokázaní účastníci s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.
• Pouze skupiny 5: Biopticky ověření účastníci s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.
• Pouze skupina 6: Biopticky ověření účastníci s DLBCL a dalšími vybranými lymfoidními novotvary.
• Účastníci musí mít alespoň 1 dvourozměrně měřitelnou lézi.
• -Stav výkonu ECOG 0 až 2.
• Účastníci s protokolem definovali laboratorní kritéria při screeningu
• Pouze skupiny 1 a 2:

Obdržel alespoň 1 předchozí linii systémové terapie pro léčbu NHL. Alespoň 1 předchozí léčebná linie musí zahrnovat terapii cílenou na CD20 (např. RTX).

-Pouze skupiny 3, 4a a 4b a 6: Obdrželi alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí linie systémové terapie pro léčbu DLBCL. Alespoň 1 předchozí léčebná linie musí zahrnovat terapii cílenou na CD20 (např. RTX).

- Pouze skupina 5: Účastníci musí mít: a. Neléčené DLBCL. b. Ann Arbor Fáze III až IV. C. Stav IPI 3 až 5 nebo věkově upravený IPI 2-3 (pouze ve skupině 5). d. Vhodný kandidát pro R-CHOP. E. LVEF ≥ 50 %, hodnoceno echokardiograficky.

-Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

-Podle názoru vyšetřovatele musí účastník: a. Nesmí mít v minulosti nedodržování ve vztahu k léčebným režimům nebo být považováni za potenciálně nespolehlivé a/nebo nespolupracující.

b. Být schopen porozumět důvodu dodržení zvláštních podmínek plánu řízení rizik prevence těhotenství a dát to písemné potvrzení.

Kritéria vyloučení:

-Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu

• Pouze skupina 6: Primární žáruvzdorný DLBCL
• Historie předchozí nehematologické malignity
• Městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací terapie pro život ohrožující komorové arytmie.
• Účastníci se známým pozitivním výsledkem testu na hepatitidu C a hepatitidu B.
• Známý séropozitivní nebo anamnéza aktivní virové infekce HIV.
• Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce při screeningu.
• Známé postižení lymfomem CNS – současná nebo minulá anamnéza.
• Anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, CNS a/nebo jiného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost účastníka dát informovaný souhlas.
• Anamnéza nebo důkaz vzácných dědičných problémů intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce.
• Anamnéza nebo důkaz intersticiálního plicního onemocnění.
• Očkování živou vakcínou během 21 dnů před studovanou léčbou (Poznámka: po celou dobu studie a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby je třeba se vyhnout vakcinaci živými vakcínami).
• Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před podpisem ICF, pokud není účastník v době podpisu ICF uzdraven.
• Jakákoli protirakovinná a/nebo hodnocená terapie během 14 dnů před začátkem cyklu 1
• Pouze skupiny 3, 4a, 4b, 5 a 6: Gastrointestinální abnormality včetně neschopnosti užívat perorální studijní léčbu, vyžadující IV výživu nebo předchozí chirurgický zákrok ovlivňující absorpci.
• Těhotenství nebo kojení.
• Pouze skupiny 3, 5 a 6: Účastníci, kteří mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu/embolii, ohrožující tromboembolismus, cévní mozkovou příhodu nebo známou trombofilii nebo mají podle názoru zkoušejícího vysoké riziko tromboembolické příhody a kteří nejsou ochotni/schopni v případě potřeby užívat profylaxi žilní tromboembolické příhody po celou dobu léčby
• Pouze skupiny 4a a 4b: Použití nebo očekávané použití během studie jakýchkoli omezených léků, včetně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před datem podání studijní léčby

• Pouze skupiny 1, 2, 3, 4a a 4b: Účastníci, kteří: a. Během 14 dnů před podáním dávky 1. dne nebyla přerušena terapie cílená na CD20, chemoterapie, radioterapie, výzkumná protinádorová terapie nebo jiná léčba specifická pro lymfom.

  b. Podle názoru zkoušejícího nedošlo k dostatečnému zotavení z nepříznivých toxických účinků předchozích terapií.

  C. Předchozí léčba terapií cílenou na CD19 (např. terapie CD19-CAR-T, jiné CD19 mAb včetně bispecifických a ADC).

  d. Pouze skupina 3: Již dříve léčen IMiD (např. thalidomidem nebo LEN). E. Pouze skupina 4a a 4b: Dříve léčeni selektivními inhibitory PI3K5 nebo pan-PI3K (např. idelalisib, copanlisib, duvelisib) a/nebo inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (např. ibrutinib).

  F. Anamnéza přecitlivělosti na sloučeniny podobného biologického nebo chemického složení jako tafasitamab, IMiD a/nebo pomocné látky obsažené ve studijních léčebných přípravcích (monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného a dihydrát trehalózy).

  G. Podstoupit ASCT v období ≤ 3 měsíce před podpisem MKF. Účastníci, kteří mají ASCT ve vzdálenější historii, musí před zařazením do studie vykazovat úplné hematologické zotavení.

  h. Podstoupil předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk. i. Souběžná léčba jiná protinádorová nebo experimentální léčba.

• Pouze skupina 5: Účastníci, kteří: a. Anamnéza radiační terapie na ≥ 25 % kostní dřeně pro jiná onemocnění nebo antracyklinová terapie v anamnéze.

  b. Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na kteroukoli složku R-CHOP, LEN nebo sloučeniny podobného biologického nebo chemického složení jako tafasitamab a/nebo pomocné látky obsažené ve studijních léčebných přípravcích nebo R-CHOP.

  C. Kontraindikace k některé z jednotlivých složek R-CHOP. d. Jakákoli protirakovinná a/nebo zkoumaná terapie během 30 dnů před začátkem cyklu 1, s výjimkou povolené prefázové léčby definované níže.