Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerheten og toleransen til Tafasitamab alene eller i kombinasjon med andre legemidler hos japanske deltakere med non-Hodgkins lymfom (NHL) (J-MIND)

15. mai 2026 oppdatert av: Incyte Biosciences Japan GK

En fase 1b/2-studie av Tafasitamab, Tafasitamab Plus Lenalidomide, Tafasitamab Plus Parsaclisib og Tafasitamab Plus Lenalidomide i kombinasjon med R-CHOP hos japanske deltakere med non-Hodgkin lymfom

Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, bestemme RP2Ds av tafasitamab alene hos japanske deltakere med R/R NHL, eller for å evaluere effekt og sikkerhet av tafasitamab i kombinasjon med lenalidomid hos japanske deltakere med R/R DLBCL , eller tafasitimab i kombinasjon med lenalidomid pluss R-CHOP hos japanske deltakere med tidligere ubehandlet DLBC, eller tafasitimab i kombinasjon med lenalidomid hos japanske deltakere med tidligere R/R DLBC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto-ken, Japan, 860-008
        • Nho Kumamoto Medical Center
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
      • Saitama-shi, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190-0014
        • Nho Disaster Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tsu, Japan, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun gruppe 1 og 2: Biopsi-påviste deltakere med tilbakefall eller refraktær NHL av DLBCL, FL eller MZL.
  • Kun gruppe 3 og 4: Biopsi-påviste deltakere med tilbakefall eller refraktær DLBCL.
  • Kun gruppe 5: Biopsi-påviste deltakere med tilbakefall eller refraktær DLBCL..
  • Kun gruppe 6: Biopsi-påviste deltakere med DLBCL og andre utvalgte lymfoide neoplasmer.
  • Deltakerne må ha minst 1 todimensjonalt målbar lesjon.
  • - ECOG ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Deltakere med protokolldefinerte laboratoriekriterier ved screening
  • Kun gruppe 1 og 2:

Fikk minst 1 tidligere systemisk terapilinje for behandling av NHL. Minst 1 tidligere terapilinje må ha inkludert en CD20-målrettet terapi (f.eks. RTX).

-Kun gruppe 3, 4a, og 4b og 6: Mottatt minst 1, men ikke mer enn 3, tidligere systemiske terapilinjer for behandling av DLBCL. Minst 1 tidligere terapilinje må ha inkludert en CD20-målrettet terapi (f.eks. RTX).

- Kun gruppe 5: Deltakere må ha: a. Ubehandlet DLBCL. b. Ann Arbor trinn III til IV. c. IPI-status på 3 til 5 eller aldersjustert IPI 2-3 (kun i gruppe 5). d. Passende kandidat for R-CHOP. e. LVEF på ≥ 50 %, vurdert ved ekkokardiografi.

-Vilje til å unngå graviditet eller å bli far til barn.

-Etter etterforskerens oppfatning må deltakeren: a. Ikke har en historie med manglende overholdelse i forhold til medisinske regimer eller anses som potensielt upålitelig og/eller lite samarbeidsvillig.

b. Kunne forstå årsaken til å følge de spesielle vilkårene i risikostyringsplanen for graviditetsforebyggende risiko og gi skriftlig bekreftelse på dette.

Ekskluderingskriterier:

-Enhver annen histologisk type lymfom

  • Kun gruppe 6: Primær ildfast DLBCL
  • Anamnese med tidligere ikke-hematologisk malignitet
  • Kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier.
  • Deltakere med kjent positivt testresultat for hepatitt C og hepatitt B.
  • Kjent seropositiv for eller historie med aktiv virusinfeksjon med HIV.
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon ved screening.
  • Kjent CNS lymfom involvering - nåværende eller tidligere medisinsk historie.
  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, CNS og/eller annen systemisk sykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere deltakerens evne til å gi informert samtykke.
  • Anamnese eller bevis på sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  • Historie eller bevis på interstitiell lungesykdom.
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen 21 dager før studiebehandling (Merk: gjennom hele studiebehandlingsperioden og minst 6 måneder etter avsluttet behandling bør vaksinasjon med levende vaksiner unngås).
  • Større operasjon innen inntil 30 dager før signering av ICF, med mindre deltakeren er frisk på tidspunktet for signering av ICF.
  • Eventuell kreftbehandling og/eller undersøkelsesbehandling innen 14 dager før starten av syklus 1
  • Kun gruppe 3, 4a, 4b, 5 og 6: Gastrointestinale abnormiteter inkludert manglende evne til å ta oral studiebehandling, som krever IV alimentering eller tidligere kirurgisk prosedyre som påvirker absorpsjon.
  • Graviditet eller amming.
  • Kun gruppe 3, 5 og 6: Deltakere som har en historie med dyp venøs trombose/emboli, truende tromboemboli, hjerneslag eller kjent trombofili eller har høy risiko for en tromboembolisk hendelse etter utrederens mening og som ikke er villige/i stand til å ta venøs tromboembolisk hendelsesprofylakse under hele behandlingsperioden om nødvendig
  • Kun gruppe 4a og 4b: Bruk eller forventet bruk under studiet av eventuelle begrensede medisiner, inkludert potente CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før administrasjonsdatoen for studiebehandlingen

  • Kun gruppe 1, 2, 3, 4a og 4b: Deltakere som har: a. Ikke seponert CD20-målrettet terapi, kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesterapi mot kreft eller annen lymfomspesifikk behandling innen 14 dager før dag 1 dosering.

    b. Etter etterforskerens oppfatning ikke kommet seg tilstrekkelig fra de skadelige toksiske effektene av tidligere terapier.

    c. Tidligere behandling med CD19-målrettet terapi (f.eks. CD19-CAR-T-terapier, andre CD19 mAbs inkludert bispesifikke og ADC).

    d. Kun gruppe 3: Har tidligere vært behandlet med IMiD (f.eks. thalidomid eller LEN). e. Kun gruppe 4a og 4b: Tidligere behandlet med selektive PI3Kδ eller pan-PI3K-hemmere (f.eks. idelalisib, copanlisib, duvelisib) og/eller Brutons tyrosinkinase-hemmere (f.eks. ibrutinib).

    f. En historie med overfølsomhet overfor forbindelser med lignende biologisk eller kjemisk sammensetning til tafasitamab, IMiDs og/eller hjelpestoffene i studiebehandlingsformuleringene (sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumcitratdehydrat og trehalosedihydrat).

    g. Gjennomgått ASCT innen perioden ≤ 3 måneder før signering av ICF. Deltakere som har en mer fjern historie med ASCT må vise full hematologisk restitusjon før de meldes inn i studien.

    h. Gjennomgått tidligere allogen stamcelletransplantasjon. Jeg. Samtidig behandling annen kreftbehandling eller eksperimentell behandling.

  • Kun gruppe 5: Deltakere som har: a. En historie med strålebehandling til ≥ 25 % av benmargen for andre sykdommer eller historie med antracyklinbehandling.

    b. En historie med overfølsomhet eller kontraindikasjon for en hvilken som helst komponent av R-CHOP, LEN eller forbindelser med lignende biologisk eller kjemisk sammensetning som tafasitamab og/eller hjelpestoffene i studiebehandlingsformuleringene eller R-CHOP.

    c. Kontraindikasjon til noen av de individuelle komponentene i R-CHOP. d. Eventuell kreftbehandling og/eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før starten av syklus 1, bortsett fra tillatt prefasebehandling definert nedenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 3: Doseutvidelse av tafasitamab +parsaclisib
tafasitamab i kombinasjon med parsaclisib vil bli videre evaluert i gruppe 4b ved RP2D bestemt i del 2
Legemiddel: tafasitamab
tafasitamab vil bli administrert til protokolldefinerte tidspunkter basert på gruppene deltakerne er tildelt.
Andre navn:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Legemiddel: parasaclisib
parsaclisib vil bli administrert til protokolldefinerte tidspunkter basert på gruppene deltakerne er tildelt.
Eksperimentell: Del 4: Tafasitamab kombinasjonsbehandling
tafasitamiab i kombinasjon med lenalidomid vil bli videre evaluert i gruppe 6 ved RP2D bestemt i del 2.
Legemiddel: tafasitamab
tafasitamab vil bli administrert til protokolldefinerte tidspunkter basert på gruppene deltakerne er tildelt.
Andre navn:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Legemiddel: lenalidomid
lenalidomid vil bli administrert oralt til protokolldefinerte tidspunkter basert på gruppene deltakerne er tildelt.
Eksperimentell: Del 1: tafasitimab monoterapi
Dosefunn for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og for å bestemme RP2D-ene til tafasitamab med enkeltmiddel hos japanske deltakere med NHL. Del 1 består av 1 gruppe (gruppe 1) for å vurdere vektbaserte doser av tafasitamab.
Legemiddel: tafasitamab
tafasitamab vil bli administrert til protokolldefinerte tidspunkter basert på gruppene deltakerne er tildelt.
Andre navn:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Eksperimentell: Del 2: Tafasitamab kombinasjonsbehandling
tafasitamab vil bli kombinert med lenalidomid (gruppe 3) eller parsaclisib (gruppe 4a) hos R/R DLBCL-deltakere eller lenalidomid pluss R-CHOP (gruppe 5) hos tidligere ubehandlede DLBCL-deltakere. Modifisert tafasitamab-dosering i kombinasjon med lenalidomid (gruppe 2) hos deltakere med R/R DLBCL vil bli evaluert for å bestemme den anbefalte kliniske dosen. Dosen av tafasitamab vil være basert på den vektbaserte RP2D som anses som trygg og tolerabel i del 1.
Legemiddel: tafasitamab
tafasitamab vil bli administrert til protokolldefinerte tidspunkter basert på gruppene deltakerne er tildelt.
Andre navn:
  • MOR00208
  • INCMOR00208
  • Xmab5574
Legemiddel: lenalidomid
lenalidomid vil bli administrert oralt til protokolldefinerte tidspunkter basert på gruppene deltakerne er tildelt.
Legemiddel: parasaclisib
parsaclisib vil bli administrert til protokolldefinerte tidspunkter basert på gruppene deltakerne er tildelt.
Legemiddel: R-CHOPP
R-CHOP er et kombinasjonsregime bestående av rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon. R-CHOP vil bli administrert på protokolldefinerte tidspunkter basert på gruppene deltakerne er tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1,2 og 3: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'S)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandlingen.
Omtrent 2 år
Del 4: Objektiv respons
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Beste respons av fullstendig/fullstendig metabolsk respons eller delvis/delvis metabolsk respons
Omtrent 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2, 3 og 4: Cmax for tafasitamab
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon.
Omtrent 27 måneder
Del 1, 2, 3 og 4: Cmin av tafasitamab
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Minimum observert serumkonsentrasjon over doseintervallet.
Omtrent 27 måneder
Del 4: Fullstendig svar
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Definert som andelen deltakere med fullstendig respons som bestemt av en IRC- og etterforskervurdering i henhold til Lugano-kriteriene
Omtrent 27 måneder
Del 4: Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Definert som tiden fra datoen for første dokumenterte bevis på CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, blant deltakere som oppnår en objektiv respons som bestemt av IRC og etterforskers vurdering basert på Lugano-kriteriene for svarvurdering
Omtrent 27 måneder
Del 4: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen som bestemt av IRC og etterforskers vurdering basert på Lugano-kriteriene for responsvurdering eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 27 måneder
Del 4: Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Definert som tiden fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
Omtrent 27 måneder
Del 4: Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Definert som andelen deltakere med CR eller PR som bestemt av etterforskeren basert på Lugano-kriteriene for responsvurdering
Omtrent 27 måneder
Del 4: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'S)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandlingen.
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Biosciences Japan GK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCMOR 0208-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på tafasitamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere