Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tafasitamabu samego lub w połączeniu z innymi lekami u japońskich uczestników z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) (J-MIND)

Kryteria przyjęcia:

• Tylko grupy 1 i 2: uczestnicy potwierdzeni biopsją z nawracającym lub opornym na leczenie NHL typu DLBCL, FL lub MZL.
• Tylko grupy 3 i 4: Uczestnicy potwierdzeni biopsją z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL.
• Tylko grupy 5: uczestnicy potwierdzeni biopsją z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL.
• Tylko grupa 6: uczestnicy potwierdzeni biopsją z DLBCL i innymi wybranymi nowotworami układu limfatycznego.
• Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 dwuwymiarową zmianę chorobową.
• - Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
• Uczestnicy z protokołem zdefiniowali kryteria laboratoryjne podczas badań przesiewowych
• Tylko grupy 1 i 2:

Otrzymał co najmniej 1 poprzednią linię terapii systemowej w leczeniu NHL. Co najmniej 1 poprzednia linia terapii musiała obejmować terapię ukierunkowaną na CD20 (np. RTX).

-Tylko grupy 3, 4a, 4b i 6: Otrzymano co najmniej 1, ale nie więcej niż 3, poprzednie linie terapii ogólnoustrojowej w leczeniu DLBCL. Co najmniej 1 poprzednia linia terapii musiała obejmować terapię ukierunkowaną na CD20 (np. RTX).

- Tylko grupa 5: Uczestnicy muszą posiadać: Nieleczony DLBCL. b. Ann Arbor Etap III do IV. c. Status IPI od 3 do 5 lub IPI dostosowany do wieku 2-3 (tylko w grupie 5). d. Odpowiedni kandydat do R-CHOP. mi. LVEF ≥ 50% oceniana za pomocą echokardiografii.

-Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

-W opinii prowadzącego badanie uczestnik musi: a. Nie mieć historii niezgodności w odniesieniu do schematów medycznych lub być uważanym za potencjalnie niewiarygodnego i / lub niechętnego do współpracy.

b. Być w stanie zrozumieć powód przestrzegania specjalnych warunków planu zarządzania ryzykiem zapobiegania ciąży i przedstawić pisemne potwierdzenie tego faktu.

Kryteria wyłączenia:

-Każdy inny typ histologiczny chłoniaka

• Tylko grupa 6: pierwotne DLBCL oporne na leczenie
• Historia wcześniejszego nowotworu niehematologicznego
• Zastoinowa niewydolność serca wymagająca ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu.
• Uczestnicy ze znanym pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
• Znany seropozytywny lub historia aktywnego zakażenia wirusem HIV.
• Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna podczas badania przesiewowego.
• Znane zajęcie chłoniaka OUN - obecna lub przebyta historia medyczna.
• Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, ośrodkowego układu nerwowego i/lub innej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu lub ograniczała zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
• Historia lub dowód rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc.
• Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (Uwaga: przez cały okres leczenia w ramach badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać szczepienia żywymi szczepionkami).
• Poważna operacja w ciągu do 30 dni przed podpisaniem ICF, chyba że uczestnik wyzdrowieje w momencie podpisania ICF.
• Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa i/lub eksperymentalna terapia w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1
• Tylko grupy 3, 4a, 4b, 5 i 6: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym niezdolność do doustnego przyjmowania badanego leku, wymagające żywienia dożylnego lub wcześniejszego zabiegu chirurgicznego wpływającego na wchłanianie.
• Ciąża lub laktacja.
• Tylko grupy 3, 5 i 6: Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiła zakrzepica/zatorowość żył głębokich, zagrażająca choroba zakrzepowo-zatorowa, udar lub znana trombofilia lub u których w opinii badacza istnieje wysokie ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego i którzy nie chcą/nie mogą w razie potrzeby stosować profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przez cały okres leczenia
• Tylko grupy 4a i 4b: Stosowanie lub przewidywane stosowanie podczas badania jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom, w tym silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed datą podania badanego leku

• Tylko grupy 1, 2, 3, 4a i 4b: Uczestnicy, którzy: a. Nie przerwać terapii ukierunkowanej na CD20, chemioterapii, radioterapii, eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej lub innej terapii specyficznej dla chłoniaka w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1.

  b. W opinii badacza nie wyzdrowiał w wystarczającym stopniu po niekorzystnych toksycznych skutkach wcześniejszych terapii.

  c. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na CD19 (np. terapie CD19-CAR-T, inne mAb CD19, w tym bispecyficzne i ADC).

  d. Tylko grupa 3: byli wcześniej leczeni IMiD (np. talidomidem lub LEN). mi. Tylko grupy 4a i 4b: byli wcześniej leczeni selektywnymi inhibitorami PI3Kδ lub pan-PI3K (np. idelalizybem, copanlizybem, duvelizibem) i/lub inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (np. ibrutynibem).

  f. Historia nadwrażliwości na związki o podobnym składzie biologicznym lub chemicznym jak tafasitamab, IMiD i/lub substancje pomocnicze zawarte w badanych preparatach leczniczych (jednowodny kwas cytrynowy, polisorbat 20, bezwodny cytrynian sodu i dwuwodzian trehalozy).

  g. Przeszedł ASCT w okresie ≤ 3 miesięcy przed podpisaniem ICF. Uczestnicy, którzy mają bardziej odległą historię ASCT, muszą wykazywać pełną poprawę hematologiczną przed włączeniem do badania.

  h. Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. ja. Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi lub eksperymentalnymi.

• Tylko grupa 5: Uczestnicy, którzy: a. Historia radioterapii do ≥ 25% szpiku kostnego z powodu innych chorób lub historia terapii antracyklinami.

  b. Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika R-CHOP, LEN lub związków o podobnym składzie biologicznym lub chemicznym jak tafasitamab i/lub substancje pomocnicze zawarte w preparatach badanego leku lub R-CHOP.

  c. Przeciwwskazania do któregokolwiek z poszczególnych składników R-CHOP. d. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa i/lub eksperymentalna w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem Cyklu 1, z wyjątkiem dozwolonego leczenia wstępnego określonego poniżej.