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진행성 섬유이형성증 골화성 섬유이형성증 환자에서 REGN2477의 안전성, 내약성 및 비정상적인 골 형성에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구 (LUMINA-1)

2022년 11월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

진행성 골화 섬유이형성증 환자에서 REGN2477의 안전성, 내약성, 약동학 및 이소성 뼈 형성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구

이것은 6개월, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 치료(1기)와 6개월, 공개 라벨 치료(2기) 및 후속 치료 기간으로 구성된 3개 기간 연구 설계입니다. 기간 3).

이 연구의 1차 안전성 목표는 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP)이 있는 남성 및 여성 환자에서 REGN2477의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 1차 효능 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 HO 병변의 총 부피.

주요 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 일일 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수를 기준으로 통증에 대한 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 FOP로 인한 통증에 대한 REGN2477 대 위약의 효과를 비교하기 위해
  • 18F-NaF PET 또는 CT에 의해 식별된 새로운 HO 병변의 수에 의해 결정된 바와 같이 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 REGN2477 대 위약의 효과를 평가하기 위해
  • PET에 의한 개별 활성 HO 부위의 18F-NaF 표준화 섭취 최대치(SUVmax)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 REGN2477 대 위약의 효과를 평가하기 위해
  • 28주차에서 56주차 사이에 REGN2477이 28주차에 위약에서 REGN2477로 전환한 환자와 18F-NaF PET 또는 CT로 확인된 HO 병변의 수, 활동 및 부피에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선 및 28주차
  • 뼈 형성의 생화학적 마커에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 REGN2477 대 위약의 효과를 평가하기 위해
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기준선 및 시간 경과에 따른 총 액티빈 A의 농도를 특성화하기 위해
  • FOP 환자에서 REGN2477의 농도-시간 프로필(약동학[PK])을 특성화하기 위해
  • REGN2477의 면역원성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 영국
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, 영국, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital, Brockley Hill
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Giannina Gaslini Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 폴란드
      • Rzeszow, 폴란드, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, 프랑스, 751010
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세에서 60세 사이의 남녀.
  • FOP의 임상 진단(엄지발가락의 선천성 기형, 간헐적 연조직 부종 및/또는 진행성 이소성 골화(HO) 소견에 기초함).
  • 모든 ACVR1 돌연변이의 문서화로 FOP 진단 확인.
  • 스크리닝 방문 1년 이내의 FOP 질병 활동. FOP 질환 활성도는 통증, 종창, 뻣뻣함 및 FOP 발적과 관련된 기타 징후 및 증상으로 정의됩니다. 또는 관절 기능의 악화, 또는 발적 에피소드와 관련되거나 관련되지 않은 이소성 골화(HO 병변의 부위 또는 수의 증가)의 방사선학적 진행.
  • 이 연구에서 정의된 PET 및 CT 이미징 절차 및 기타 절차를 기꺼이 수행하고 수행할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 심장, 신장, 류마티스, 신경계, 정신과, 내분비, 대사 또는 림프계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 병발 질환 또는 유의미한 질환의 병력으로 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 추가적인 연구에 참여함으로써 환자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
  • 이전 병력 또는 암 진단.
  • 스크리닝 1년 이내의 비스포스포네이트 사용.
  • 다른 중재적 임상 연구 또는 방사선 측정 또는 침습적 절차를 포함하는 비 중재적 연구(예: 혈액 또는 조직 샘플 수집). 참가자가 연구 설문지를 완료하는 FOP 연결 등록부 또는 기타 연구에 참여가 허용됩니다.
  • 지난 30일 또는 연구 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 연구 약물, 데노수맙, 이마티닙 또는 이소트레티노인으로 치료.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 매우 효과적인 피임을 원하지 않는 가임기 참가자의 남녀.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
의약품: 일치하는 위약
제형: 주사/주입을 위한 액체 제품; 투여 경로: 정맥내(IV); 치료 기간 1 동안에만 투여.
실험적: REGN2477
의약품: REGN2477
제약 형태: 주사/주입을 위한 액체 제품; 투여 경로: 정맥내(IV); 치료 기간 1 및 2 동안 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 28주까지
치료 관련 부작용(TEAE)은 기준선에 존재하지 않거나 치료 중 기간 동안 기존 상태의 악화를 나타내는 부작용입니다. 심각한 TEAE는 기준선에서 나타나지 않거나 치료 기간 동안 기존 상태의 악화를 나타내는 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 참가자 입원, 지속적/중대한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함/의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
28주까지
기간 1: 심각도별 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 28주까지
TEAE의 심각도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 약함: 참가자의 정상적인 기능 수준을 크게 방해하지 않습니다. 귀찮을 수도 있습니다. 일반적으로 증상 완화를 위해 처방약이 필요하지는 않지만 참가자의 성격에 따라 처방될 수 있습니다. 중등도: 약간의 기능 장애가 있지만 건강에 해롭지는 않습니다. 불편하거나 부끄러웠습니다. 증상에 대한 치료가 필요할 수 있습니다. 중증: 기능 또는 무력화에 심각한 손상을 일으키고 참가자의 건강에 확실한 위험이 되었습니다. 증상에 대한 치료가 제공되거나 참가자가 입원할 수 있습니다. 심각도별로 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
28주까지
기간 1: 주당 불소-18-표지 불화나트륨(18^F-NaF) 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의한 총 병변 활동의 기준선으로부터 백분율 변화의 시간 가중 평균(곡선하 표준 면적[AUC]) 28(아호)
기간: 기준선 및 28주차
18^F-NaF PET는 병변 및 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. AHO 분석 세트에서 28주차까지 18^F-NaF PET에 의한 총 병변 활동의 기준선으로부터 백분율 변화의 시간 가중 평균(표준화 곡선하 면적[AUC])이 보고됩니다.
기준선 및 28주차
기간 1: 28주(AHO)에 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가한 HO 병변의 총 용적에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 28주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. 28주에 기간 1 동안 CT에 의해 평가된 HO 병변의 총 용적의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고된다.
28주차
기간 2: 28주차 스캔(AHO COVID-19 mITT)에 비해 56주차에 CT로 평가한 새로운 HO 병변의 수
기간: 28주차, 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. 기준선 이후에 CT로 감지할 수 있는 HO는 "신규 HO 병변"이라고 합니다. 28주차 스캔에 비해 56주차에 CT로 평가한 새로운 HO 병변의 수가 보고됩니다.
28주차, 56주차
기간 1: 28주(AHOC)에서 18^F-NaF PET에 의해 평가된 총 병변 활동의 기준선으로부터 백분율 변화의 시간 가중 평균(표준화된 AUC)
기간: 28주차
18^F-NaF PET는 병변 및 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 28주차까지 설정된 활성 HO 클래식 ACVR1 돌연변이(AHOC) 분석에서 18^F-NaF PET에 의해 평가된 총 병변 활동의 기준선으로부터 백분율 변화의 시간 가중 평균(표준화된 AUC)이 보고됩니다.
28주차
기간 1: 28주차(AHOC)에 CT로 평가한 HO 병변의 총 용적에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 28주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. AHOC 분석 세트에서 28주차에 CT에 의해 평가된 HO 병변의 총 부피에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고된다.
28주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1: 28주차(AHO)에 일일 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP)으로 인한 일일 통증의 기준선으로부터의 변화의 시간 가중 평균(표준화 AUC)
기간: 28주차
통증 NRS는 FOP와 관련된 통증을 평가하기 위해 참가자가 사용하는 환자 보고 결과(PRO)입니다. 참가자들은 "0"(통증 없음)에서 "10"(가능한 최악의 통증) 범위의 척도로 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다. AHO 분석 세트에서 28주차에 일일 NRS에 의해 평가된 FOP로 인한 일일 통증의 기준선으로부터의 변화의 시간 가중 평균(표준화된 AUC)이 보고됩니다.
28주차
기간 1: FOP로 인한 일일 통증의 기준선으로부터의 변화의 시간 가중 평균(표준화 AUC), 28주차에 일일 NRS(AHOC)에 의해 평가됨
기간: 28주차
통증 NRS는 FOP와 관련된 통증을 평가하기 위해 참가자가 사용하는 PRO입니다. 참가자들은 "0"(통증 없음)에서 "10"(가능한 최악의 통증) 범위의 척도로 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다. AHOC 분석 세트에서 28주차에 일일 NRS에 의해 평가된 FOP로 인한 일일 통증의 기준선으로부터의 변화의 시간 가중 평균(표준화된 AUC)이 보고됩니다.
28주차
기간 1: 8주차에 18^F-NaF PET에 의해 평가된 개별 활성 HO 부위(들)의 18^F-NaF SUVmax에서 기준선으로부터의 백분율 변화(AHOC)
기간: 8주차
표준화된 섭취량 최대치(SUVmax)는 관심 부피 내에서 최대 방사성 의약품 섭취량의 측정값이었습니다. 특정 조직에서 특정 방사성 추적자의 상대적 정확도는 PET/CT에서 얻은 SUVmax 값 간의 백분율 차이로 절대 정확도(1차 결과 측정에서 얻은)를 표현하여 결정됩니다. AHOC 분석 세트에서 18^F-NaF PET에 의해 평가된 개별 활성 HO 사이트의 18^F-NaF SUVmax의 변화율이 보고됩니다.
8주차
기간 1: 8주차에 18^F-NaFPET에 의해 평가된 개별 활성 HO 부위(들)의 18^F-NaF SUVmax에서 기준선으로부터의 백분율 변화(AHO)
기간: 8주차
AHO 분석 세트에서 8주차에 18^F-NaF PET에 의해 평가된 개별 활성 HO 부위(들)의 18^F-NaF SUVmax의 변화율이 보고됩니다.
8주차
기간 1: 28주차에 18^F-NaF PET로 평가한 HO 병변 수의 기준선에서 변경(AHOC)
기간: 28주차
AHOC 분석 세트에서 28주차에 18^F-NaF PET에 의해 기준선으로부터 HO 병변 수의 변화가 보고되었습니다.
28주차
기간 1: 28주차에 18^F-NaF PET로 평가한 HO 병변 수의 기준선에서 변경(AHO)
기간: 28주차
HO 병변 수의 기준선으로부터의 변화는 AHO 분석 세트에서 18^F-NaF PET에 의해 평가되었고 보고되었습니다.
28주차
기간 1: 28주차에 CT로 감지할 수 있는 HO 병변 수의 기준선에서 변경(AHOC)
기간: 28주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. HO 병변 수의 기준선으로부터의 변화는 AHOC 분석 세트를 사용하여 CT로 감지할 수 있었습니다.
28주차
기간 1: 28주차에 CT로 감지할 수 있는 HO 병변 수의 기준선에서 변경(AHO)
기간: 28주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. AHO 분석 세트에서 28주차에 CT로 검출할 수 있는 HO 병변 수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
28주차
기간 2: 28주 스캔과 비교하여 56주에 18^F-NaF PET에 의해 평가된 새로운 HO 병변의 수(AHO COVID-19 mITT)
기간: 28주차, 56주차
28주 스캔과 관련하여 56주에 18^F-NaF PET에 의해 평가된 새로운 HO 병변의 수가 보고됩니다.
28주차, 56주차
기간 2: 28주차 스캔(AHO COVID-19 mITT)과 비교하여 56주차에 CT로 평가한 새로운 HO 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 28주차, 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. 28주 스캔에 비해 56주에 CT로 평가한 새로운 HO 병변이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
28주차, 56주차
기간 2: 28주차 스캔(AHO COVID-19 mITT)과 비교하여 56주차에 18^F-NaF PET로 평가한 새로운 HO 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 28주차, 56주차
18^F-NaF PET는 병변 및 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 28주 스캔에 비해 56주에 18^F-NaF PET로 평가한 새로운 HO 병변이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
28주차, 56주차
기간 2: 28주차 스캔(AHO COVID-19 mITT)과 비교하여 56주차에만 CT로 평가한 새로운 HO 병변의 수
기간: 28주차, 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. CT 전용: 양전자 방출 단층촬영(PET)을 참조하지 않는 컴퓨터 단층촬영(CT) 평가. 28주 스캔에 비해 56주에만 CT에 의해 평가된 새로운 HO 병변의 수가 보고됩니다.
28주차, 56주차
기간 2: 28주차 스캔(AHO COVID-19 mITT)과 비교하여 56주차에만 CT로 평가한 새로운 HO 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 28주차, 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. CT 전용: 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 참조하지 않는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 평가. 28주 스캔에 비해 56주에만 CT에 의해 평가된 새로운 HO 병변이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
28주차, 56주차
기간 2 대 기간 1: 기준선과 28주차(기간 1) 사이의 동일한 참가자 대비 18^F-NaF PET로 평가한 활성 HO 병변 수의 28주차부터 56주차(기간 2)까지의 변화(AHO COVID- 19분)
기간: 28주차, 56주차
18^F-NaF PET는 병변 및 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선에서 28주까지 18^F-NaF PET로 평가한 28주부터 56주까지의 변화 차이
28주차, 56주차
기간 2 대 기간 1: 기준선과 28주차(기간 1) 사이의 동일한 참가자 대비 56주차(기간 2)에 CT 스캔으로 평가한 활성 HO 병변 수의 28주차부터의 변화(AHO COVID-19 mITT)
기간: 28주차, 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. 기준선에서 28주까지 CT 스캔으로 평가한 28주부터 56주까지의 변화 차이가 보고됩니다.
28주차, 56주차
기간 2: 기준선(AHO COVID-19 mITT)과 비교하여 56주차에 CT로 평가한 새로운 HO 병변의 수
기간: 기준선, 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. 기준선과 비교하여 56주차에 CT로 평가한 새로운 HO 병변의 수.
기준선, 56주차
기간 2: 기준선(AHO COVID-19 mITT)과 비교하여 56주에만 CT로 평가한 새로운 HO 병변의 수
기간: 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. CT 전용: 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 참조하지 않는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 평가; 56주 상대 기준선에서만 CT에 의해 평가된 새로운 HO 병변의 수가 보고됩니다.
56주차
기간 2: 기준선(AHO COVID-19 mITT)과 비교하여 56주차에 CT로 평가한 새로운 HO 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. 기준선과 비교하여 56주차에 CT로 평가한 새로운 HO 병변이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
56주차
기간 2: 기준선(AHO COVID-19 mITT)에 비해 56주차에 18^F-NAF PET에 의해 평가된 새로운 HO 병변의 수
기간: 56주차
18^F-NaF PET는 병변 및 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선과 비교하여 56주차에 18^F-NAF PET로 평가한 새로운 HO 병변의 수가 보고됩니다.
56주차
기간 2: 기준선(AHO COVID-19 mITT)과 비교하여 56주차에 18^F-NaF PET로 평가한 새로운 HO 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 56주차
18^F-NaF PET는 병변 및 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선과 비교하여 56주차에 18^F-NaF PET로 평가한 새로운 HO 병변이 있는 참가자의 백분율.
56주차
기간 2: 28주차 스캔과 비교하여 56주차에 CT로 평가한 새로운 HO 병변의 총 부피(AHO COVID-19 mITT)
기간: 28주차, 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. 28주 스캔에 비해 56주에 CT에 의해 평가된 새로운 HO 병변의 총 부피.
28주차, 56주차
기간 2: 28주 스캔(AHO COVID-19 mITT)과 비교하여 56주에 새로운 HO 병변에서 18^F-NaF PET로 평가한 총 병변 활동(TLA)
기간: 28주차, 56주차
TLA는 신진대사 활성 HO의 참가자 수준 누적 부담을 측정한 것입니다. 개별 HO 병변의 활성은 평균 표준 흡수 값(SUVmean)과 활성 HO 병변의 PET 부피의 곱으로 계산되었습니다. TLA는 개별 대상의 HO 병변 활동과 새로운 활성 HO 병변의 합으로 각 시점에서 각 참가자에 대해 도출되었습니다.
28주차, 56주차
기간 2 대 기간 1: 기준선과 28주차(기간 1) 사이의 동일한 참가자 대비 18^F-NaF PET로 평가한 28주차 TLA에서 56주차(기간 2)까지의 백분율 변화(AHO COVID-19 mITT)
기간: 28주차, 56주차
기준선에서 28주까지 28주부터 56주까지 변화율의 차이가 보고됩니다.
28주차, 56주차
기간 2 대 기간 1: 기준선과 28주차(기간 1) 사이의 동일한 참여자에 비해 CT로 평가한 28주차부터 56주차(기간 2)까지 HO 병변의 총 용적의 백분율 변화(AHO COVID-19 mITT)
기간: 28주차, 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. 28주부터 56주까지의 백분율 변화 대 기준선에서 28주까지의 차이가 보고됩니다.
28주차, 56주차
기간 2: 기준선 대비 56주차에 18^F-NaF PET로 평가한 새로운 HO 병변의 TLA(AHO COVID-19 mITT)
기간: 56주차
총 병변 활동(TLA)은 신진대사 활성 HO의 참가자 수준 누적 부담을 측정한 것입니다. 56주에 새로운(기준선에 비해) 병변의 TLA가 보고됩니다.
56주차
기간 2: 기준선(AHO COVID-19 mITT)과 비교하여 56주차에만 CT로 평가한 새로운 HO 병변의 총 부피
기간: 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. CT 전용: 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 참조하지 않는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 평가; 기준선과 비교하여 56주에만 CT에 의해 평가된 새로운 HO 병변의 총 부피가 보고됩니다.
56주차
기간 2: 18^F-NaF PET에 의해 평가된 TLA의 기준선에서 56주까지의 백분율 변화(AHO COVID-19 mITT)
기간: 56주차
56주까지 18^F-NaF PET에 의해 평가된 TLA의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
56주차
기간 2: CT로 평가한 HO 병변의 총 용적의 기준선에서 56주까지의 백분율 변화(AHO COVID-19 mITT)
기간: 56주차
CT는 내부 장기, 뼈, 연조직 및 혈관의 상세한 이미지를 생성하는 데 사용되는 진단 영상 검사입니다. PET 스캔과 동시에 획득한 CT 스캔. 56주까지 CT로 평가한 HO 병변의 총 용적에서 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
56주차
기간 2: 18^F-NaF에서 평가한 SUVmax의 28주차부터 56주차까지의 백분율 변화(AHO COVID-19 mITT)
기간: 28주차 ~ 56주차
28주부터 56주까지의 백분율 변화가 보고됩니다.
28주차 ~ 56주차
기간 2: 18^F-NaF PET SUVmax의 기준선에서 56주까지의 백분율 변화(AHO COVID-19 mITT)
기간: 기준선, 56주차
18^F-NaF PET SUVmax 기준선에서 56주차까지 백분율 변화
기준선, 56주차
기간 2: 일일 NRS를 사용하여 측정된 FOP로 인한 일일 평균 통증
기간: 28주차 ~ 56주차
통증 NRS는 FOP와 관련된 통증을 평가하기 위해 참가자가 사용하는 환자 보고 결과입니다. 참가자들은 "0"(통증 없음)에서 "10"(가능한 최악의 통증) 범위의 척도로 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 가장 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다.
28주차 ~ 56주차
기간 2: 참가자 E-diary가 평가한 갑작스러운 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 28주차 ~ 56주차
참가자 E-diary에 의해 평가된 28주에서 56주 사이에 발적이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
28주차 ~ 56주차
기간 2: 조사자가 평가한 발작이 있는 참가자의 비율
기간: 28주차 ~ 56주차
조사자가 평가한 플레어 업이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
28주차 ~ 56주차
기간 1, 2 및 3: 혈청 내 총 액티빈 A의 농도
기간: 28주차, 56주차, 76주차
시간 경과에 따른 혈청 내 총 액티빈 A의 농도가 보고됩니다.
28주차, 56주차, 76주차
기간 1, 2 및 3: 혈청 내 기능적 REGN2477의 농도
기간: 28주차, 56주차, 76주차
표적 결합이 가능한 REGN2477의 농도를 측정하였다(기능성 약물).
28주차, 56주차, 76주차
기간 1, 2 및 3: REGN2477에 대한 치료 긴급 항약물 항체(ADA)의 임상적 영향을 가진 참가자 수
기간: 76주까지
면역원성은 ADA 반응 및 역가로 특성화되었습니다. 응답 범주: 음성 - 누락된 샘플에 관계없이 모든 시점에서 ADA 음성 응답; 기존 면역반응성 - 베이스라인에서 모든 첫 번째 투약 후 음성 결과로 ADA 양성 반응 또는 베이스라인에서 모든 첫 번째 투약 후 ADA 반응으로 베이스라인 역가 수준에 비해 9배 미만인 양성 반응; 치료 부스팅 반응 - 기준선 결과가 양성인 경우 첫 번째 투여 후 검정에서 양성 반응, 기준선 역가 수준보다 >= 9배; 치료-응급 반응 - 기준선 결과 = 음성 또는 누락인 경우 첫 번째 투여 후 REGN2477 ADA 검정에서 ADA 양성 반응.
76주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R2477-FOP-1623
  • 2016-005035-33 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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