이오타-카라기난 점안액(NCX-4240)의 효능 및 안전성 (Goldeneye)
2017년 5월 9일 업데이트: NicOx
아데노바이러스 결막 환자에서 Iota-Carrageenan 안약(NCX-4240)과 위약의 유효성 및 안전성 평가
이 임상 연구는 NCX-4240이 눈에서 아데노바이러스 결막이 검출되는 일수를 줄이고 아데노바이러스 결막의 징후 및 증상의 기간 및/또는 중증도를 줄이는 데 효과적이고 안전함을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 21일 동안 카라기난 안약(NCX 4240)과 위약을 비교하는 다기관, 이중 마스킹, 병렬, 무작위 1:1 비율 임상 조사.
총 예상 환자 수: 148명
무작위 배정: 환자는 다음 사이에서 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 이오타-카라기난(NCX 4240)을 함유한 안약, 7일 동안 하루 8회 각 눈에 1방울(필수) 이후 21일까지 다음 14일 동안 최소 4~8회/일 또는
- 그룹 B: 안구 윤활제 점안액(카멜로스 0.5% 멸균 용액) 7일 동안 매일 8회 각 눈에 1방울(필수), 그 다음 21일까지 다음 14일 동안 4~8회/일.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아데노플러스 검사로 진단된 단일 또는 양측 급성 아데노바이러스 결막
- 최소 한쪽 눈의 결막 징후 및 증상 AND 최소 한쪽 눈의 양성 아데노플러스 검사 징후/증상 및 양성 아데노플러스 검사가 같은 눈에서 나온 것인지 여부
제외 기준:
- 양안 아데노플러스 검사 결과 음성
- 임상 조사에 근거한 의심되는 세균, 진균, 헤르페스, 클라미디아 또는 아칸트아메바 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Iota-Carrageenan 함유 안약
안약 3.2mg/ml
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7일 동안 1일 8회 각 눈에 한 방울(필수), 이후 21일까지 다음 14일 동안 4~8회/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 안구 윤활제 안약
Carmellose 0.5% 멸균 용액
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7일 동안 1일 8회 각 눈에 1점적(필수) 후 21일까지 다음 14일 동안 4~8회/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 박멸 시간 NCX 4240 대 위약
기간: 21일
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NCX-4240 및 위약 그룹(바이러스 부하가 0 또는 BLD - 검출 한계 미만인 경우)에서 각 방문 시 PCR(Polymerase Chain Reaction)로 측정한 눈물의 바이러스 박멸까지의 시간 비교.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 PCR
기간: 21일
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1) 모든 임상 조사 시점에서 정량적 PCR(qPCR) 결과 4) 리커트 4점 척도로 환자 전체 불편감: 불편 없음 - 최소 - 중간 - 심한 불편, 환자의 일기에서 매일 평가 5) 조사자가 평가한 안구 징후 방문할 때마다 그리고 양쪽 눈에 대해
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21일
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일상 활동에 미치는 영향
기간: 21일
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4점 리커트 척도(없음 - 최소 - 중간 - 중증)로 환자가 매일 측정한 일상 활동에 대한 질병의 영향 5) 각 방문 시 및 양쪽 눈에 대해 조사자가 평가한 안구 징후:
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21일
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환자 불편
기간: 21일
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리커트 4점 척도를 사용한 전체 환자 불편감: 불편함 없음 - 최소 - 중간 - 심한 불편, 환자의 일기에서 매일 평가
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21일
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구근 결막 감염
기간: 21일
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각 방문 시 및 양쪽 눈에 대해 조사관에 의해 평가되는 안구 징후: 안구 결막 감염/충혈의 정도는 결막 충혈에 대한 McMonnies 등급 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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21일
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평가할 기타 징후
기간: 21일
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각 방문 시 및 양쪽 눈에 대해 조사관에 의해 평가된 안구 징후: - 기타 징후는 Likert 5점 척도로 평가됩니다: 없음 - 흔적 - 경증 - 중등도 - 화학종양(결막 부종), 모낭, 점상출혈 및 각막염에 대해 중증. |
21일
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국소 림프절 병증
기간: 21일
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각 방문 시 및 양쪽 눈에 대해 조사관에 의해 평가된 안구 징후: 국소 림프절 병증의 유무 |
21일
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환자가 평가한 안구 증상
기간: 21일
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환자 일지에서 환자가 평가한 안구 증상: 21일 동안 매일 자가 평가: 통증, 이물감, 눈의 가려움증, 광선 공포증/빛 민감성, 안구 분비물 및 속눈썹 매트의 증상 합계-점수.
평가는 Likert 5점 척도로 수행됩니다(없음 - 흔적 - 약함 - 보통 - 심각함).
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21일
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일상 활동에 대한 질병의 영향
기간: 21일
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환자가 매일 4점 리커트 척도로 측정한 일상 활동에 대한 질병의 영향(없음 - 최소 - 중간 - 심각)
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21일
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글로벌 환자 불편
기간: 21일
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리커트 4점 척도를 사용한 전체 환자 불편감: 불편함 없음 - 최소 - 중간 - 심한 불편, 환자의 일기에서 매일 평가
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21일
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아데노플러스 테스트 결과
기간: 21일
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AdenoPlus® 테스트 결과, 각 기준선 방문 후 연구된 눈을 테스트합니다.
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21일
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막 및 위막 발달에 대한 조사자의 평가
기간: 21일
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양쪽 눈: 막의 발달, 조사자가 평가한 위막, 발병률 및 중증도(없음 - 경증 - 중등도 - 중증)
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21일
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막 및 위막 발달에 대한 조사자의 평가
기간: 21일
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양쪽 눈의 경우: 발생한 경우 발생 시기
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21일
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상피 각막 침윤 발달에 대한 연구자의 평가
기간: 21일
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양쪽 눈의 경우: 연구자가 평가한 상피 각막 침윤물 발생(없음 - 경증 - 중등도 - 중증)
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21일
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상피 각막 침윤 발달에 대한 연구자의 평가
기간: 21일
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양쪽 눈의 경우: 상피 각막 침윤의 발달: 조사관 검사에 의해 평가된 발생 시기
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21일
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동료 안구 징후 및 증상의 발생률 및 중증도 평가
기간: 21일
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기준선에서 한쪽 눈만 영향을 받는 경우(징후 및 증상), 조사자가 다른 눈 징후 및 증상의 발생률 및 중증도 평가
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21일
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BCVA
기간: 21일
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양안의 최고 교정 원거리 시력(1일, 7일, 14일 및 21일).
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21일
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환자 만족도에 대한 전반적인 평가
기간: 21일
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안약 사용에 대한 환자의 만족도에 대한 4점 리커트 척도: 불량, 보통, 양호, 우수를 7일, 14일 및 21일에 수행할 것입니다.
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21일
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부작용
기간: 21일
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안전성 매개변수(이상반응/심각한 이상반응)
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NCX-4240-15001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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이오타-카라기난에 대한 임상 시험
-
Eurnekian Public Hospital완전한
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Wyss Institute at Harvard UniversityBoston Children's Hospital; Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund완전한
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Washington University School of Medicine완전한
-
Maxima Medical CenterRadboud University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; The Netherlands Cancer... 그리고 다른 협력자들모병