수면 장애 환자의 일주기 바이오마커 검증
일주기 타이밍의 단백질체 및 전사체 바이오마커 - 수면 장애 환자의 일주기 바이오마커 검증
일주기 타이밍을 평가하는 현재 방법은 환자가 통제된 조건에 있는 동안 몇 시간 동안(또는 최대 하루까지) 샘플링이 필요합니다. 연구자들은 낮이든 밤이든 상관없이 채취한 단일 혈액 샘플로 개인의 일주기 시간을 추정할 수 있는 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 조사관은 리듬 단백질 패널을 식별하기 위한 혈장 프로테오믹스 기반 방법(예비 데이터 확장)과 15개의 전사물 패널을 사용하는 전혈 유래 단핵구 기반 방법의 두 가지 최첨단 방법을 사용합니다. (최근 연구를 검증하고 확장하기 위해).
우리는 일주기 리듬 수면 장애가 있는 일련의 환자에서 두 가지 방법을 테스트할 것입니다. 우리는 proteomics 기반 바이오마커와 단핵구 기반 전사체 바이오마커를 개별적으로 검증하고 이들을 결합하여 타이밍 추정의 정확도를 향상시킬 수 있는지 여부를 탐색합니다. 모든 경우에, 바이오마커 패널의 일주기 위상 추정치는 혈장 또는 타액 멜라토닌(현재의 "골드 표준" 일주기 위상 마커)에서 파생된 것과 비교됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
고급 수면 각성 단계 장애 또는 지연된 수면 각성 단계 장애에 대한 ICSD-3 기준을 충족하는 성인은 Brigham and Women's Hospital과 Stanford University에서 연구됩니다.
외래 환자 프로토콜은 클리닉 방문과 가정 내 타액 샘플 수집의 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 환자 참가자는 수면 일기를 작성하고 최소 1주일 동안 손목 활동 모니터를 착용한 후 단백질 및 단핵구 분석을 위해 혈액을 채취하는 수면 클리닉에 낮 시간 방문하도록 예정되어 있습니다. 환자 참가자에게는 재택 타액 샘플링 키트가 제공되고 사용 방법, 특히 적절한 희미한 조명 조건을 유지하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 두 번째 부분의 경우, 환자는 같은 날 저녁 일련의 타액 샘플을 수집하도록 지시받으며, 평소 취침 시간 7시간 전부터 시작하여 평소 취침 시간 1시간 후에 끝나는 매 시간 타액 샘플을 수집합니다. 각 샘플이 수집되면 환자 참가자는 조사관이 제공하는 로그에 튜브 번호와 시계 시간을 기록하고 환자 참가자는 각 샘플을 지퍼백에 담아 집 냉동고에 다음날까지 보관합니다. 다음날 기상 후, 환자는 제공된 단열 배송 상자에 샘플 수집 로그 및 냉동 팩과 함께 샘플을 포장한 후 택배를 불러 직접 상자를 픽업합니다. 분석 시설로.
또는 환자에게 검사실이나 진료소를 한 번 더 방문할 수 있는 기회가 주어질 수 있습니다. 이 방문에는 단백질 및 단핵구 분석을 위한 혈액 샘플링이 포함되며, 이후 8시간 동안 실험실이나 클리닉의 희미한 조명 조건에 머물며 매시간 타액 샘플을 제공합니다. 타액 샘플링 세그먼트는 평소 취침 시간 7시간 전에 시작하여 평소 취침 시간 1시간 후에 끝납니다. 최종 타액 샘플 후 연구가 종료되고 환자는 집에 갈 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고급 수면-각성 단계 장애 또는 지연된 수면-각성 단계 장애의 ICSD3 진단
- 그렇지 않으면 건강한
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 의존의 역사
- 일주기 리듬 수면 장애 이외의 수면 장애
- 지난 한 달 동안 멜라토닌 생성을 방해하는 약물(예: 베타 차단제) 사용
- 지난 3년 동안 야간 교대 근무(ASWPD 환자의 경우) 또는 이른 아침 근무(DSWPD 환자의 경우)
- 최근(3개월 이내) 집에서 2개 시간대 이상 떨어진 장소로 여행
- 급성 또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 주요 시각 장애
- 활성 또는 통제되지 않은 심리적 또는 정신 장애
- 지난 한 달 동안 외인성 멜라토닌 또는 멜라토닌 작용제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLMO
기간: 연구 1일차
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희미한 빛 멜라토닌 개시, 타액의 멜라토닌 수치가 3pg/mL 이상으로 상승하는 시간
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연구 1일차
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바디타임
기간: 연구 1일차
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일련의 리드미컬한 유전자 전사물이 일주기 단계를 예측하는 시간
|
연구 1일차
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플라즈마타임
기간: 연구 1일차
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일련의 리듬 단백질이 일주기 단계를 예측하는 시간
|
연구 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-P-000606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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