Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokauden biomarkkerien validointi potilailla, joilla on unihäiriöitä

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Vuorokausiajoituksen proteomiset ja transkriptomiset biomarkkerit - Vuorokauden biomarkkerien validointi potilailla, joilla on unihäiriöitä

Nykyiset menetelmät vuorokausiajoituksen arvioimiseksi edellyttävät näytteenottoa tuntien (tai jopa päivän) aikana, kun potilas on kontrolloiduissa olosuhteissa. Tutkijat pyrkivät kehittämään menetelmän, jolla voidaan arvioida yksilöllinen vuorokausiaika yhdellä verinäytteellä, joka otetaan mihin aikaan päivästä tai yöstä tahansa. Tätä varten tutkijat käyttävät kahta uusinta menetelmää, plasman proteomiikkaan perustuvaa menetelmää rytmisten proteiinien paneelin tunnistamiseksi (laajentaen alustavia tietojamme) ja kokoverestä peräisin olevaa monosyyttipohjaista menetelmää, jossa käytetään 15 transkriptin paneelia. (äskettäisen tutkimuksen validoimiseksi ja laajentamiseksi).

Testaamme molempia menetelmiä potilailla, joilla on vuorokausirytmin unihäiriöitä. Validoimme erikseen proteomiikkaan perustuvan biomarkkerin ja monosyyttipohjaisen transkriptibiomarkkerin ja tutkimme myös, voiko niiden yhdistäminen parantaa ajoitusestimaattiemme tarkkuutta. Kaikissa tapauksissa biomarkkeripaneeleista saatuja vuorokausivaihtelun arvioita verrataan plasman tai syljen melatoniinista (nykyinen "kultastandardin" vuorokausivaihtelun merkkiaine) saatuihin arvioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisia, jotka täyttävät ICSD-3:n pitkittyneen uniherätysvaiheen häiriön tai viivästyneen unen heräämisvaiheen häiriön kriteerit, tutkitaan Brigham and Women's Hospitalissa ja Stanfordin yliopistossa.

Avohoitoprotokolla koostuu kahdesta osasta: klinikkakäynnistä ja kotona tapahtuvasta sylkinäytteenotosta. Ensimmäisessä jaksossa potilas osallistuu päiväsaikaan uniklinikalle, jossa hänelle otetaan verikoe proteiini- ja monosyyttianalyysiä varten sen jälkeen, kun hän on pitänyt unipäiväkirjaa ja käyttänyt ranteen aktiivisuusmittaria vähintään viikon ajan. Potilaan osallistujalle toimitetaan kotona käytettävä sylkinäytteenottopakkaus ja opastetaan sen käyttöä, erityisesti kuinka säilyttää sopivat hämärät valaistusolosuhteet. Toista segmenttiä varten potilasta neuvotaan keräämään sarja sylkinäytteitä samana iltana ja ottamaan sylkinäyte joka tunti alkaen 7 tuntia ennen tavanomaista nukkumaanmenoa ja päättyen tunti tavanomaisen nukkumaanmenoajan jälkeen. Kun jokaista näytettä kerätään, potilasosoittaja dokumentoi putken numeron ja kellonajan lokiin, jonka tutkijat toimittavat heille, ja potilasosallistuja säilyttää jokaisen näytteen vetoketjullisessa pussissa kotipakastimessaan seuraavaan päivään. Herättyään seuraavana päivänä potilas pakkaa näytteensä eristettyyn lähetyslaatikkoon, joka hänelle toimitettiin, sekä näytteenottopäiväkirjansa ja pakastepakkaukset, jotka hänelle toimitettiin, ja sitten hän soittaa kuriirin noutamaan laatikon, joka lähetetään suoraan. määrityslaitokseen.

Vaihtoehtoisesti potilaalle voidaan antaa mahdollisuus tulla yhdelle pidennetylle käynnille laboratoriossa tai klinikalla. Tämä käynti sisältää verinäytteiden oton proteiini- ja monosyyttianalyysiä varten, minkä jälkeen ne pysyvät 8 tunnin ajan hämärässä valaistuksessa laboratoriossa tai klinikalla ja antavat sylkinäytteen joka tunti. Sylkinäytteenotto alkaa 7 tuntia ennen heidän tavallista nukkumaanmenoa ja päättyy tunnin kuluttua heidän tavanomaisesta nukkumaanmenoajastaan. Lopullisen sylkinäytteen jälkeen tutkimus päättyy ja potilas pääsee kotiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet aikuiset, jotka täyttävät Advanced Sleep Wake Phase Disorder (ASWPD) tai Delayed Sleep Wake Phase Disorder (DSWPD) ICSD-3:n kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICSD3-diagnoosi pitkälle edenneestä uni-herätysvaiheen häiriöstä tai viivästyneestä uni-herätysvaiheen häiriöstä
  • muuten terve

Poissulkemiskriteerit:

  • huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
  • muu unihäiriö kuin vuorokausirytmin unihäiriö
  • melatoniinin tuotantoa häiritsevien lääkkeiden (esim. beetasalpaajien) käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • yövuorotyö (ASWPD-potilailla) tai varhain aamulla aloitus (DSWPD-potilailla) edellisten 3 vuoden aikana
  • äskettäin (3 kuukauden sisällä) matkustanut paikkaan, joka on vähintään 2 aikavyöhykettä poissa kotoa
  • akuutteja tai hallitsemattomia sairauksia
  • suuri visuaalinen puute
  • aktiivinen tai hallitsematon psyykkinen tai psykiatrinen häiriö
  • eksogeenisen melatoniinin tai melatoniiniagonistien käyttö viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLMO
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
himmeä melatoniinin alkaminen, aika, jolloin melatoniinitasot syljessä nousevat yli 3 pg/ml
Opintopäivä 1
BodyTime
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
aika, jolloin sarja rytmiset geenitranskriptit ennustavat vuorokausivaihtelun
Opintopäivä 1
PlasmaTime
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
aika, jolloin rytmiset proteiinit ennustavat vuorokausivaihtelun
Opintopäivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniherätyshäiriöt

Kliiniset tutkimukset himmeä melatoniinin alkaminen (DLMO)

3
Tilaa