- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04690504
Vuorokauden biomarkkerien validointi potilailla, joilla on unihäiriöitä
Vuorokausiajoituksen proteomiset ja transkriptomiset biomarkkerit - Vuorokauden biomarkkerien validointi potilailla, joilla on unihäiriöitä
Nykyiset menetelmät vuorokausiajoituksen arvioimiseksi edellyttävät näytteenottoa tuntien (tai jopa päivän) aikana, kun potilas on kontrolloiduissa olosuhteissa. Tutkijat pyrkivät kehittämään menetelmän, jolla voidaan arvioida yksilöllinen vuorokausiaika yhdellä verinäytteellä, joka otetaan mihin aikaan päivästä tai yöstä tahansa. Tätä varten tutkijat käyttävät kahta uusinta menetelmää, plasman proteomiikkaan perustuvaa menetelmää rytmisten proteiinien paneelin tunnistamiseksi (laajentaen alustavia tietojamme) ja kokoverestä peräisin olevaa monosyyttipohjaista menetelmää, jossa käytetään 15 transkriptin paneelia. (äskettäisen tutkimuksen validoimiseksi ja laajentamiseksi).
Testaamme molempia menetelmiä potilailla, joilla on vuorokausirytmin unihäiriöitä. Validoimme erikseen proteomiikkaan perustuvan biomarkkerin ja monosyyttipohjaisen transkriptibiomarkkerin ja tutkimme myös, voiko niiden yhdistäminen parantaa ajoitusestimaattiemme tarkkuutta. Kaikissa tapauksissa biomarkkeripaneeleista saatuja vuorokausivaihtelun arvioita verrataan plasman tai syljen melatoniinista (nykyinen "kultastandardin" vuorokausivaihtelun merkkiaine) saatuihin arvioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisia, jotka täyttävät ICSD-3:n pitkittyneen uniherätysvaiheen häiriön tai viivästyneen unen heräämisvaiheen häiriön kriteerit, tutkitaan Brigham and Women's Hospitalissa ja Stanfordin yliopistossa.
Avohoitoprotokolla koostuu kahdesta osasta: klinikkakäynnistä ja kotona tapahtuvasta sylkinäytteenotosta. Ensimmäisessä jaksossa potilas osallistuu päiväsaikaan uniklinikalle, jossa hänelle otetaan verikoe proteiini- ja monosyyttianalyysiä varten sen jälkeen, kun hän on pitänyt unipäiväkirjaa ja käyttänyt ranteen aktiivisuusmittaria vähintään viikon ajan. Potilaan osallistujalle toimitetaan kotona käytettävä sylkinäytteenottopakkaus ja opastetaan sen käyttöä, erityisesti kuinka säilyttää sopivat hämärät valaistusolosuhteet. Toista segmenttiä varten potilasta neuvotaan keräämään sarja sylkinäytteitä samana iltana ja ottamaan sylkinäyte joka tunti alkaen 7 tuntia ennen tavanomaista nukkumaanmenoa ja päättyen tunti tavanomaisen nukkumaanmenoajan jälkeen. Kun jokaista näytettä kerätään, potilasosoittaja dokumentoi putken numeron ja kellonajan lokiin, jonka tutkijat toimittavat heille, ja potilasosallistuja säilyttää jokaisen näytteen vetoketjullisessa pussissa kotipakastimessaan seuraavaan päivään. Herättyään seuraavana päivänä potilas pakkaa näytteensä eristettyyn lähetyslaatikkoon, joka hänelle toimitettiin, sekä näytteenottopäiväkirjansa ja pakastepakkaukset, jotka hänelle toimitettiin, ja sitten hän soittaa kuriirin noutamaan laatikon, joka lähetetään suoraan. määrityslaitokseen.
Vaihtoehtoisesti potilaalle voidaan antaa mahdollisuus tulla yhdelle pidennetylle käynnille laboratoriossa tai klinikalla. Tämä käynti sisältää verinäytteiden oton proteiini- ja monosyyttianalyysiä varten, minkä jälkeen ne pysyvät 8 tunnin ajan hämärässä valaistuksessa laboratoriossa tai klinikalla ja antavat sylkinäytteen joka tunti. Sylkinäytteenotto alkaa 7 tuntia ennen heidän tavallista nukkumaanmenoa ja päättyy tunnin kuluttua heidän tavanomaisesta nukkumaanmenoajastaan. Lopullisen sylkinäytteen jälkeen tutkimus päättyy ja potilas pääsee kotiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Polina Davidenko
- Puhelinnumero: 650-721-7552
- Sähköposti: pdaviden@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeanne F Duffy, MBA, PhD
- Puhelinnumero: 617-732-7995
- Sähköposti: JDUFFY@RESEARCH.BWH.HARVARD.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Audra Murphy, BS
- Puhelinnumero: 617-525-8813
- Sähköposti: BodyClockStudy@research.bwh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Noelia Ruiz-Herrera, PhD
- Puhelinnumero: 617-525-8362
- Sähköposti: BodyClockStudy@research.bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICSD3-diagnoosi pitkälle edenneestä uni-herätysvaiheen häiriöstä tai viivästyneestä uni-herätysvaiheen häiriöstä
- muuten terve
Poissulkemiskriteerit:
- huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
- muu unihäiriö kuin vuorokausirytmin unihäiriö
- melatoniinin tuotantoa häiritsevien lääkkeiden (esim. beetasalpaajien) käyttö viimeisen kuukauden aikana
- yövuorotyö (ASWPD-potilailla) tai varhain aamulla aloitus (DSWPD-potilailla) edellisten 3 vuoden aikana
- äskettäin (3 kuukauden sisällä) matkustanut paikkaan, joka on vähintään 2 aikavyöhykettä poissa kotoa
- akuutteja tai hallitsemattomia sairauksia
- suuri visuaalinen puute
- aktiivinen tai hallitsematon psyykkinen tai psykiatrinen häiriö
- eksogeenisen melatoniinin tai melatoniiniagonistien käyttö viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DLMO
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
himmeä melatoniinin alkaminen, aika, jolloin melatoniinitasot syljessä nousevat yli 3 pg/ml
|
Opintopäivä 1
|
BodyTime
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
aika, jolloin sarja rytmiset geenitranskriptit ennustavat vuorokausivaihtelun
|
Opintopäivä 1
|
PlasmaTime
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
aika, jolloin rytmiset proteiinit ennustavat vuorokausivaihtelun
|
Opintopäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Ammattitaudit
- Oireyhtymä
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Kronobiologiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-P-000606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniherätyshäiriöt
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
-
Kars State HospitalIlmoittautuminen kutsustaMyofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Yölliset jalkakrampitTurkki
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset himmeä melatoniinin alkaminen (DLMO)
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaUnihäiriöt | Opioidien käyttöhäiriöYhdysvallat