Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация циркадных биомаркеров у пациентов с нарушениями сна

5 августа 2024 г. обновлено: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Протеомные и транскриптомные биомаркеры циркадного времени - проверка циркадных биомаркеров у пациентов с нарушениями сна

Современные методы оценки циркадных ритмов требуют отбора проб в течение нескольких часов (или даже до суток), пока пациент находится в контролируемых условиях. Исследователи стремятся разработать метод, который может оценивать индивидуальное циркадное время с помощью одного образца крови, взятого в любое время дня и ночи. Для этого исследователи будут использовать два современных метода: метод на основе протеомики плазмы для идентификации панели ритмических белков (расширяя наши предварительные данные) и метод на основе моноцитов цельной крови с использованием панели из 15 транскриптов. (для проверки и расширения недавнего исследования).

Мы протестируем оба метода на группе пациентов с нарушениями сна, связанными с циркадными ритмами. Мы проверим отдельно биомаркер на основе протеомики и биомаркер транскрипта на основе моноцитов, а также изучим, может ли их объединение повысить точность наших оценок времени. Во всех случаях оценки циркадных фаз по панелям биомаркеров будут сравниваться с оценками, полученными из мелатонина плазмы или слюны (текущий «золотой стандарт» маркеров циркадных фаз).

Обзор исследования

Подробное описание

Взрослые, которые соответствуют критериям ICSD-3 для тяжелого расстройства фазы бодрствования во сне или расстройства фазы сна с отсроченным бодрствованием, будут обследованы в Brigham and Women's Hospital и Стэнфордском университете.

Амбулаторный протокол будет состоять из двух частей: посещение клиники и сбор образцов слюны на дому. Для первого сегмента участнику пациента будет назначено дневное посещение клиники сна, где у него будет взята кровь для анализа белка и моноцитов после ведения дневника сна и ношения монитора активности на запястье в течение как минимум 1 недели. Участнику-пациенту будет предоставлен комплект для взятия проб слюны в домашних условиях и проинструктированы по его использованию, в частности, как поддерживать соответствующие условия слабого освещения. Для второго сегмента пациент будет проинструктирован собрать серию образцов слюны в тот же вечер, собирая образец слюны каждый час, начиная с 7 часов до их обычного времени сна и заканчивая через час после их обычного времени сна. По мере сбора каждого образца участник-пациент будет документировать номер пробирки и время на часах в журнале, который им предоставляют исследователи, и участник-пациент будет хранить каждый образец в пакете с замком на молнии в своем домашнем морозильнике до следующего дня. После пробуждения на следующий день пациент упаковывает свои образцы в предоставленную им изолированную транспортную коробку вместе с журналом сбора образцов и пакетами для замораживания, которые им были предоставлены, а затем вызывает курьера, чтобы забрать коробку, которая отправляется напрямую. в пробирную палату.

В качестве альтернативы пациентам может быть предоставлена ​​возможность прийти на один продолжительный визит в лабораторию или клинику. Этот визит будет включать в себя забор крови для анализа белка и моноцитов, после чего они будут оставаться в условиях тусклого освещения в лаборатории или клинике в течение 8 часов и каждый час сдавать образец слюны. Сегмент отбора проб слюны начнется за 7 часов до их обычного времени сна и закончится через час после их обычного времени сна. После последней пробы слюны исследование будет завершено, и пациенту будет разрешено отправиться домой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые, которые соответствуют критериям ICSD-3 для прогрессирующего расстройства фазы сна во сне (ASWPD) или расстройства фазы сна с задержкой бодрствования (DSWPD).

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ICSD3: прогрессирующее расстройство фазы сна-бодрствования или отсроченное расстройство фазы сна-бодрствования
  • иначе здоровый

Критерий исключения:

  • история зависимости от наркотиков или алкоголя
  • расстройство сна, отличное от расстройства сна, связанного с циркадным ритмом
  • использование лекарств, которые мешают выработке мелатонина (например, бета-блокаторы) в течение последнего месяца
  • работа в ночную смену (для пациентов с АСЛПД) или начало работы рано утром (для пациентов с DSWPD) в предшествующие 3 года
  • недавняя (в течение 3 месяцев) поездка в место, находящееся в 2 часовых поясах или больше от дома
  • острые или неконтролируемые заболевания
  • значительный дефицит зрения
  • активное или неконтролируемое психологическое или психическое расстройство
  • использование экзогенного мелатонина или агонистов мелатонина в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДЛМО
Временное ограничение: Учебный день 1
начало появления мелатонина при тусклом свете, время, когда уровень мелатонина в слюне поднимается выше 3 пг/мл
Учебный день 1
BodyTime
Временное ограничение: Учебный день 1
время, в которое серия ритмических транскриптов генов предсказывает циркадную фазу
Учебный день 1
PlasmaTime
Временное ограничение: Учебный день 1
время, в которое серия ритмических белков предсказывает циркадную фазу
Учебный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования начало тусклого света мелатонина (DLMO)

Подписаться