睡眠障碍患者昼夜节律生物标志物的验证
昼夜节律时间的蛋白质组学和转录组学生物标志物 - 睡眠障碍患者昼夜节律生物标志物的验证
当前用于评估昼夜节律时间的方法需要在患者处于受控条件下的数小时(甚至长达一天)内进行采样。 研究人员的目标是开发一种方法,可以通过在白天或晚上的任何时间采集的单个血液样本来估计个人的昼夜节律时间。 为此,研究人员将使用两种最先进的方法,一种是基于血浆蛋白质组学的方法来识别一组节律蛋白(扩展我们的初步数据),另一种是使用一组 15 个转录本的基于全血单核细胞的方法(验证和扩展最近的研究)。
我们将在一系列患有昼夜节律睡眠障碍的患者中测试这两种方法。 我们将分别验证基于蛋白质组学的生物标志物和基于单核细胞的转录物生物标志物,并探讨将它们结合起来是否可以提高我们时间估计的准确性。 在所有情况下,生物标志物组的昼夜节律相位估计值将与血浆或唾液褪黑激素(当前的“黄金标准”昼夜节律相位标志物)的估计值进行比较。
研究概览
详细说明
符合 ICSD-3 晚期睡眠觉醒阶段障碍或延迟睡眠觉醒阶段障碍标准的成年人将在布莱根妇女医院和斯坦福大学进行研究。
门诊协议将包括两个部分:门诊就诊和家庭唾液样本采集。 对于第一部分,患者参与者将被安排在睡眠诊所进行白天访问,在那里他们将在记录睡眠日记并佩戴腕部活动监测器至少 1 周后抽血进行蛋白质和单核细胞分析。 将为患者参与者提供一个家庭唾液采样套件,并指导其使用,特别是如何保持适当的昏暗光线条件。 对于第二部分,将指示患者在同一天晚上收集一系列唾液样本,从通常就寝时间前 7 小时开始,到通常就寝时间后一小时结束,每小时收集一次唾液样本。 在收集每个样本时,患者参与者将在研究人员提供给他们的日志上记录试管编号和时钟时间,并且患者参与者将每个样本存储在自家冰箱的自封袋中,直到第二天。 次日起床后,患者将样本连同提供的样本采集日志和冷冻包一起放入提供的保温运输箱中,然后叫快递员上门取箱,直接寄出到化验设施。
或者,患者可能有机会来实验室或诊所进行一次长期访问。 这次访问将包括用于蛋白质和单核细胞分析的血液采样,随后他们将在实验室或诊所的昏暗照明条件下停留 8 小时,并每小时提供一次唾液样本。 唾液采样部分将在他们通常就寝时间前 7 小时开始,并在他们通常就寝时间后 1 小时结束。 在最后的唾液样本完成后,研究将结束,患者将被允许回家。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Polina Davidenko
- 电话号码:650-721-7552
- 邮箱:pdaviden@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jeanne F Duffy, MBA, PhD
- 电话号码:617-732-7995
- 邮箱:JDUFFY@RESEARCH.BWH.HARVARD.EDU
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触:
- Audra Murphy, BS
- 电话号码:617-525-8813
- 邮箱:BodyClockStudy@research.bwh.harvard.edu
-
接触:
- Noelia Ruiz-Herrera, PhD
- 电话号码:617-525-8362
- 邮箱:BodyClockStudy@research.bwh.harvard.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ICSD3 对晚期睡眠-觉醒相位障碍或延迟睡眠-觉醒相位障碍的诊断
- 否则健康
排除标准:
- 药物或酒精依赖史
- 昼夜节律睡眠障碍以外的睡眠障碍
- 在过去一个月内使用干扰褪黑激素产生的药物(例如,β受体阻滞剂)
- 前 3 年夜班工作(对于 ASWPD 患者)或清晨开始(对于 DSWPD 患者)
- 最近(3 个月内)到离家 2 个时区或更远的地方旅行
- 急性或不受控制的医疗状况
- 主要视觉缺陷
- 活动性或不受控制的心理或精神障碍
- 在过去一个月内使用外源性褪黑激素或褪黑激素激动剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
DLMO
大体时间:第一天学习
|
昏暗光线下褪黑激素开始,唾液中褪黑激素水平升至 3pg/mL 以上的时间
|
第一天学习
|
身体时间
大体时间:第一天学习
|
一系列节律基因转录物预测昼夜节律阶段的时间
|
第一天学习
|
等离子体时间
大体时间:第一天学习
|
一系列节律蛋白预测昼夜节律阶段的时间
|
第一天学习
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emmanuel Mignot, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.