睡眠障害患者における概日バイオマーカーの検証
概日タイミングのプロテオミクスおよびトランスクリプトーム バイオマーカー - 睡眠障害患者における概日バイオマーカーの検証
概日タイミングを評価するための現在の方法では、患者が管理された状態にある間に、数時間 (または最大 1 日) にわたってサンプリングする必要があります。 研究者は、昼夜を問わずいつでも採取した単一の血液サンプルで個々の概日時間を推定できる方法を開発することを目指しています。 これを行うために、調査員は 2 つの最先端の方法を使用します。1 つは血漿プロテオミクスに基づく方法でリズムタンパク質のパネルを特定し (予備データを拡張します)、15 の転写産物のパネルを使用する全血由来の単球に基づく方法です。 (最近の研究を検証して拡張するため)。
概日リズム睡眠障害の一連の患者で両方の方法をテストします。 プロテオミクスベースのバイオマーカーと単球ベースの転写バイオマーカーを別々に検証し、それらを組み合わせることでタイミング推定の精度が向上するかどうかも調査します。 すべての場合において、バイオマーカーパネルからの概日相推定値は、血漿または唾液メラトニン (現在の「ゴールドスタンダード」概日相マーカー) に由来する推定値と比較されます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
高度睡眠覚醒相障害または遅延睡眠覚醒相障害のICSD-3基準を満たす成人は、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院とスタンフォード大学で研究されます。
外来プロトコルは、クリニック訪問と在宅唾液サンプル収集の 2 つのセグメントで構成されます。 最初のセグメントでは、患者の参加者は睡眠クリニックへの日中の訪問が予定されており、睡眠日記をつけて少なくとも1週間手首活動モニターを着用した後、タンパク質と単球の分析のために採血されます。 患者の参加者には、自宅で唾液サンプリング キットが提供され、その使用法、特に適切な薄暗い状態を維持する方法が説明されます。 2番目のセグメントでは、患者はその同じ夜に一連の唾液サンプルを収集するように指示され、通常の就寝時刻の7時間前から1時間後に唾液サンプルを1時間ごとに収集します。 各サンプルが収集されると、患者参加者は調査員が提供するログにチューブ番号とクロック時間を記録し、患者参加者は各サンプルを翌日まで自宅の冷凍庫のジップロックバッグに保管します。 翌日起床後、患者は提供された断熱配送ボックスにサンプルを、提供されたサンプル収集ログとフリーザーパックとともに梱包し、宅配業者に電話して箱を受け取ります。箱は直接送られます検定施設へ。
あるいは、患者は、検査室または診療所での 1 回の長期訪問の機会を与えられる場合があります。 この訪問には、タンパク質および単球分析のための採血が含まれ、その後、研究室または診療所の薄暗い照明条件に8時間留まり、1時間ごとに唾液サンプルを提供します. 唾液サンプリング セグメントは、通常の就寝時刻の 7 時間前に開始し、通常の就寝時刻の 1 時間後に終了します。 最後の唾液サンプルの後、研究は終了し、患者は家に帰ることができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Polina Davidenko
- 電話番号:650-721-7552
- メール:pdaviden@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeanne F Duffy, MBA, PhD
- 電話番号:617-732-7995
- メール:JDUFFY@RESEARCH.BWH.HARVARD.EDU
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト:
- Audra Murphy, BS
- 電話番号:617-525-8813
- メール:BodyClockStudy@research.bwh.harvard.edu
-
コンタクト:
- Noelia Ruiz-Herrera, PhD
- 電話番号:617-525-8362
- メール:BodyClockStudy@research.bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 進行性睡眠覚醒相障害または遅延睡眠覚醒相障害のICSD3診断
- そうでなければ健康
除外基準:
- 薬物またはアルコール依存症の病歴
- 概日リズム睡眠障害以外の睡眠障害
- 過去 1 か月以内にメラトニンの生成を妨げる薬(ベータ遮断薬など)を使用した
- 過去 3 年間の夜勤(ASWPD 患者の場合)または早朝勤務(DSWPD 患者の場合)
- 自宅から 2 タイムゾーン以上離れた場所への最近 (3 か月以内) の旅行
- 急性または制御不能な病状
- 重大な視覚障害
- 活動的または制御不能な心理的または精神医学的障害
- 過去 1 か月以内の外因性メラトニンまたはメラトニン アゴニストの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLMO
時間枠:勉強1日目
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薄暗いメラトニン開始、唾液中のメラトニンレベルが 3pg/mL を超える時間
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勉強1日目
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ボディタイム
時間枠:勉強1日目
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一連のリズミカルな遺伝子転写産物が概日相を予測する時間
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勉強1日目
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プラズマタイム
時間枠:勉強1日目
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一連のリズミカルなタンパク質が概日相を予測する時間
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勉強1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emmanuel Mignot, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-P-000606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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