- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690504
Validering af cirkadiske biomarkører hos patienter med søvnforstyrrelser
Proteomiske og transkriptomiske biomarkører for cirkadisk timing - Validering af cirkadiske biomarkører hos patienter med søvnforstyrrelser
Nuværende metoder til vurdering af døgnrytmen kræver prøveudtagning over timer (eller endda op til en dag), mens patienten er under kontrollerede forhold. Efterforskerne sigter mod at udvikle en metode, der kan estimere individuelle døgntider med en enkelt blodprøve taget på et hvilket som helst tidspunkt af dagen eller natten. For at gøre dette vil efterforskerne bruge to avancerede metoder, en plasmaproteomik-baseret metode til at identificere et panel af rytmiske proteiner (for at udvide vores foreløbige data) og en fuldblods-afledt monocyt-baseret metode ved hjælp af et panel af 15 transkriptioner (for at validere og udvide en nylig undersøgelse).
Vi vil teste begge metoder i en række patienter med døgnrytme søvnforstyrrelser. Vi vil separat validere den proteomik-baserede biomarkør og den monocyt-baserede transkript biomarkør, og også undersøge, om kombinationen af dem kan forbedre nøjagtigheden af vores timing estimater. I alle tilfælde vil døgntidsfaseestimater fra biomarkørpanelerne blive sammenlignet med dem, der er afledt af plasma- eller spytmelatonin (den nuværende "guldstandard"-cirkadisk fasemarkør).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne, der opfylder ICSD-3-kriterierne for Advanced Sleep Wake Phase Disorder eller Delayed Sleep Wake Phase Disorder, vil blive undersøgt på Brigham and Women's Hospital og Stanford University.
Den ambulante protokol vil bestå af to segmenter: klinikbesøg og indsamling af spytprøver i hjemmet. Til det første segment vil patientdeltageren blive planlagt til et dagbesøg på søvnklinikken, hvor de vil få udtaget blod til protein- og monocytanalyse efter at have ført søvndagbog og båret en håndledsaktivitetsmåler i mindst 1 uge. Patientdeltageren vil blive forsynet med et spytprøvetagningssæt hjemme og instrueret i dets brug, især hvordan man opretholder passende svage lysforhold. For det andet segment vil patienten blive instrueret i at indsamle serien af spytprøver samme aften, idet der tages en spytprøve hver time begyndende 7 timer før deres sædvanlige sengetid og slutter en time efter deres sædvanlige sengetid. Efterhånden som hver prøve indsamles, vil patientdeltageren dokumentere rørets nummer og klokkeslæt på en log, som efterforskerne giver dem, og patientdeltageren vil opbevare hver prøve i en lynlåspose i deres hjemmefryser indtil næste dag. Efter at være vågnet næste dag, vil patienten pakke deres prøver i den isolerede forsendelseskasse, de fik, sammen med deres prøveopsamlingslog og frysepakker, de fik, og derefter ringer de til en kurer for at hente kassen, som sendes direkte til analysefaciliteten.
Alternativt kan patienter få mulighed for at komme på et enkelt længerevarende besøg på laboratoriet eller klinikken. Dette besøg vil omfatte blodprøvetagning til protein- og monocytanalyse, efterfulgt af 8 timer, hvor de forbliver i svage lysforhold i laboratoriet eller klinikken og giver en spytprøve hver time. Spytprøvesegmentet begynder 7 timer før deres sædvanlige sengetid og slutter en time efter deres sædvanlige sengetid. Efter den sidste spytprøve vil undersøgelsen være slut, og patienten får lov til at tage hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Polina Davidenko
- Telefonnummer: 650-721-7552
- E-mail: pdaviden@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeanne F Duffy, MBA, PhD
- Telefonnummer: 617-732-7995
- E-mail: JDUFFY@RESEARCH.BWH.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Audra Murphy, BS
- Telefonnummer: 617-525-8813
- E-mail: BodyClockStudy@research.bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Noelia Ruiz-Herrera, PhD
- Telefonnummer: 617-525-8362
- E-mail: BodyClockStudy@research.bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICSD3-diagnose af avanceret søvn-vågen-fase-forstyrrelse eller forsinket søvn-vågen-fase-forstyrrelse
- ellers sundt
Ekskluderingskriterier:
- historie med stof- eller alkoholafhængighed
- en anden søvnforstyrrelse end en døgnrytmesøvnforstyrrelse
- brug af medicin, der forstyrrer melatoninproduktionen (f.eks. betablokkere) inden for den seneste måned
- natholdsarbejde (for ASWPD-patienter) eller tidlig morgenstart (for DSWPD-patienter) inden for de foregående 3 år
- nylig (inden for 3 måneder) rejse til et sted 2 tidszoner eller mere væk fra hjemmet
- akutte eller ukontrollerede medicinske tilstande
- stort synsforstyrrelse
- aktiv eller ukontrolleret psykologisk eller psykiatrisk lidelse
- brug af eksogent melatonin eller melatoninagonister inden for den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DLMO
Tidsramme: Studiedag 1
|
svagt lys melatonin-debut, det tidspunkt, hvor melatoninniveauet i spyttet stiger til over 3pg/mL
|
Studiedag 1
|
BodyTime
Tidsramme: Studiedag 1
|
det tidspunkt, hvor en række rytmiske gentransskriptioner forudsiger døgnfasen
|
Studiedag 1
|
PlasmaTime
Tidsramme: Studiedag 1
|
det tidspunkt, hvor en række rytmiske proteiner forudsiger døgnfasen
|
Studiedag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Erhvervssygdomme
- Syndrom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Kronobiologiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-P-000606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med dæmpet lys melatonin-debut (DLMO)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetTræthed | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH); Lindner Center of HOPERekrutteringBinge-Eating Disorder | DøgnrytmeforstyrrelserForenede Stater
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuSøvnforstyrrelser | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet