Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af cirkadiske biomarkører hos patienter med søvnforstyrrelser

2. februar 2024 opdateret af: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

Proteomiske og transkriptomiske biomarkører for cirkadisk timing - Validering af cirkadiske biomarkører hos patienter med søvnforstyrrelser

Nuværende metoder til vurdering af døgnrytmen kræver prøveudtagning over timer (eller endda op til en dag), mens patienten er under kontrollerede forhold. Efterforskerne sigter mod at udvikle en metode, der kan estimere individuelle døgntider med en enkelt blodprøve taget på et hvilket som helst tidspunkt af dagen eller natten. For at gøre dette vil efterforskerne bruge to avancerede metoder, en plasmaproteomik-baseret metode til at identificere et panel af rytmiske proteiner (for at udvide vores foreløbige data) og en fuldblods-afledt monocyt-baseret metode ved hjælp af et panel af 15 transkriptioner (for at validere og udvide en nylig undersøgelse).

Vi vil teste begge metoder i en række patienter med døgnrytme søvnforstyrrelser. Vi vil separat validere den proteomik-baserede biomarkør og den monocyt-baserede transkript biomarkør, og også undersøge, om kombinationen af ​​dem kan forbedre nøjagtigheden af ​​vores timing estimater. I alle tilfælde vil døgntidsfaseestimater fra biomarkørpanelerne blive sammenlignet med dem, der er afledt af plasma- eller spytmelatonin (den nuværende "guldstandard"-cirkadisk fasemarkør).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne, der opfylder ICSD-3-kriterierne for Advanced Sleep Wake Phase Disorder eller Delayed Sleep Wake Phase Disorder, vil blive undersøgt på Brigham and Women's Hospital og Stanford University.

Den ambulante protokol vil bestå af to segmenter: klinikbesøg og indsamling af spytprøver i hjemmet. Til det første segment vil patientdeltageren blive planlagt til et dagbesøg på søvnklinikken, hvor de vil få udtaget blod til protein- og monocytanalyse efter at have ført søvndagbog og båret en håndledsaktivitetsmåler i mindst 1 uge. Patientdeltageren vil blive forsynet med et spytprøvetagningssæt hjemme og instrueret i dets brug, især hvordan man opretholder passende svage lysforhold. For det andet segment vil patienten blive instrueret i at indsamle serien af ​​spytprøver samme aften, idet der tages en spytprøve hver time begyndende 7 timer før deres sædvanlige sengetid og slutter en time efter deres sædvanlige sengetid. Efterhånden som hver prøve indsamles, vil patientdeltageren dokumentere rørets nummer og klokkeslæt på en log, som efterforskerne giver dem, og patientdeltageren vil opbevare hver prøve i en lynlåspose i deres hjemmefryser indtil næste dag. Efter at være vågnet næste dag, vil patienten pakke deres prøver i den isolerede forsendelseskasse, de fik, sammen med deres prøveopsamlingslog og frysepakker, de fik, og derefter ringer de til en kurer for at hente kassen, som sendes direkte til analysefaciliteten.

Alternativt kan patienter få mulighed for at komme på et enkelt længerevarende besøg på laboratoriet eller klinikken. Dette besøg vil omfatte blodprøvetagning til protein- og monocytanalyse, efterfulgt af 8 timer, hvor de forbliver i svage lysforhold i laboratoriet eller klinikken og giver en spytprøve hver time. Spytprøvesegmentet begynder 7 timer før deres sædvanlige sengetid og slutter en time efter deres sædvanlige sengetid. Efter den sidste spytprøve vil undersøgelsen være slut, og patienten får lov til at tage hjem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne, der opfylder ICSD-3-kriterierne for Advanced Sleep Wake Phase Disorder (ASWPD) eller Delayed Sleep Wake Phase Disorder (DSWPD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICSD3-diagnose af avanceret søvn-vågen-fase-forstyrrelse eller forsinket søvn-vågen-fase-forstyrrelse
  • ellers sundt

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • en anden søvnforstyrrelse end en døgnrytmesøvnforstyrrelse
  • brug af medicin, der forstyrrer melatoninproduktionen (f.eks. betablokkere) inden for den seneste måned
  • natholdsarbejde (for ASWPD-patienter) eller tidlig morgenstart (for DSWPD-patienter) inden for de foregående 3 år
  • nylig (inden for 3 måneder) rejse til et sted 2 tidszoner eller mere væk fra hjemmet
  • akutte eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • stort synsforstyrrelse
  • aktiv eller ukontrolleret psykologisk eller psykiatrisk lidelse
  • brug af eksogent melatonin eller melatoninagonister inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLMO
Tidsramme: Studiedag 1
svagt lys melatonin-debut, det tidspunkt, hvor melatoninniveauet i spyttet stiger til over 3pg/mL
Studiedag 1
BodyTime
Tidsramme: Studiedag 1
det tidspunkt, hvor en række rytmiske gentransskriptioner forudsiger døgnfasen
Studiedag 1
PlasmaTime
Tidsramme: Studiedag 1
det tidspunkt, hvor en række rytmiske proteiner forudsiger døgnfasen
Studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser

Kliniske forsøg med dæmpet lys melatonin-debut (DLMO)

3
Abonner