- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690504
A cirkadián biomarkerek validálása alvászavarban szenvedő betegeknél
A cirkadián időzítés proteomikus és transzkriptomikus biomarkerei – A cirkadián biomarkerek validálása alvászavarban szenvedő betegeknél
A cirkadián időzítés jelenlegi értékelési módszerei órákon át (vagy akár egy napig) tartó mintavételt igényelnek, miközben a beteg ellenőrzött körülmények között van. A kutatók célja egy olyan módszer kidolgozása, amely meg tudja becsülni az egyéni cirkadián időt egyetlen vérmintával a nap vagy éjszaka bármely szakában. Ehhez a kutatók két korszerű módszert alkalmaznak, egy plazmaproteomikán alapuló módszert a ritmikus fehérjék paneljének azonosítására (előzetes adatainkat kiterjesztve) és egy teljes vérből származó monocita alapú módszert egy 15 átiratból álló panel segítségével. (egy közelmúltbeli tanulmány validálására és kiterjesztésére).
Mindkét módszert teszteljük a cirkadián ritmusú alvászavarban szenvedő betegek sorozatán. Külön validáljuk a proteomika alapú biomarkert és a monocita alapú transzkriptum biomarkert, és azt is megvizsgáljuk, hogy ezek kombinálása javíthatja-e az időzítési becsléseink pontosságát. A biomarker panelek cirkadián fázisbecsléseit minden esetben összehasonlítják a plazmából vagy a nyálból származó melatoninból (a jelenlegi "arany standard" cirkadián fázismarker) származókkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a felnőtteket, akik megfelelnek az előrehaladott alvási ébrenléti fáziszavar vagy a késleltetett alvási ébrenléti fáziszavar ICSD-3 kritériumainak, a Brigham and Women's Hospital és a Stanford Egyetem vizsgálják.
Az ambuláns protokoll két részből áll: a klinikai látogatásból és az otthoni nyálmintagyűjtésből. Az első szegmensben a pácienst nappali látogatásra tervezik az alvásklinikán, ahol vért vesznek fehérje- és monocitaelemzés céljából, miután alvásnaplót vezettek, és legalább 1 hétig csukló aktivitásmérőt viseltek. A páciens résztvevõje otthoni nyálmintavételi készletet kap, és elsajátítja annak használatát, különös tekintettel a megfelelõ gyenge fényviszonyok fenntartására. A második szegmensben a pácienst arra utasítják, hogy még aznap este vegyen nyálmintát, minden órában 7 órával a szokásos lefekvés előtt és egy órával a szokásos lefekvés után fejezze be a nyálmintát. Amint minden mintát begyűjtenek, a páciens résztvevője rögzíti a cső számát és az óraidőt egy naplóban, amelyet a vizsgálók adnak át, és a páciens minden mintát másnapig egy cipzáras tasakban tárol otthoni fagyasztójában. Másnap ébredés után a beteg becsomagolja a mintáit a kapott szigetelt szállítódobozba, a kapott mintagyűjtési naplójával és fagyasztócsomagjaival együtt, majd futárt hív a doboz átvételére, amelyet közvetlenül küldenek. a vizsgáló létesítménybe.
Alternatív megoldásként a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy egyszeri hosszabb látogatásra jöjjenek a laboratóriumba vagy a klinikára. Ez a látogatás magában foglalja a fehérje- és monocita-analízishez szükséges vérmintavételt, majd 8 órát, amely alatt gyenge fényviszonyok között maradnak a laboratóriumban vagy a klinikán, és óránként nyálmintát adnak. A nyálmintavétel 7 órával a szokásos lefekvés előtt kezdődik és egy órával a szokásos lefekvés után ér véget. A végső nyálminta után a vizsgálat véget ér, és a beteg hazamehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott alvási-ébrenléti fáziszavar vagy késleltetett alvás-ébrenléti fáziszavar ICSD3 diagnózisa
- egyébként egészséges
Kizárási kritériumok:
- drog- vagy alkoholfüggőség anamnézisében
- a cirkadián ritmusú alvászavartól eltérő alvászavar
- a melatonintermelést befolyásoló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók) használata az elmúlt hónapban
- éjszakai műszakos munka (ASWPD betegeknél) vagy kora reggeli kezdés (DSWPD betegeknél) az előző 3 évben
- közelmúltban (3 hónapon belül) utazott egy olyan helyre, amely 2 időzónával vagy annál távolabb van otthonától
- akut vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
- jelentős vizuális hiány
- aktív vagy kontrollálatlan pszichés vagy pszichiátriai rendellenesség
- exogén melatonin vagy melatonin agonisták használata az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLMO
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
halvány fény melatonin megjelenése, az az idő, amikor a melatonin szintje a nyálban 3 pg/ml fölé emelkedik
|
Tanulmányi nap 1
|
|
BodyTime
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
az az időpont, amikor egy sor ritmikus génátirat előrejelzi a cirkadián fázist
|
Tanulmányi nap 1
|
|
PlasmaTime
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
az az idő, amikor a ritmikus fehérjék sorozata megjósolja a cirkadián fázist
|
Tanulmányi nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Foglalkozási betegségek
- Szindróma
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- Alvászavarok, cirkadián ritmus
- Kronobiológiai rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-P-000606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .