Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkadián biomarkerek validálása alvászavarban szenvedő betegeknél

2024. augusztus 5. frissítette: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital

A cirkadián időzítés proteomikus és transzkriptomikus biomarkerei – A cirkadián biomarkerek validálása alvászavarban szenvedő betegeknél

A cirkadián időzítés jelenlegi értékelési módszerei órákon át (vagy akár egy napig) tartó mintavételt igényelnek, miközben a beteg ellenőrzött körülmények között van. A kutatók célja egy olyan módszer kidolgozása, amely meg tudja becsülni az egyéni cirkadián időt egyetlen vérmintával a nap vagy éjszaka bármely szakában. Ehhez a kutatók két korszerű módszert alkalmaznak, egy plazmaproteomikán alapuló módszert a ritmikus fehérjék paneljének azonosítására (előzetes adatainkat kiterjesztve) és egy teljes vérből származó monocita alapú módszert egy 15 átiratból álló panel segítségével. (egy közelmúltbeli tanulmány validálására és kiterjesztésére).

Mindkét módszert teszteljük a cirkadián ritmusú alvászavarban szenvedő betegek sorozatán. Külön validáljuk a proteomika alapú biomarkert és a monocita alapú transzkriptum biomarkert, és azt is megvizsgáljuk, hogy ezek kombinálása javíthatja-e az időzítési becsléseink pontosságát. A biomarker panelek cirkadián fázisbecsléseit minden esetben összehasonlítják a plazmából vagy a nyálból származó melatoninból (a jelenlegi "arany standard" cirkadián fázismarker) származókkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azokat a felnőtteket, akik megfelelnek az előrehaladott alvási ébrenléti fáziszavar vagy a késleltetett alvási ébrenléti fáziszavar ICSD-3 kritériumainak, a Brigham and Women's Hospital és a Stanford Egyetem vizsgálják.

Az ambuláns protokoll két részből áll: a klinikai látogatásból és az otthoni nyálmintagyűjtésből. Az első szegmensben a pácienst nappali látogatásra tervezik az alvásklinikán, ahol vért vesznek fehérje- és monocitaelemzés céljából, miután alvásnaplót vezettek, és legalább 1 hétig csukló aktivitásmérőt viseltek. A páciens résztvevõje otthoni nyálmintavételi készletet kap, és elsajátítja annak használatát, különös tekintettel a megfelelõ gyenge fényviszonyok fenntartására. A második szegmensben a pácienst arra utasítják, hogy még aznap este vegyen nyálmintát, minden órában 7 órával a szokásos lefekvés előtt és egy órával a szokásos lefekvés után fejezze be a nyálmintát. Amint minden mintát begyűjtenek, a páciens résztvevője rögzíti a cső számát és az óraidőt egy naplóban, amelyet a vizsgálók adnak át, és a páciens minden mintát másnapig egy cipzáras tasakban tárol otthoni fagyasztójában. Másnap ébredés után a beteg becsomagolja a mintáit a kapott szigetelt szállítódobozba, a kapott mintagyűjtési naplójával és fagyasztócsomagjaival együtt, majd futárt hív a doboz átvételére, amelyet közvetlenül küldenek. a vizsgáló létesítménybe.

Alternatív megoldásként a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy egyszeri hosszabb látogatásra jöjjenek a laboratóriumba vagy a klinikára. Ez a látogatás magában foglalja a fehérje- és monocita-analízishez szükséges vérmintavételt, majd 8 órát, amely alatt gyenge fényviszonyok között maradnak a laboratóriumban vagy a klinikán, és óránként nyálmintát adnak. A nyálmintavétel 7 órával a szokásos lefekvés előtt kezdődik és egy órával a szokásos lefekvés után ér véget. A végső nyálminta után a vizsgálat véget ér, és a beteg hazamehet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges felnőttek, akik megfelelnek az előrehaladott alvási ébrenléti fáziszavar (ASWPD) vagy a késleltetett alvási ébrenléti fáziszavar (DSWPD) ICSD-3 kritériumainak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott alvási-ébrenléti fáziszavar vagy késleltetett alvás-ébrenléti fáziszavar ICSD3 diagnózisa
  • egyébként egészséges

Kizárási kritériumok:

  • drog- vagy alkoholfüggőség anamnézisében
  • a cirkadián ritmusú alvászavartól eltérő alvászavar
  • a melatonintermelést befolyásoló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók) használata az elmúlt hónapban
  • éjszakai műszakos munka (ASWPD betegeknél) vagy kora reggeli kezdés (DSWPD betegeknél) az előző 3 évben
  • közelmúltban (3 hónapon belül) utazott egy olyan helyre, amely 2 időzónával vagy annál távolabb van otthonától
  • akut vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
  • jelentős vizuális hiány
  • aktív vagy kontrollálatlan pszichés vagy pszichiátriai rendellenesség
  • exogén melatonin vagy melatonin agonisták használata az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLMO
Időkeret: Tanulmányi nap 1
halvány fény melatonin megjelenése, az az idő, amikor a melatonin szintje a nyálban 3 pg/ml fölé emelkedik
Tanulmányi nap 1
BodyTime
Időkeret: Tanulmányi nap 1
az az időpont, amikor egy sor ritmikus génátirat előrejelzi a cirkadián fázist
Tanulmányi nap 1
PlasmaTime
Időkeret: Tanulmányi nap 1
az az idő, amikor a ritmikus fehérjék sorozata megjósolja a cirkadián fázist
Tanulmányi nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel Mignot, MD, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel