PBI-4050의 건강한 지원자 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
2. 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 본 연구의 목적을 위해, 이는 연구 약물 투여 전 연속 12개월 이상 또는 외과적 불임 수술 후 최소 6개월 동안 무월경인 피험자로 정의됩니다(양측 나팔관 결찰 또는 자궁 절제술을 동반하거나 동반하지 않은 양측 난소 절제술 포함).
3. 스크리닝 및 입학 시 임신 테스트가 음성인 여성 피험자.
4. 해당되는 경우 매우 효과적인 피임법 또는 2가지 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 남성 피험자(및 가임기 파트너) 연구 의약품(IMP)의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지.
5. 임신한 파트너가 있는 남성 피험자(정관 수술을 받은 남성 포함)는 IMP의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 3개월(90일)까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
6. 남성 피험자는 IMP의 마지막 투여 후 3개월(90일)까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
7. 체질량 지수(BMI)가 >18.5 및 <30 kg/m2이고 체중이 남성의 경우 ≥50.0 kg, 여성의 경우 ≥45.0 kg인 피험자(BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2), 상영중.

8. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재. 투여 전 24시간(h) 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가됩니다. 포함 사전 투약은 PI의 재량에 따릅니다.
   2. 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력이 없음.
9. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자 또는 담배 대체품(즉, 전자 담배, 니코틴 패치 또는 껌) 사용자.
10. PBI-4050 또는 IMP(들)에 포함된 부형제에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
11. IMP의 첫 용량 투여 전 28일 이내에 혈청 생화학, 혈액학, 응고 및/또는 소변 분석에 대한 임상적으로 유의한 비정상 검사 결과가 없습니다.
12. 요로 남용 약물(DOA) 선별 검사(코티닌 포함) 음성 및 알코올 호흡 검사 결과가 IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 피험자(주의: 알코올 및/또는 코티닌 검사 양성 결과는 다음 시점에서 반복될 수 있음) 수사관의 재량).
13. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 검사 결과가 음성인 피험자.
14. 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다(모든 후속 방문 포함).
15. 대상자는 연구에 참여하기 위한 그의/그녀의 적합성에 대해 조사자를 만족시켜야 합니다.
16. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중 발견된 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
2. 정상 상한치(ULN)의 1.2배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), ULN의 1.2배를 초과하는 직접 빌리루빈(직접 빌리루빈인 경우 총 빌리루빈은 ULN의 2배까지 허용됨)을 포함하여 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애의 증거 정상 범위 내에 있음) 또는 크레아티닌이 ULN 이상입니다.
3. 선별검사 또는 입원 시 Cockroft-Gault 방정식 <60 mL/min으로 평가한 추정 크레아티닌 청소율.
4. 스크리닝 또는 입원 시 소변 약물 스크리닝(코티닌 포함) 또는 알코올 호흡 검사 양성.
5. 중대한 알레르기 반응의 병력(예: 아나필락시스 반응 및 혈관 부종)
6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용.
7. 스크리닝 또는 입원 시 양성 임신 검사를 받은 여성 피험자.
8. PR > 220ms QTcF > 450ms를 포함하여 스크리닝 또는 입원 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
9. 스크리닝 시 누운/반 누운 수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상.
10. 스크리닝 또는 입원 시 심박수가 40bpm 미만이거나 100bpm 이상입니다.
11. 연성 약물(예: 마리화나) 또는 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 [PCP], 크랙, 헤로인 및 암페타민 유도체를 포함한 오피오이드 파생물).
12. 지난 3개월 이내에 NCE(New Chemical Entity) 임상 연구에 참여하거나 IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 판매된 약물 임상 연구에 참여하거나 90년 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품을 투여 IMP의 첫 번째 투여 또는 약물 또는 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여 일 전. (연구 사이의 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다).

13. 조사자 및 후원자의 담당 의사의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 상당한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용:

    1. 투약 전 14일 이내의 처방약;
    2. 7일 이내의 비타민, 약초 및 식이 보조제 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간), IMP 첫 투여 전 48시간 이내의 이부프로펜을 포함한 비처방 약물,
    3. IMP의 첫 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.
14. IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액 기증.
15. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
16. 입원 전 2개월 이내에 혈액제제를 수령한 자.
17. 스크리닝 또는 입원 시 헤모글로빈 <130g/L(남성) 및 <115g/L(여성) 및 헤마토크리트 <0.36L/L(남성) 및 <0.32L/L(여성).
18. 모유 수유 또는 수유중인 여성 대상.
19. IMP 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
20. 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
21. 수사관과 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
22. 연구 중에 제공되는 고지방 아침 식사를 섭취하는 능력을 방해할 수 있는 특별한 음식 제한이 있는 피험자; 예를 들어 채식, 유당불내증, 완전채식, 저지방, 저염 및/또는 의학적, 종교적, 사회적 또는 문화적 이유로 인한 제한 등).
23. PI의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.