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알스트룀 증후군 대상자에서 PBI 4050의 공개 라벨 롤오버 연구

2020년 10월 30일 업데이트: Liminal BioSciences Ltd.

알스트룀 증후군이 있는 피험자에서 PBI 4050의 공개 라벨 롤오버 연구

PBI-4050에 대한 이전 ProMetic 후원 알스트룀 증후군 연구를 완료한 알스트룀 증후군 피험자에서 PBI-4050의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 2상, 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료 종료(EoT) 방문을 완료한 알스트룀 증후군 대상자를 대상으로 PBI-4050의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 2상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다. PBI-4050을 사용한 ProMetic 후원 Alström Syndrome 연구. 이 연구는 또한 이 다면적 장애에서 PBI 4050의 효능 및 약리학적 효과를 평가할 것입니다. 약 20~30명의 피험자가 96주 동안 또는 후원자에 의한 제품 허가 또는 연구가 종료될 때까지 매일 1회 800 mg PBI-4050을 받도록 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 PBI-4050을 사용하여 이전 ProMetic이 후원한 알스트롬 증후군 연구를 완료했습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 알스트룀 증후군에 대한 문서화된 진단을 받았습니다.
  • 항당뇨병 약물을 투여받는 피험자는 혈당 수치를 자가 모니터링할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 피험자는 연구 중에 다른 형태의 실험적 약물 치료를 기꺼이 포기해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 전체 및 마지막 조사 의약품(IMP) 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 적절한 산아 제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자가 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정관절제술을 받지 않았고 가임 여성과 파트너가 된 경우, 그는 연구 기간 내내 그리고 마지막 IMP 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • PBI-4050을 사용한 이전의 ProMetic 후원 Alström 증후군 연구에서 피험자는 안전상의 이유로 PBI-4050을 중단했습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 문서화된 심각한 저혈당 증세를 보였고 연구자는 피험자가 자신의 포도당 수준을 적절하게 모니터링할 수 없다고 판단했습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 결정된 BP > 170/100 mmHg의 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 임신 중이거나, 수유 중이거나, 스크리닝 시 결정된 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 피험자는 조사관의 의견으로 연구 수행 및 순응을 방해할 가능성이 있는 상태를 가지고 있습니다.
  • 대상은 PBI-4050 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBI-4050
의약품: PBI-4050
200mg 캡슐 4개(총 800mg)를 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 피험자 수
기간: 96주
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주
96주
시간 경과에 따른 혈장 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 96주
96주
기준선에서 시간 경과에 따른 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 96주
96주
주간 4포인트 프로필로 측정한 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 96주
96주
간 경직의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주
FibroScan을 사용하여 섬유증과 관련된 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liminal BioSciences Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBI-4050-CT-9-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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