유전자 치료가 혈우병 환자와 그 가족의 삶에 미치는 영향에 대한 탐구 (Exigency)
2023년 2월 28일 업데이트: Haemnet
이 연구 프로그램은 유전자 치료에 노출되었거나 노출될 혈우병에 걸린 사람들과 가족의 다양한 커뮤니티에서 유전자 치료의 실제 경험과 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유전자 치료의 영향을 받았을 수 있는 혈우병 커뮤니티 내의 다양한 그룹에서 수행되는 전향적 관찰 다중 코호트 질적 연구입니다.
이 연구는 영어를 사용하는 환자와 그 가족이 내러티브 계정을 통해 자신의 삶의 이야기를 할 수 있도록 설계되었습니다. 내러티브는 경험의 진정한 공유를 나타내며 이러한 환자와 가족이 혈우병에 대처하는 방법에 대한 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈우병 환자 및 그 가족
설명
포함 기준:
- 초기 용량 발견 연구에서 유전자 치료에 동의하고 치료를 받은 혈우병 A 또는 B 환자 및 그 가족
- 초기 연구 결과에 따라 유전자 치료 임상시험에 동의한 혈우병 A형 또는 B형 환자 및 그 가족
- 혈우병 A 또는 B 환자로서 유전자 치료 임상시험에 동의했지만 연구를 철회했거나 철회했거나 연구에 부적격한 사람과 그 가족
- 유전자 치료에 전혀 관심이 없거나 알지 못하는 혈우병 A 또는 B 환자 및 가족 구성원
- 혈우병 A 또는 B에 관심이 있지만 유전자 치료를 받은 적이 없는 사람
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 자
- 모든 참가자는 ≥16세입니다.
제외 기준:
- 참가자가 영어를 구사하지 못하거나(인터뷰용) 연구 참여에 동의하지 않는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 용량 발견 코호트
조기 용량 발견 연구에 참여한 혈우병 환자
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질적 반구조화된 인터뷰
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후속 연구 그룹 코호트
후속 유전자 치료 연구에 참여한 혈우병 환자
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질적 반구조화된 인터뷰
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철회/부적격 코호트
철회되거나 부적격으로 판명된 혈우병 환자
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질적 반구조화된 인터뷰
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관심 없음 코호트
유전자 치료에 전혀 관심이 없는 혈우병 환자
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질적 반구조화된 인터뷰
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코호트를 제공하지 않음
유전자 치료에 관심이 있지만 참여할 기회가 없었던 혈우병 환자
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질적 반구조화된 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 기대
기간: 각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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유전자 치료에 대한 영국의 환자 및 가족의 기대와 현재 및 미래의 혈우병 관리에서의 위치를 탐색합니다.
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각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생생한 경험
기간: 각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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유전자 치료를 받은 사람들의 생생한 경험을 이해하기 위해
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각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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유전자 치료의 영향
기간: 각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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대가족에 대한 유전자 치료의 "보이지 않는" 영향을 이해하기 위해
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각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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부적격의 영향
기간: 각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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유전자 치료 시험에 대한 부적격의 영향을 이해하기 위해
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각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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철수의 영향
기간: 각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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유전자 치료 중단이 개인에게 미치는 영향과 혈우병 치료에 대한 그들의 지속적인 태도를 이해하기 위해
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각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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관심이 없는 이유
기간: 각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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일부 환자와 가족이 치료 옵션으로 유전자 치료 시험에 참여하지 않기로 선택한 이유를 이해하기 위해
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각 참가자 및 가족 구성원은 1시간 반 구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 상태, 이전 치료 및 유전자 치료 경험에 대한 경험을 근거 이론 접근 방식을 사용하여 논의하고 분석합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- v3Nov2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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질적 인터뷰에 대한 임상 시험
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Mahidol University완전한