MAGNET(증상이 있는 환자의 위점막 평가를 위한 자기 제어 캡슐)
증상이 있는 환자의 위점막 평가를 위한 자기 제어 캡슐
연구 개요
상세 설명
미국에서는 속 쓰림, 배부품, 메스꺼움, 트림, 상복부 통증/작열감 등 다양한 증상에 대해 상부 내시경 검사를 자주 시행합니다. 이러한 증상의 유병률은 위장병 전문의 진료의 25%를 제공할 수 있습니다. 일반적으로 EGD의 진단 수율은 낮습니다. 경보 증상이 없으면 절차의 70%가 중요한 소견에 대해 음성입니다. 주요 적응증 중 하나는 EGD가 불필요한 H. pylori에 대한 검사입니다. H. pylori 검출은 분변 항원 검사 또는 호흡 검사를 통해 생검만큼 정확하고 비용이 적게 들기 때문입니다.
연구자들은 MCC를 사용하여 내시경 검사를 받는 환자의 위험 계층화를 개선할 수 있는 기회가 있다고 생각합니다. 우리의 주요 가설은 MCC가 내시경 검사에 적합한 임상 증상을 가진 응급실, 긴급 치료 및 일차 진료 환경에서 의뢰된 증상이 있는 환자의 위를 시각화할 수 있다는 것입니다. 이 새로운 진단 양식의 타당성, 안전성 및 정확성을 평가하기 위한 전향적 연구가 제안되었습니다.
식도위십이지장내시경(EGD)은 상복부 통증, 팽만감, 화끈거림, 속쓰림, 과도한 트림, 메스꺼움, 구토, 빈혈 및 체중 감소에 대한 가장 일반적인 의료 절차 및 적응증 중 하나입니다. EGD에 대한 접근은 비용, 내시경 전문가의 필요성 및 마취의 필요성에 의해 제한됩니다. EGD에 대한 접근성 부족은 위암 발병률 증가와 관련된 건강 불균형입니다. 치료에 대한 접근성을 높이고 진단 기능을 개선하려면 상부 위장관의 시각화에 대한 새로운 접근 방식이 필요합니다. 자기 제어식 캡슐(MCC)은 조작자가 위의 모든 해부학적 영역을 시각화하도록 지시할 수 있는 최초의 무선 섭취형 캡슐 내시경입니다(NaviCam™, AnX Robotica). 이 연구는 위와 관련된 증상이 있는 환자에서 MCC 사용의 타당성을 조사한 미국 최초의 연구입니다. 목표는 EGD와 비교하여 MCC의 진단 기능이 EGD에 대한 임상 적응증이 있는 증상이 있는 환자에 대해 비교할 수 있는지 확인하는 것입니다.
MCC는 진정제 없이 하루 24시간 수행할 수 있고 내시경 의사 없이 수행할 수 있는 기능을 포함하여 기존 EGD에 비해 잠재적인 이점을 제공합니다. 또한 MCC는 덜 침습적이고 불편함이 없으며 시술 후 환자가 정상적인 일상 활동을 할 수 있도록 합니다. 전문의가 아닌 의사가 MCC를 관리할 수 있으며 해석은 GI 전문가가 실시간 또는 비동기식으로 수행할 수 있습니다. MCC는 입원의 필요성, 생검과 같은 추가 진단 테스트의 필요성, 내시경 지혈 및 폴립절제술과 같은 추가 치료 개입의 필요성, 질병의 추가 위험 계층화 필요성에 관한 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 최종 작업 흐름은 방사선 검사와 같은 현재의 많은 진단 테스트와 유사할 수 있습니다. 이러한 이미지 전송 능력은 시골 지역사회나 위장병 전문의나 외과 의사에 대한 접근이 제한된 지역사회에서 특히 중요해질 수 있습니다. MCC를 현재 진료에 통합하면 방사선 전문의가 아닌 의사가 점점 더 숙련되고 적응증이 계속 확장되는 이미징 양식인 현장 진료 초음파촬영과 유사한 궤적을 따를 수 있습니다. 미국소화기내시경학회(American Society of Gastrointestinal Endoscopy)는 캡슐 내시경에 대한 자격 증명은 대장내시경, 구불창자내시경 또는 기타 내시경 절차와 같은 다른 내시경 절차와 독립적으로 결정되어야 한다고 명시합니다. American Society of Gastrointestinal Endoscopy는 또한 이러한 캡슐 내시경 의사를 위한 건전한 의료 교육, 적절한 환자 선택, 올바른 해석 및 지속적인 의료 관리를 강조합니다. 캡슐 내시경 검사는 이미지 해석만 필요하며 다른 내시경 절차와 관련된 절차 기술 교육이 필요하지 않습니다. 따라서 ED 의사, 긴급 치료 의사, 1차 진료 의사 및 중간 수준의 의사는 기본 교육을 통해 이러한 기준을 충족할 수 있습니다.
MCC에 대한 금기는 다양한 임상 환경에서 안전하게 수행된 확립된 캡슐 내시경(CE)에 대한 금기 사항과 유사합니다. 유일한 절대 금기 사항은 장폐색입니다. 1/100 미만으로 추정되는 캡슐의 비자연적 배설 위험이 낮습니다. 일반적으로 CE 절차는 기존의 EGD보다 위험이 훨씬 적으며 여러 연구에서 CE가 급성 증상이 있는 환자에게 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
캡슐의 비용은 ED 및 클리닉에서의 향후 사용에 영향을 미칠 수 있는 중요한 요소입니다. ED, 긴급 진료 및 1차 진료에서 MCC를 사용하면 잠재적으로 더 많은 환자가 외래 환자 환경에서 안전하게 관리될 수 있습니다. MCC는 병원 입원, 마취 필요성, 결근 일수 또는 전반적인 EGD를 줄이는 경우 특히 비용 효율적일 수 있습니다. MCC의 향후 기술 개발을 통해 운영자는 생검 샘플을 수집하고 치료 기능을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상부 내시경 평가에 적합한 상부 위장관 증상(상복부 통증/작열감, 배부품, 속쓰림, 과도한 트림, 메스꺼움/구토, 빈혈 및/또는 체중 감소)이 있는 18세 이상 개인
- 영어 구사 가능
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 표준 외래 내시경 검사 가능
향후 30일 동안 전통적인 EGD에 대한 적응증
- 저혈당(설명되지 않는 빈혈)
- 구토 내 혈액(토혈)
- 상복부 또는 흉통
- 소화불량(소화불량)
- GERD
- 의심되는 궤양
- 설명할 수 없는 체중 감소
- 위 생검
- 다른
제외 기준:
- 혈역학 쇼크
- 활성 토혈
- 삼킴곤란, 삼킴 장애, 젠커 게실, 장 폐쇄 또는 천공 의심, 위마비, 위출구 폐쇄, 크론병, 위장 해부학을 변경하는 이전의 위장관 수술(예: Billroth I 또는 II, 식도 절제술, 위절제술, 비만 수술 및 소장 절제술) )
- 임신한 것으로 추정되거나 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중
- 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 제한하는 변경된 정신 상태(예: 간성 뇌병증)
- 30일 이내 자기공명영상검사 예정
- 현재 (
- 신뢰할 수 있는 연락처 정보 없음--전화 없음, 영구 주소 없음
- 3개 이상의 ASA 상태
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 의료 기기를 이식한 경우
- BMI가 38 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자석 + EGD
캡슐 내시경 후 기존 내시경 검사
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이 연구는 위장 내부의 이미지를 기록하기 위해 원격으로 제어되는 일회용 섭취형 비디오 캡슐(NaviCamTM, AnX Robotica)의 정확성을 테스트합니다.
이 연구 연구의 참가자는 전통적인 튜브 기반 내시경 검사(EGD)에 의한 평가가 지시되는 증상을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2명의 검토자를 기준으로 MCCE를 사용하여 위장의 모든 주요 해부학적 영역을 시각화한 참가자 수
기간: 90분
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MCCE가 기존 내시경 검사에 대해 확립된 품질 지표와 일치하는 위의 해부학적 영역을 식별할 수 있음을 보여줍니다(미리 확립된 해부학적 영역의 90% 이상의 사진 문서화).
40개의 MCCE 결과 각각은 하부 식도, 위식도 접합부/Z선 및 6개의 위 랜드마크(분문, 안저, 체부, 각근, 유문 및 유문)를 문서화할 수 있는 능력에 대해 최소 2명의 의사 검토자가 검토했습니다.
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90분
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병변 식별에서 EGD와의 비교.
기간: 5 일
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이 평가의 목표는 MCC가 해부학적 부위와 위 점막 병변을 모두 감지하는 데 있어 EGD보다 열등하지 않음을 보여주는 것이었습니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGD와 비교한 환자 선호도
기간: 30 일
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설문지를 통해 EGD와 MCC에 대한 환자 선호도를 측정합니다.
이는 캡슐 섭취부터 30일 추적 기간까지 환자의 만족도를 기록하는 데 사용됩니다.
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30 일
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EGD와 비교한 MCC의 안전성. 최대 30일 후속 조치까지 환자가 겪은 이상반응에 대한 문서화.
기간: 30 일
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MCC 이후의 부작용을 측정합니다.
이는 최대 30일의 후속 조치까지 환자가 직면한 모든 부작용을 기록하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew C Meltzer, MD, MS, George Washington University
- 수석 연구원: Anita Kumar, MD, George Washington University
- 수석 연구원: Marie Borum, MD, George Washington University
- 수석 연구원: Samuel Schueler, MD, George Washington University
- 수석 연구원: David Cave, MD, UMASS Memorial Medical Center
- 수석 연구원: Samuel J Kallus, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- White CM, Kilgore ML. PillCam ESO versus esophagogastroduodenoscopy in esophageal variceal screening: A decision analysis. J Clin Gastroenterol. 2009 Nov-Dec;43(10):975-81. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a7ed09.
- Seddighzadeh A, Wolf AT, Parasuraman S, Shetty R, Vallurupalli N, Reddy S, Goldhaber SZ. Gastrointestinal complications after 3 months of dual antiplatelet therapy for drug-eluting stents as assessed by wireless capsule endoscopy. Clin Appl Thromb Hemost. 2009 Mar-Apr;15(2):171-6. doi: 10.1177/1076029608325545. Epub 2008 Dec 30.
- Gralnek IM, Adler SN, Yassin K, Koslowsky B, Metzger Y, Eliakim R. Detecting esophageal disease with second-generation capsule endoscopy: initial evaluation of the PillCam ESO 2. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):275-9. doi: 10.1055/s-2007-995645.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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자석에 대한 임상 시험
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Children's Mercy Hospital Kansas CityCornell University; The Methodist Hospital Research Institute완전한