Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGNET (magnetisk styret kapsel til vurdering af gastrisk slimhinde hos symptomatiske patienter)

16. august 2023 opdateret af: Andrew Meltzer, George Washington University

Magnetisk styret kapsel til vurdering af maveslimhinden hos symptomatiske patienter

Denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil være den første amerikanske undersøgelse for at afgøre, om en magnetisk styret kapsel (MCC) effektivt kan visualisere mavens anatomi som en mere traditionel øvre endoskopi (EGD). Denne undersøgelse er designet til at tilmelde deltagere, der har en standardindikation for en EGD og også er villige til at få en MCC-eksamen. MCC drives aktivt af en kliniker i modsætning til tidligere kapselendoskoper, der bevæger sig passivt af tyngdekraften eller peristaltikken. Således vil en læge være i stand til at se nærmere på områder af maven, der kan være bekymrende og kan have behov for yderligere evaluering og/eller behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA udføres øvre endoskopi ofte for en række symptomer, herunder halsbrand, oppustethed, kvalme, bøvsen og epigastrisk smerte/brænding. Forekomsten af ​​disse symptomer kan give så meget som 25 % af en gastroenterologs kontorpraksis. Generelt er det diagnostiske udbytte af en EGD lav. Uden alarmsymptomer er så mange som 70 % af procedurerne negative for signifikante fund. En væsentlig indikation er testning for H. pylori, for hvilken EGD kan være unødvendig, fordi H. pylori-påvisning kan opnås ved fækal antigentest eller åndedrætstest lige så nøjagtigt som biopsi og billigere.

Efterforskere mener, at der er en mulighed for at forbedre risikostratificeringen af ​​patienter, der gennemgår endoskopi ved brug af MCC. Vores primære hypotese er, at MCC giver mulighed for visualisering af mavesækken på symptomatiske patienter, der henvises fra akutmodtagelsen, akut pleje og primærpleje med kliniske symptomer passende til endoskopi. En prospektiv undersøgelse foreslås for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og nøjagtigheden af ​​denne nye diagnostiske modalitet.

Esophagogastroduodenoskopi (EGD) er en af ​​de mest almindelige medicinske procedurer og indikationer for epigastriske smerter, oppustethed, svie, halsbrand, overdreven bøvsen, kvalme, opkastning, anæmi og vægttab. Adgangen til EGD er begrænset af omkostningerne, behovet for en endoskopispecialist og behovet for anæstesi. Manglende adgang til en EGD er en sundhedsmæssig forskel forbundet med øget mavekræft-dødelighed-til-incidens-ratio. En ny tilgang til visualisering af den øvre mave-tarmkanal er nødvendig for at øge adgangen til pleje og forbedre diagnostiske evner. Magnetisk styret kapsel (MCC) er det første trådløse, indtagelige kapselendoskop, der er i stand til at blive instrueret af operatøren til at visualisere alle anatomiske områder af maven (NaviCam™, AnX Robotica). Denne undersøgelse vil være den første amerikanske undersøgelse, der undersøger muligheden for at bruge MCC hos patienter med relevante symptomer på maven. Målet er at konstatere, om MCC'ens diagnostiske evner sammenlignet med EGD er sammenlignelige for symptomatiske patienter, som har kliniske indikationer for en EGD.

MCC tilbyder potentielle fordele i forhold til traditionel EGD, herunder muligheden for at udføres 24 timer i døgnet uden sedation og udføres uden en endoskopist. Derudover er MCC mindre invasiv, forårsager ikke ubehag og gør det muligt for patienten at forfølge normale daglige aktiviteter efter proceduren. Ikke-specialistlæger kan administrere MCC, og tolkning kan udføres i realtid eller asynkront af GI-specialister. MCC kan påvirke beslutninger vedrørende behovet for hospitalsindlæggelse, behovet for yderligere diagnostisk testning såsom biopsi, behovet for yderligere terapeutiske interventioner såsom endoskopisk hæmostase og polypektomi og behovet for yderligere risikostratificering af sygdommen. Den endelige arbejdsgang kan ligne den for mange nuværende diagnostiske tests, såsom røntgenundersøgelser. Denne evne til at overføre billeder kan blive særlig vigtig i landdistrikter eller i samfund, der har begrænset adgang til en gastroenterolog eller kirurg. Inkorporering af MCC i den nuværende praksis kan følge en bane, der ligner den for point-of-care ultralyd, en billeddiagnostisk modalitet, hvor ikke-radiologer er blevet stadig dygtigere, og hvor indikationerne fortsætter med at udvide. American Society of Gastrointestinal Endoscopy udtaler, at legitimationsoplysninger til kapselendoskopi bør bestemmes uafhængigt af andre endoskopiske procedurer såsom koloskopi, sigmoidoskopi eller enhver anden endoskopisk procedure. American Society of Gastrointestinal Endoscopy lægger også vægt på sund medicinsk træning, passende patientvalg, korrekt fortolkning og fortsat medicinsk behandling for disse kapselendoskopister. Kapselendoskopi kræver kun billedtolkning og kræver ikke proceduremæssig færdighedstræning forbundet med andre endoskopiske procedurer; derfor kan ED-læger, akutlæger, primære læger og praktiserende læger på mellemniveau opfylde disse kriterier med grundlæggende uddannelse.

Kontraindikationer til MCC svarer til kontraindikationer for etableret kapselendoskopi (CE), som er blevet udført sikkert i en række kliniske omgivelser. Den eneste absolutte kontraindikation er tarmobstruktion. Der er en lav risiko for ikke-naturlig udskillelse af kapsler vurderet til mindre end 1 ud af 100. Generelt udgør CE-proceduren væsentlig mindre risiko end traditionel EGD, og ​​flere undersøgelser har vist, at CE tolereres godt hos patienter med akutte symptomer.

Omkostningerne ved kapslen er en vigtig faktor, der kan påvirke fremtidig brug i akutmodtagelsen og klinikker. Brugen af ​​MCC i akutmodtagelsen, akut pleje og primær pleje kan potentielt føre til, at flere patienter kan håndteres sikkert i et ambulant miljø. MCC kan være særligt omkostningseffektivt, hvis det reducerer hospitalsindlæggelser, behov for anæstesi, manglende arbejdsdage eller overordnede EGD'er. Fremtidige teknologiske udviklinger i MCC kan give operatøren mulighed for at indsamle biopsiprøver og udføre terapeutiske funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen ≥ 18 år med øvre gastrointestinale symptomer (epigastriske smerter/brænding, oppustethed, halsbrand, overdreven bøvsen, kvalme/opkastning, anæmi og/eller vægttab) passende til en øvre endoskopi-evaluering
  • Kunne tale engelsk
  • Kunne forstå og underskrive samtykkeerklæring
  • I stand til at gennemgå standard ambulant endoskopi
  • Indikationer for traditionel EGD i de næste 30 dage

    • Lavt blodindhold (uforklaret anæmi)
    • Blod i opkast (hæmatemese)
    • Smerter i øvre mave eller bryst
    • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
    • GERD
    • Mistænkte sår
    • Uforklaret vægttab
    • Gastrisk biopsi
    • Andet

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk stød
  • Aktiv hæmatemese
  • Dysfagi, synkeforstyrrelse, Zenkers divertikel, mistanke om tarmobstruktion eller -perforation, gastroparese, maveudløbsobstruktion, Crohns sygdom, tidligere GI-kanaloperationer, der ændrer den gastrointestinale anatomi (f. )
  • Formodes gravid, forsøger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  • Ændret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati), der begrænser evnen til at sluge en kapsel
  • Forventes at have magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse inden for 30 dage
  • I øjeblikket (
  • Ingen pålidelige kontaktoplysninger - ingen telefon, ingen fast adresse
  • ASA-status på mere end 3
  • Implanteret med en pacemaker eller andet implanterbart elektronisk medicinsk udstyr
  • BMI er større end eller lig med 38

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MAGNET + EGD
Kapselendoskopi efterfulgt af traditionel endoskopi
Denne undersøgelse vil teste nøjagtigheden af ​​en engangsindtagelig videokapsel (NaviCamTM, AnX Robotica), som er fjernstyret til at optage billeder af indersiden af ​​din mave. Deltagerne i dette forskningsstudie vil have symptomer, for hvilke en evaluering ved en traditionel tube-baseret endoskopi (EGD) er indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med visualisering af alle større anatomiske regioner i maven med MCCE baseret på 2 anmeldere
Tidsramme: 90 min
Vis, at MCCE kan identificere anatomiske områder af maven i overensstemmelse med etablerede kvalitetsmålinger for traditionel endoskopi (>90 % fotodokumentation af forudetablerede anatomiske regioner). Hvert af de 40 MCCE-resultater blev gennemgået af mindst 2 lægebedømmere for deres evne til at dokumentere den nedre esophagus, gastroøsofageal junction/Z-line og 6 gastriske landemærker cardia, fundus, krop, angularis, antrum og pylorus.
90 min
Sammenligning med EGD ved identifikation af læsioner.
Tidsramme: 5 dage
Målet med denne vurdering var at vise, at MCC ikke er ringere end EGD ved påvisning af både anatomiske regioner og maveslimhindelæsioner
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference sammenlignet med EGD
Tidsramme: 30 dage
Mål patientpræference for EGD vs MCC med et spørgeskema. Dette vil blive brugt til at dokumentere patienttilfredshed fra indtagelse af kapsel til 30 dages opfølgningsperiode.
30 dage
MCC-sikkerhed sammenlignet med EGD. Dokumentation af eventuelle bivirkninger hos patienter op til 30 dages opfølgning.
Tidsramme: 30 dage
Mål de uønskede hændelser efter MCC. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som vil dokumentere enhver uønsket hændelse, som patienten møder op til 30 dages opfølgning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew C Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Anita Kumar, MD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Marie Borum, MD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Samuel Schueler, MD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: David Cave, MD, UMass Memorial Medical Center
  • Ledende efterforsker: Samuel J Kallus, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Abonner