- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724291
MAGNET (magnetisk styret kapsel til vurdering af gastrisk slimhinde hos symptomatiske patienter)
Magnetisk styret kapsel til vurdering af maveslimhinden hos symptomatiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA udføres øvre endoskopi ofte for en række symptomer, herunder halsbrand, oppustethed, kvalme, bøvsen og epigastrisk smerte/brænding. Forekomsten af disse symptomer kan give så meget som 25 % af en gastroenterologs kontorpraksis. Generelt er det diagnostiske udbytte af en EGD lav. Uden alarmsymptomer er så mange som 70 % af procedurerne negative for signifikante fund. En væsentlig indikation er testning for H. pylori, for hvilken EGD kan være unødvendig, fordi H. pylori-påvisning kan opnås ved fækal antigentest eller åndedrætstest lige så nøjagtigt som biopsi og billigere.
Efterforskere mener, at der er en mulighed for at forbedre risikostratificeringen af patienter, der gennemgår endoskopi ved brug af MCC. Vores primære hypotese er, at MCC giver mulighed for visualisering af mavesækken på symptomatiske patienter, der henvises fra akutmodtagelsen, akut pleje og primærpleje med kliniske symptomer passende til endoskopi. En prospektiv undersøgelse foreslås for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og nøjagtigheden af denne nye diagnostiske modalitet.
Esophagogastroduodenoskopi (EGD) er en af de mest almindelige medicinske procedurer og indikationer for epigastriske smerter, oppustethed, svie, halsbrand, overdreven bøvsen, kvalme, opkastning, anæmi og vægttab. Adgangen til EGD er begrænset af omkostningerne, behovet for en endoskopispecialist og behovet for anæstesi. Manglende adgang til en EGD er en sundhedsmæssig forskel forbundet med øget mavekræft-dødelighed-til-incidens-ratio. En ny tilgang til visualisering af den øvre mave-tarmkanal er nødvendig for at øge adgangen til pleje og forbedre diagnostiske evner. Magnetisk styret kapsel (MCC) er det første trådløse, indtagelige kapselendoskop, der er i stand til at blive instrueret af operatøren til at visualisere alle anatomiske områder af maven (NaviCam™, AnX Robotica). Denne undersøgelse vil være den første amerikanske undersøgelse, der undersøger muligheden for at bruge MCC hos patienter med relevante symptomer på maven. Målet er at konstatere, om MCC'ens diagnostiske evner sammenlignet med EGD er sammenlignelige for symptomatiske patienter, som har kliniske indikationer for en EGD.
MCC tilbyder potentielle fordele i forhold til traditionel EGD, herunder muligheden for at udføres 24 timer i døgnet uden sedation og udføres uden en endoskopist. Derudover er MCC mindre invasiv, forårsager ikke ubehag og gør det muligt for patienten at forfølge normale daglige aktiviteter efter proceduren. Ikke-specialistlæger kan administrere MCC, og tolkning kan udføres i realtid eller asynkront af GI-specialister. MCC kan påvirke beslutninger vedrørende behovet for hospitalsindlæggelse, behovet for yderligere diagnostisk testning såsom biopsi, behovet for yderligere terapeutiske interventioner såsom endoskopisk hæmostase og polypektomi og behovet for yderligere risikostratificering af sygdommen. Den endelige arbejdsgang kan ligne den for mange nuværende diagnostiske tests, såsom røntgenundersøgelser. Denne evne til at overføre billeder kan blive særlig vigtig i landdistrikter eller i samfund, der har begrænset adgang til en gastroenterolog eller kirurg. Inkorporering af MCC i den nuværende praksis kan følge en bane, der ligner den for point-of-care ultralyd, en billeddiagnostisk modalitet, hvor ikke-radiologer er blevet stadig dygtigere, og hvor indikationerne fortsætter med at udvide. American Society of Gastrointestinal Endoscopy udtaler, at legitimationsoplysninger til kapselendoskopi bør bestemmes uafhængigt af andre endoskopiske procedurer såsom koloskopi, sigmoidoskopi eller enhver anden endoskopisk procedure. American Society of Gastrointestinal Endoscopy lægger også vægt på sund medicinsk træning, passende patientvalg, korrekt fortolkning og fortsat medicinsk behandling for disse kapselendoskopister. Kapselendoskopi kræver kun billedtolkning og kræver ikke proceduremæssig færdighedstræning forbundet med andre endoskopiske procedurer; derfor kan ED-læger, akutlæger, primære læger og praktiserende læger på mellemniveau opfylde disse kriterier med grundlæggende uddannelse.
Kontraindikationer til MCC svarer til kontraindikationer for etableret kapselendoskopi (CE), som er blevet udført sikkert i en række kliniske omgivelser. Den eneste absolutte kontraindikation er tarmobstruktion. Der er en lav risiko for ikke-naturlig udskillelse af kapsler vurderet til mindre end 1 ud af 100. Generelt udgør CE-proceduren væsentlig mindre risiko end traditionel EGD, og flere undersøgelser har vist, at CE tolereres godt hos patienter med akutte symptomer.
Omkostningerne ved kapslen er en vigtig faktor, der kan påvirke fremtidig brug i akutmodtagelsen og klinikker. Brugen af MCC i akutmodtagelsen, akut pleje og primær pleje kan potentielt føre til, at flere patienter kan håndteres sikkert i et ambulant miljø. MCC kan være særligt omkostningseffektivt, hvis det reducerer hospitalsindlæggelser, behov for anæstesi, manglende arbejdsdage eller overordnede EGD'er. Fremtidige teknologiske udviklinger i MCC kan give operatøren mulighed for at indsamle biopsiprøver og udføre terapeutiske funktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen ≥ 18 år med øvre gastrointestinale symptomer (epigastriske smerter/brænding, oppustethed, halsbrand, overdreven bøvsen, kvalme/opkastning, anæmi og/eller vægttab) passende til en øvre endoskopi-evaluering
- Kunne tale engelsk
- Kunne forstå og underskrive samtykkeerklæring
- I stand til at gennemgå standard ambulant endoskopi
Indikationer for traditionel EGD i de næste 30 dage
- Lavt blodindhold (uforklaret anæmi)
- Blod i opkast (hæmatemese)
- Smerter i øvre mave eller bryst
- Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
- GERD
- Mistænkte sår
- Uforklaret vægttab
- Gastrisk biopsi
- Andet
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk stød
- Aktiv hæmatemese
- Dysfagi, synkeforstyrrelse, Zenkers divertikel, mistanke om tarmobstruktion eller -perforation, gastroparese, maveudløbsobstruktion, Crohns sygdom, tidligere GI-kanaloperationer, der ændrer den gastrointestinale anatomi (f. )
- Formodes gravid, forsøger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
- Ændret mental status (f.eks. hepatisk encefalopati), der begrænser evnen til at sluge en kapsel
- Forventes at have magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse inden for 30 dage
- I øjeblikket (
- Ingen pålidelige kontaktoplysninger - ingen telefon, ingen fast adresse
- ASA-status på mere end 3
- Implanteret med en pacemaker eller andet implanterbart elektronisk medicinsk udstyr
- BMI er større end eller lig med 38
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MAGNET + EGD
Kapselendoskopi efterfulgt af traditionel endoskopi
|
Denne undersøgelse vil teste nøjagtigheden af en engangsindtagelig videokapsel (NaviCamTM, AnX Robotica), som er fjernstyret til at optage billeder af indersiden af din mave.
Deltagerne i dette forskningsstudie vil have symptomer, for hvilke en evaluering ved en traditionel tube-baseret endoskopi (EGD) er indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med visualisering af alle større anatomiske regioner i maven med MCCE baseret på 2 anmeldere
Tidsramme: 90 min
|
Vis, at MCCE kan identificere anatomiske områder af maven i overensstemmelse med etablerede kvalitetsmålinger for traditionel endoskopi (>90 % fotodokumentation af forudetablerede anatomiske regioner).
Hvert af de 40 MCCE-resultater blev gennemgået af mindst 2 lægebedømmere for deres evne til at dokumentere den nedre esophagus, gastroøsofageal junction/Z-line og 6 gastriske landemærker cardia, fundus, krop, angularis, antrum og pylorus.
|
90 min
|
|
Sammenligning med EGD ved identifikation af læsioner.
Tidsramme: 5 dage
|
Målet med denne vurdering var at vise, at MCC ikke er ringere end EGD ved påvisning af både anatomiske regioner og maveslimhindelæsioner
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræference sammenlignet med EGD
Tidsramme: 30 dage
|
Mål patientpræference for EGD vs MCC med et spørgeskema.
Dette vil blive brugt til at dokumentere patienttilfredshed fra indtagelse af kapsel til 30 dages opfølgningsperiode.
|
30 dage
|
|
MCC-sikkerhed sammenlignet med EGD. Dokumentation af eventuelle bivirkninger hos patienter op til 30 dages opfølgning.
Tidsramme: 30 dage
|
Mål de uønskede hændelser efter MCC.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som vil dokumentere enhver uønsket hændelse, som patienten møder op til 30 dages opfølgning.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew C Meltzer, MD, MS, George Washington University
- Ledende efterforsker: Anita Kumar, MD, George Washington University
- Ledende efterforsker: Marie Borum, MD, George Washington University
- Ledende efterforsker: Samuel Schueler, MD, George Washington University
- Ledende efterforsker: David Cave, MD, UMass Memorial Medical Center
- Ledende efterforsker: Samuel J Kallus, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White CM, Kilgore ML. PillCam ESO versus esophagogastroduodenoscopy in esophageal variceal screening: A decision analysis. J Clin Gastroenterol. 2009 Nov-Dec;43(10):975-81. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a7ed09.
- Seddighzadeh A, Wolf AT, Parasuraman S, Shetty R, Vallurupalli N, Reddy S, Goldhaber SZ. Gastrointestinal complications after 3 months of dual antiplatelet therapy for drug-eluting stents as assessed by wireless capsule endoscopy. Clin Appl Thromb Hemost. 2009 Mar-Apr;15(2):171-6. doi: 10.1177/1076029608325545. Epub 2008 Dec 30.
- Gralnek IM, Adler SN, Yassin K, Koslowsky B, Metzger Y, Eliakim R. Detecting esophageal disease with second-generation capsule endoscopy: initial evaluation of the PillCam ESO 2. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):275-9. doi: 10.1055/s-2007-995645.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR191848
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastritis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAtrofisk gastritisItalien
-
Mather's Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGastritis | Akut gastritis | Kronisk gastritis
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisSydkorea
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...RekrutteringFunktionel dyspepsi | Kronisk atrofisk gastritis (CAG)Kina
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskSydkorea
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken