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착상 전 배아 이수성 유전자 검사(PGT-A) 결정적이지 않은 결과: 임상적 의미

2021년 2월 1일 업데이트: IVI Vigo
영양외배엽 세포 생검에서 가장 현저한 개선 중 하나는 여러 세포를 분석한 결과 진단의 견고성입니다. 그러나 증폭 실패 또는 불확실한 결과로 인해 진단되지 않은 배아의 비율은 0.4%에서 6% 사이입니다. 첫 번째 생검에서 결정적이지 않은 결과가 나온 후 배아 반복 생검에 대한 정보는 매우 드뭅니다. 첫 번째 생검 결과가 결정적이지 않아 두 번째 생검 후 배아 이식을 받은 환자의 생식 결과에 대해 현재 사용할 수 있는 정보가 제한되어 있기 때문에 구체적인 결론을 도출할 수 없습니다. 수사관은 착상률(IR)과 임신 진행률(OPR)을 원칙으로 사용하여 이수배수체에 대한 착상 전 유전자 스크리닝(PGT-A)에 대한 결정적이지 않은 결과로 생검된 배반포의 생식 가능성을 평가하기 위한 목적으로 다기관 후향적 관찰 연구를 목적으로 합니다. 변수.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 생식 기술(ART)의 주요 목표는 건강한 신생아를 생존하는 것입니다. PGT-A를 사용하여 정배수체 배아를 선택하면 착상률 증가, 낙태율 감소, 지속적인 임신 달성 시간 단축 등 이론적 이점을 제공합니다.

유리화 또는 배양 배지의 개선과 같은 ART의 특정 진보는 PGT-A 절차를 더 안전하게 만듭니다. 이러한 개선의 결과로, 배아 생검은 이수성 분석(PGT-A 2.0)을 위한 착상 전 유전자 검사를 위한 배반포 단계에서 할구에서 영양외배엽 생검으로 추진되었으며 현재 많은 센터에서 PGT-A에 대한 선택 방법입니다. 영양외배엽 생검은 할구 생검보다 다음과 같은 이점이 있습니다. 1. 이를 통해 배아 전 발달 가능성이나 이식 능력을 감소시키지 않고 약 6-10개의 세포를 얻을 수 있습니다. 2. 모자이크 현상과 같은 요인과 관련된 잘못된 진단을 줄이므로 결과에 더 큰 강점이 있습니다. 3. 단일 유전자 돌연변이, 이수성 스크리닝 및/또는 구조적 변경에 대한 결합 연구를 허용합니다.

PGT-A에서 결정적이지 않은 결과의 빈도는 사용된 배아 단계에 따라 다르며 단일 할구 생검을 위해 분석된 총 배아의 9-10% 값과 영양외배엽 세포를 생검할 때 2-6% 사이입니다.

주로 이식할 수 있는 정배수체 배아가 없는 커플에서 이러한 결정적이지 않은 결과는 불확실성과 실망을 야기합니다. 이러한 상황에서는 유전 상담을 통해 환자가 이러한 전배아를 어떻게 처리할지 결정하도록 안내하는 것이 좋습니다. 환자는 거부할 것인지, 신뢰할 수 있는 진단의 확실성 없이 이식할 것인지, 아니면 다시 분석할 것인지 결정해야 합니다. 이러한 유형의 결정적이지 않은 결과를 보고하고 가능한 원인에 대한 조언을 제공하는 과학 문헌은 거의 없습니다. 이중 생검, 이중 유리화 가온의 영향에 대한 명확한 증거가 없거나 결정적이지 않은 결과로 배아를 이식하는 것이 건강한 신생아를 얻는 데 안전합니다. 이 검토의 목적은 환자에게 적절한 상담을 제공하기 위해 PGT 후 결정적이지 않은 결과를 가진 배아가 있을 때 배아 재분석의 안전성과 잠재적인 생식 결과에 대해 발표된 연구에서 배우는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 배아 이식이 다른 PGT-A(모계 연령, 남성 요인, 반복적인 임신 손실, 반복적인 착상 실패, 이전의 이수성 임신) 징후가 있는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 정배수체 배아를 가진 환자로부터의 배아 이식 주기(재생검 그룹 없음):
  • 18~45세 여성.
  • PGT-A 표시.
  • 유익한 결과를 가진 모든 배아.
  • 18~45세 여성.
  • PGT-A 표시.
  • 진단이 결여된 배아 결과가 하나 이상 있습니다.
  • 적어도 하나의 재생검된 배아.
  • 재생검된 배아로부터 적어도 하나의 정배수체 결과.
  • 단일 배아 이식.

제외 기준:

이중 배아 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적어도 하나의 정배수체 배아를 가진 환자로부터의 배아 이식 주기(재생검 그룹 없음)
생식 결과에 대한 후향적 임상 데이터 수집
다른: 생식 결과에 대한 후향적 임상 데이터 수집
생식 결과에 대한 후향적 임상 데이터 수집
재생검 그룹:
생식 결과에 대한 후향적 임상 데이터 수집
다른: 생식 결과에 대한 후향적 임상 데이터 수집
생식 결과에 대한 후향적 임상 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: 2019년 7월부터 2020년 12월까지
그룹의 이식률 분석
2019년 7월부터 2020년 12월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IVI Vigo

협력자

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Juno Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-VGO-095-EM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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