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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04736784
고질산염 야채주스 보충이 건강한 성인의 혈장 질산염과 혈압에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (NIVJUS)
고질산염 야채 주스 보충이 건강한 성인의 혈장 질산염 및 혈압에 미치는 영향: 건강한 지원자에 대한 파일럿 무작위 교차 개입
목표: 이 연구의 목적은 건강한 성인의 혈장 질산염 수치와 혈압(BP)에 대한 두 가지 다른 고질산염 야채 주스의 효과를 조사하는 무작위 교차 개입 연구를 수행하는 것입니다.
목표: 1) 서로 다른 두 가지 고질산염 야채 주스 제품의 건강상의 이점이 비슷할 것이라는 가설을 테스트하는 파일럿 교차 무작위 개입 연구를 수행합니다. 2) 지원자의 BP를 주요 결과로 측정하기 위해; 3) 혈장 질산염을 포함하여 제안된 영양 상태의 바이오마커 측정을 위해 본 연구 과정에서 생물학적 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 비슷한 질산염 함량을 가진 다양한 야채 주스(비트 뿌리 및 녹색 잎 채소) 주스를 1주일 동안 경구 보충하면 건강한 지원자의 혈압이 비슷한 정도로 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사 계획: 이 연구는 비트 뿌리 주스와 녹색 잎 채소 주스의 무작위, 통제, 교차(2개 그룹) 시험이 될 것입니다.
참가자 명시된 포함 및 제외 기준에 따라 총 16명의 건강한 자원봉사자(남성 및 여성)를 모집합니다.
모집 대상자는 지역 커뮤니티 그룹 및 교직원 인트라넷 게시(대학 설정)를 통해 광고를 통해 일반 인구에서 선별 및 모집됩니다. 조사관은 이전 연구에서 효과적인 것으로 입증된 이러한 모집단에서 모집을 위한 메커니즘을 확립했습니다.
연구 설계 선별 후 적격 참가자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다. 참가자는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입을 시작하기 전(1주 전), 참가자는 4일 음식 일기를 작성해야 합니다.
참가자는 일주일 동안 매일(저녁에) 명시된 중재 중 하나를 섭취하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 정상적인 식단을 따르고 2주 동안 질산염이 풍부한 주스를 섭취하지 않습니다(워시아웃 기간). 넷째 주에 참가자들은 이미 섭취한 비트 주스 또는 녹색 잎이 많은 채소 주스에 대한 대안 개입을 추가로 일주일 동안 섭취하게 됩니다.
개입 제품 비트 주스는 유기농 비트와 사과 주스(James White Drinks Ltd, 영국)이며 잎이 많은 녹색 채소 주스는 셀러리 30%, 오이 30%, 로메인 15%, % 시금치, 5% 케일, 2.5% 생강 및 2.5% 레몬(B. 신선한, 영국). 두 주스 모두 Sainsbury's 슈퍼마켓에서 구입할 수 있습니다.
두 주스에는 다른 양의 다른 영양소와 함께 5.5mmol의 질산염이 포함되어 있습니다. 녹색 잎이 많은 야채 주스 250ml와 비트 주스 115ml는 참가자에게 매일 5.5mmol의 질산염을 제공합니다.
주스는 개입 주간 전에 연구원이 지원자에게 제공하며 두 주스 모두 개입 기간을 초과하는 만료 날짜를 갖습니다.
기타 생활 습관 참가자는 식단의 다른 부분을 변경하지 말고 신체 활동, 알코올, 카페인 및 수원을 정상적으로 유지하도록 요청받습니다. 참여자는 질산염 대사를 방해할 수 있으므로 중재 기간 동안 구강청결제 사용을 피하도록 요청받을 것입니다.
1주간의 개입 기간에 대한 정당성. 무기 질산염과 BP는 개입에 신속하게 반응하므로 1주일의 개입 기간은 참가자가 질산염 상태와 관련하여 안정된 상태에 도달할 수 있도록 충분히 길 것입니다.
연구 평가(설명된 대로 1차 및 2차 결과 데이터 수집에 추가하여 참가자 특성화를 위해) 각 개입 주간 동안 참가자는 추가로 4일 음식 일기를 작성해야 합니다. 참가자는 또한 공중 보건 센터(CPH)에 참석하여 혈액 샘플을 제공하고 각 개입 기간의 시작과 끝에서 혈압을 측정합니다. 인체 측정 데이터(체중 및 키)도 표준 절차에 따라 수집되며 BMI는 체중(kg)을 미터(m)의 제곱 키로 나눈 값으로 계산됩니다.
혈액 샘플(20ml)은 전주정맥에서 채취하여 아래에 자세히 설명된 제안된 분석을 위해 즉시 분리 및 저장됩니다. 모든 혈액 샘플은 분석 전까지 -70°C에서 보관됩니다.
검정력 이것은 파일럿 연구이므로 검정력 계산은 수행되지 않았습니다.
통계 분석 통계 분석은 Windows용 SPSS 버전 17을 사용하여 수행됩니다. CPH 내의 의학 통계학자는 필요한 경우 통계 조언을 제공합니다. 이 두 기간 교차 연구의 분석은 Hills & Armitage 방법에 따라 수행됩니다. 테스트할 유의미한 기간 또는 이월 효과가 없는 경우 쌍 표본 t-테스트를 사용하여 개입 그룹을 비교합니다.
데이터 보호 문제: 이 연구와 관련하여 수집된 데이터는 암호로 보호된 연구 데이터베이스에 익명으로 보관됩니다. 수집된 모든 생물학적 샘플은 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 30~65세
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 지난 3개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군 또는 일과성 허혈 발작
- 특별 식이 요구 사항, 음식 민감성 또는 선택에 따른 채식/비건 식단
- 경구 항응고 요법
- 최근 비트 주스(또는 기타 질산염) 보충.
- BMI>35kg/m2
- 과도한 알코올 소비(남녀 모두 주당 >14U)
- 현재 흡연자
- 임신/수유
- 연구 요건을 완료하는 능력을 실질적으로 제한하는 의학적 상태 또는 식이 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비트 주스
7일 동안 매일 115ml의 비트 주스
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매일 약 340mg의 질산염을 함유한 비트 주스
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실험적: 잎이 많은 녹색 야채 주스
7일 동안 하루에 녹색 잎이 많은 채소 주스 250ml
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매일 약 340mg의 질산염을 함유한 잎이 많은 녹색 채소 주스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압(클리닉 기반)
기간: 기준선에서
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참가자가 최소 5분 동안 조용히 앉아 있는 상태에서 자동 Omron 혈압계를 사용하여 오른쪽 팔에서 두 번 측정한 자동 보정 혈압 모니터를 사용한 클리닉 기반 혈압.
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기준선에서
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혈압(클리닉 기반)
기간: 7일 후
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참가자가 최소 5분 동안 조용히 앉아 있는 상태에서 자동 Omron 혈압계를 사용하여 오른쪽 팔에서 두 번 측정한 자동 보정 혈압 모니터를 사용한 클리닉 기반 혈압.
|
7일 후
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혈압(가정 평가)
기간: 개입 중 사전 주스 소비
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자동 혈압 모니터(Omron M2Basic, Omron Healthcare)가 집에서 매일 안정시 혈압을 측정할 수 있도록 각 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 주스를 마시기 전과 주스를 마신 후 2시간 후에 앉은 자세에서 두 번 측정을 수행해야 하며 커프와 팔의 올바른 위치에 중점을 두고 모니터 사용 방법에 대해 교육을 받습니다.
또한 혈압 측정에 대한 서면 지침이 제공됩니다.
참가자에게는 측정을 기록할 수 있는 기록 시트가 제공됩니다.
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개입 중 사전 주스 소비
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혈압(가정 평가)
기간: 중재 중 주스 섭취 후 2시간
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자동 혈압 모니터(Omron M2Basic, Omron Healthcare)가 집에서 매일 안정시 혈압을 측정할 수 있도록 각 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 주스를 마시기 전과 주스를 마신 후 2시간 후에 앉은 자세에서 두 번 측정을 수행해야 하며 커프와 팔의 올바른 위치에 중점을 두고 모니터 사용 방법에 대해 교육을 받습니다.
또한 혈압 측정에 대한 서면 지침이 제공됩니다.
참가자에게는 측정을 기록할 수 있는 기록 시트가 제공됩니다.
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중재 중 주스 섭취 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 질산염 및 아질산염 농도
기간: 기준선에서
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질산염과 아질산염의 혈청 농도.
혈장 내 총 산화질소, 질산염 및 아질산염은 자동화된 ELISA 방법(R&D Systems)으로 결정됩니다.
|
기준선에서
|
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혈청 질산염 및 아질산염 농도
기간: 7일 후
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질산염과 아질산염의 혈청 농도.
혈장 내 총 산화질소, 질산염 및 아질산염은 자동화된 ELISA 방법(R&D Systems)으로 결정됩니다.
|
7일 후
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개입에 대한 참가자의 견해
기간: 7일간의 개입이 끝나면
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리커트 척도 응답이 포함된 설문지를 통해 평가된 수용성 및 소비 용이성
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7일간의 개입이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jayne Woodside, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- QUB 16.60
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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