健康な成人の血漿硝酸塩および血圧に対する高硝酸塩野菜ジュースの補給の影響 (NIVJUS)

この研究では、同様の硝酸塩含有量を持つさまざまな野菜ジュース（ビートルートと緑葉野菜）ジュースを1週間にわたって経口摂取すると、健康なボランティアの血圧が同程度に低下するとの仮説が立てられています。

研究計画: この研究は、ビーツジュースと緑黄色野菜ジュースのランダム化対照クロスオーバー (2 グループ) 試験になります。

参加者 記載された包含基準および除外基準に従って、合計 16 人の健康なボランティア (男性および女性) が募集されます。

募集対象者は、広告、地域コミュニティグループおよび職員のイントラネット投稿（大学設定）を通じて一般の人々から審査され、募集されます。 研究者らは、以前の研究で効果的であることが証明されている、これらの集団からリクルートするためのメカニズムを確立しました。

研究デザイン スクリーニング後、適格な参加者は書面による同意を与えられます。 参加者は、コンピューターで生成された乱数を使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

介入を開始する前（1週間前）に、参加者は4日間の食事日記を記入するよう求められます。

参加者は、記載された介入のいずれかを毎日（夕方）1週間摂取します。 その後、参加者は通常の食事に従い、2 週間 (ウォッシュアウト期間) は硝酸塩を多く含むジュースを摂取しません。 4週目では、参加者はすでに摂取しているものに代わる介入であるビーツジュースまたは緑葉野菜ジュースをさらに1週間摂取します。

介入製品 ビーツジュースはオーガニックビーツとリンゴのジュース（英国ジェームズ・ホワイト・ドリンクス社）、緑黄色野菜ジュースはセロリ30％、キュウリ30％、ロメイン15％、ロメイン15％からなるレナンドグリーン（コールドプレスジュース）となります。ほうれん草 %、ケール 5%、生姜 2.5%、レモン 2.5% (B. フレッシュ、英国）。 どちらのジュースもセインズベリーズスーパーマーケットで入手できます。

どちらのジュースにも 5.5 mmol の硝酸塩が含まれており、その他の栄養素の量も異なります。 250 mlの緑葉野菜ジュースと115 mlのビートルートジュースは、参加者に毎日5.5ミリモルの硝酸塩を提供します。

ジュースは介入週の前に研究者によってボランティアに提供され、両方のジュースの有効期限は介入期間を超えています。

その他のライフスタイル実践 参加者には、食事の他の部分を変更せず、身体活動、アルコール、カフェインと水の摂取量を正常に保つことが求められます。 参加者には、硝酸塩の代謝を妨げる可能性があるため、介入週間中はうがい薬の使用を避けるよう求められます。

1週間の介入期間の正当化。 無機硝酸塩と血圧は介入にすぐに反応するため、参加者が硝酸塩の状態に関して定常状態に達することを保証するには、1 週間の介入期間が十分に長くなります。

研究評価（記載されている一次および二次結果のデータ収集に加えて、参加者の特性評価のため） 各介入週中に、参加者はさらに 4 日間の食事日記を記入するように求められます。 参加者はまた、公衆衛生センター (CPH) に出席し、各介入期間の開始時と終了時に血液サンプルを採取し、血圧を測定します。 人体測定データ (体重と身長) も標準的な手順で取得され、BMI は体重 (kg) を身長の二乗 (メートル) で割ったものとして計算されます。

血液サンプル (20 ml) を肘前静脈から採取し、以下に詳述する提案されたアッセイのために直ちに分離して保存します。 すべての血液サンプルは分析まで -70°C で保存されます。

電力 これはパイロット研究であるため、電力の計算は行われていません。

統計分析 統計分析は、SPSS for Windows バージョン 17 を使用して実行されます。 CPH 内の医療統計専門家が、必要に応じて統計に関するアドバイスを提供します。 この 2 期クロスオーバー研究の分析は、Hills & Armitage 法に従って実行されます。 有意な期間効果やキャリーオーバー効果がテストされない場合は、対応のあるサンプルの t 検定を使用して介入グループを比較します。

データ保護の問題: この研究に関連して収集されたデータは匿名化され、パスワードで保護された研究データベースにアーカイブされます。 収集されたすべての生体サンプルは匿名化されます。