- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04736784
Effekt af tilskud af grøntsagsjuice med højt nitratindhold på plasmanitrat og blodtryk hos raske voksne (NIVJUS)
Effekt af tilskud af grøntsagsjuice med højt nitratindhold på plasmanitrat og blodtryk hos raske voksne: en pilot-randomiseret crossover-intervention hos raske frivillige
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret crossover-interventionsstudie, der undersøger effekten af to forskellige grøntsagsjuicer med højt nitratindhold på plasmanitratniveauer og blodtryk (BP) hos raske voksne.
Mål: 1) at udføre en pilot-cross-over randomiseret interventionsundersøgelse, der tester hypotesen om, at sundhedsfordelene ved to forskellige grøntsagsjuiceprodukter med højt nitratindhold vil være ens; 2) at måle de frivilliges BP som det primære resultat; og 3) at indsamle biologiske prøver i løbet af denne undersøgelse til måling af foreslåede biomarkører for ernæringsstatus, herunder plasmanitrat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse antages det, at oralt tilskud med forskellige grøntsagsjuice (rødbeder og grønne bladgrøntsager) juice, med lignende nitratindhold, over en periode på en uge, vil sænke BP hos raske frivillige i samme omfang.
Undersøgelsesplan: Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret, crossover (2 grupper) forsøg med rødbedejuice og grønne bladgrøntsagsjuice.
Deltagere I alt 16 raske frivillige vil blive rekrutteret (mænd og kvinder) i henhold til de angivne inklusions- og eksklusionskriterier.
Rekruttering Emner vil blive screenet og rekrutteret fra den almindelige befolkning gennem annoncering, gennem lokalsamfundsgrupper og personaleintranetopslag (universitetsmiljø). Efterforskerne har etableret mekanismer til rekruttering fra disse populationer, som har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser.
Undersøgelsesdesign Efter screening vil berettigede deltagere give informeret skriftligt samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret, ved hjælp af computergenererede tilfældige tal, til to grupper.
Inden interventionen påbegyndes (en uge før), vil deltagerne blive bedt om at udfylde en fire-dages maddagbog.
Deltagerne vil indtage en af de angivne interventioner dagligt (om aftenen) i en uge. Derefter vil deltageren følge deres normale kost og vil ikke indtage nitratrige juice i to uger (udvaskningsperiode). I den fjerde uge vil deltagerne indtage den alternative intervention til den, der allerede er indtaget - rødbedejuice eller grønne bladgrøntsagsjuice i yderligere en uge.
Interventionsprodukter Rødbedejuicen vil være økologisk rødbede- og æblejuice (James White Drinks Ltd, UK), mens den grønne bladgrøntsagsjuice vil være Leanandgreen (koldpresset juice) sammensat af 30% selleri, 30% agurk, 15% romaine, 15 % spinat, 5 % grønkål, 2,5 % ingefær og 2,5 % citron (B. Fresh, Storbritannien). Begge juicer er tilgængelige i Sainsbury's supermarked.
Begge juicer indeholder 5,5 mmol nitrat med forskellig mængde af de andre næringsstoffer. 250 ml grøn bladgrøntsagsjuice og 115 ml rødbedejuice vil give 5,5 mmol nitrat dagligt til deltagerne.
Juice vil blive leveret til de frivillige af forskeren før interventionsugen, og begge juicer vil have udløbsdatoer, der er ud over interventionsvarigheden.
Andre livsstilspraksis Deltagerne vil blive bedt om ikke at ændre nogen anden del af deres kost og om at holde fysisk aktivitet, alkohol og koffein og vandkilde normal. Deltagerne vil blive bedt om at undgå at bruge mundskyl i interventionsugerne, da dette kan forstyrre nitratmetabolismen.
Begrundelse for en uges interventionsperiode. Uorganisk nitrat og BP vil reagere hurtigt på interventionen, så en en uges interventionsperiode vil være tilstrækkelig lang til at sikre, at deltagerne når en steady state med hensyn til nitratstatus.
Undersøgelsesvurderinger (til deltagerkarakterisering, ud over primær og sekundær resultatdataindsamling som beskrevet) I løbet af hver interventionsuge vil deltagerne blive bedt om at udfylde en yderligere fire dages maddagbog. Deltagerne vil også besøge Center for Folkesundhed (CPH) for at tage en blodprøve og få målt BP ved starten og slutningen af hver interventionsperiode. Antropometriske data (vægt og højde) vil også blive indhentet ved standardprocedurer, og BMI vil blive beregnet som vægt i kg divideret med kvadrathøjden i meter.
Blodprøver (20 ml) vil blive udtaget fra den antecubitale vene og straks adskilt og opbevaret til de foreslåede analyser beskrevet nedenfor. Alle blodprøver vil blive opbevaret ved -70°C indtil analyse.
Strøm Da dette er et pilotstudie, er der ikke foretaget effektberegninger.
Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS til Windows, version 17. En lægestatistiker i CPH vil give statistisk rådgivning, hvor det er nødvendigt. Analyse af denne to-periodiske crossover-undersøgelse vil blive udført i henhold til Hills & Armitage-metoden. Hvis der ikke er nogen signifikant periode- eller overførselseffekter, som vil blive testet for, vil parrede prøvers t-test blive brugt til at sammenligne interventionsgruppen.
Databeskyttelsesproblemer: Data indsamlet i forbindelse med denne undersøgelse vil blive anonymiseret og arkiveret i adgangskodebeskyttede undersøgelsesdatabaser. Alle indsamlede biologiske prøver vil blive anonymiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Alder 30-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Et akut koronarsyndrom eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 3 måneder
- Særlige diætkrav, fødevarefølsomhed eller vegetarisk/vegansk kost efter valg
- Oral antikoagulationsbehandling
- Nyligt tilskud af rødbedejuice (eller andet nitrat).
- BMI>35 kg/m2
- Overdreven alkoholforbrug (>14 U/uge for mænd og kvinder)
- Nuværende ryger
- Graviditet/amning
- Medicinske tilstande eller diætrestriktioner, der væsentligt ville begrænse muligheden for at gennemføre undersøgelseskravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rødbedejuice
115 ml rødbedejuice om dagen i syv dage
|
Rødbedejuice indeholdende cirka 340 mg nitrat dagligt
|
|
Eksperimentel: Bladgrøn grøntsagsjuice
250 ml grøn bladgrøntsagsjuice om dagen i syv dage
|
Bladgrøn grøntsagsjuice indeholdende cirka 340 mg nitrat dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (klinikbaseret)
Tidsramme: Ved baseline
|
Klinikbaseret blodtryk ved hjælp af automatiseret, kalibreret blodtryksmåler, målt to gange fra højre arm, ved hjælp af et automatiseret Omron-blodtryksmåler, hvor deltageren sidder stille i mindst fem minutter.
|
Ved baseline
|
|
Blodtryk (klinikbaseret)
Tidsramme: Efter syv dage
|
Klinikbaseret blodtryk ved hjælp af automatiseret, kalibreret blodtryksmåler, målt to gange fra højre arm, ved hjælp af et automatiseret Omron-blodtryksmåler, hvor deltageren sidder stille i mindst fem minutter.
|
Efter syv dage
|
|
Blodtryk (hjemmevurderet)
Tidsramme: Forbrug af juice under interventionen
|
En automatiseret BP-monitor (Omron M2Basic, Omron Healthcare) vil blive udleveret til hver deltager for at måle dagligt hvilende BP derhjemme.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre dobbelte målinger, i en siddende stilling før juiceindtagelse og 2 timer efter juicedrikning, og de vil blive trænet i, hvordan man bruger monitoren, med vægt på den korrekte placering af manchetten og armen.
Derudover vil der blive givet skriftlige instruktioner om måling af BP.
Deltagerne vil få udleveret et registreringsark til at registrere deres målinger.
|
Forbrug af juice under interventionen
|
|
Blodtryk (hjemmevurderet)
Tidsramme: To timer efter juiceindtagelse under interventionen
|
En automatiseret BP-monitor (Omron M2Basic, Omron Healthcare) vil blive udleveret til hver deltager for at måle dagligt hvilende BP derhjemme.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre dobbelte målinger, i en siddende stilling før juiceindtagelse og 2 timer efter juicedrikning, og de vil blive trænet i, hvordan man bruger monitoren, med vægt på den korrekte placering af manchetten og armen.
Derudover vil der blive givet skriftlige instruktioner om måling af BP.
Deltagerne vil få udleveret et registreringsark til at registrere deres målinger.
|
To timer efter juiceindtagelse under interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnitrat- og nitritkoncentrationer
Tidsramme: Ved baseline
|
Serumkoncentrationer af nitrat og nitrit.
Total nitrogenoxid, nitrat og nitrit i plasma vil blive bestemt ved en automatiseret ELISA-metode (R&D Systems).
|
Ved baseline
|
|
Serumnitrat- og nitritkoncentrationer
Tidsramme: Efter syv dage
|
Serumkoncentrationer af nitrat og nitrit.
Total nitrogenoxid, nitrat og nitrit i plasma vil blive bestemt ved en automatiseret ELISA-metode (R&D Systems).
|
Efter syv dage
|
|
Deltagerens synspunkter om interventioner
Tidsramme: Ved afslutningen af de syv dages intervention
|
Acceptabilitet og brugervenlighed vurderet via spørgeskema med Likert-skalasvar
|
Ved afslutningen af de syv dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayne Woodside, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QUB 16.60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Fødevarebaseret - rødbedejuice
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater