Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af grøntsagsjuice med højt nitratindhold på plasmanitrat og blodtryk hos raske voksne (NIVJUS)

31. januar 2021 opdateret af: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Effekt af tilskud af grøntsagsjuice med højt nitratindhold på plasmanitrat og blodtryk hos raske voksne: en pilot-randomiseret crossover-intervention hos raske frivillige

Mål: Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret crossover-interventionsstudie, der undersøger effekten af ​​to forskellige grøntsagsjuicer med højt nitratindhold på plasmanitratniveauer og blodtryk (BP) hos raske voksne.

Mål: 1) at udføre en pilot-cross-over randomiseret interventionsundersøgelse, der tester hypotesen om, at sundhedsfordelene ved to forskellige grøntsagsjuiceprodukter med højt nitratindhold vil være ens; 2) at måle de frivilliges BP som det primære resultat; og 3) at indsamle biologiske prøver i løbet af denne undersøgelse til måling af foreslåede biomarkører for ernæringsstatus, herunder plasmanitrat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse antages det, at oralt tilskud med forskellige grøntsagsjuice (rødbeder og grønne bladgrøntsager) juice, med lignende nitratindhold, over en periode på en uge, vil sænke BP hos raske frivillige i samme omfang.

Undersøgelsesplan: Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret, crossover (2 grupper) forsøg med rødbedejuice og grønne bladgrøntsagsjuice.

Deltagere I alt 16 raske frivillige vil blive rekrutteret (mænd og kvinder) i henhold til de angivne inklusions- og eksklusionskriterier.

Rekruttering Emner vil blive screenet og rekrutteret fra den almindelige befolkning gennem annoncering, gennem lokalsamfundsgrupper og personaleintranetopslag (universitetsmiljø). Efterforskerne har etableret mekanismer til rekruttering fra disse populationer, som har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser.

Undersøgelsesdesign Efter screening vil berettigede deltagere give informeret skriftligt samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret, ved hjælp af computergenererede tilfældige tal, til to grupper.

Inden interventionen påbegyndes (en uge før), vil deltagerne blive bedt om at udfylde en fire-dages maddagbog.

Deltagerne vil indtage en af ​​de angivne interventioner dagligt (om aftenen) i en uge. Derefter vil deltageren følge deres normale kost og vil ikke indtage nitratrige juice i to uger (udvaskningsperiode). I den fjerde uge vil deltagerne indtage den alternative intervention til den, der allerede er indtaget - rødbedejuice eller grønne bladgrøntsagsjuice i yderligere en uge.

Interventionsprodukter Rødbedejuicen vil være økologisk rødbede- og æblejuice (James White Drinks Ltd, UK), mens den grønne bladgrøntsagsjuice vil være Leanandgreen (koldpresset juice) sammensat af 30% selleri, 30% agurk, 15% romaine, 15 % spinat, 5 % grønkål, 2,5 % ingefær og 2,5 % citron (B. Fresh, Storbritannien). Begge juicer er tilgængelige i Sainsbury's supermarked.

Begge juicer indeholder 5,5 mmol nitrat med forskellig mængde af de andre næringsstoffer. 250 ml grøn bladgrøntsagsjuice og 115 ml rødbedejuice vil give 5,5 mmol nitrat dagligt til deltagerne.

Juice vil blive leveret til de frivillige af forskeren før interventionsugen, og begge juicer vil have udløbsdatoer, der er ud over interventionsvarigheden.

Andre livsstilspraksis Deltagerne vil blive bedt om ikke at ændre nogen anden del af deres kost og om at holde fysisk aktivitet, alkohol og koffein og vandkilde normal. Deltagerne vil blive bedt om at undgå at bruge mundskyl i interventionsugerne, da dette kan forstyrre nitratmetabolismen.

Begrundelse for en uges interventionsperiode. Uorganisk nitrat og BP vil reagere hurtigt på interventionen, så en en uges interventionsperiode vil være tilstrækkelig lang til at sikre, at deltagerne når en steady state med hensyn til nitratstatus.

Undersøgelsesvurderinger (til deltagerkarakterisering, ud over primær og sekundær resultatdataindsamling som beskrevet) I løbet af hver interventionsuge vil deltagerne blive bedt om at udfylde en yderligere fire dages maddagbog. Deltagerne vil også besøge Center for Folkesundhed (CPH) for at tage en blodprøve og få målt BP ved starten og slutningen af ​​hver interventionsperiode. Antropometriske data (vægt og højde) vil også blive indhentet ved standardprocedurer, og BMI vil blive beregnet som vægt i kg divideret med kvadrathøjden i meter.

Blodprøver (20 ml) vil blive udtaget fra den antecubitale vene og straks adskilt og opbevaret til de foreslåede analyser beskrevet nedenfor. Alle blodprøver vil blive opbevaret ved -70°C indtil analyse.

Strøm Da dette er et pilotstudie, er der ikke foretaget effektberegninger.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS til Windows, version 17. En lægestatistiker i CPH vil give statistisk rådgivning, hvor det er nødvendigt. Analyse af denne to-periodiske crossover-undersøgelse vil blive udført i henhold til Hills & Armitage-metoden. Hvis der ikke er nogen signifikant periode- eller overførselseffekter, som vil blive testet for, vil parrede prøvers t-test blive brugt til at sammenligne interventionsgruppen.

Databeskyttelsesproblemer: Data indsamlet i forbindelse med denne undersøgelse vil blive anonymiseret og arkiveret i adgangskodebeskyttede undersøgelsesdatabaser. Alle indsamlede biologiske prøver vil blive anonymiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Alder 30-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Et akut koronarsyndrom eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 3 måneder
  • Særlige diætkrav, fødevarefølsomhed eller vegetarisk/vegansk kost efter valg
  • Oral antikoagulationsbehandling
  • Nyligt tilskud af rødbedejuice (eller andet nitrat).
  • BMI>35 kg/m2
  • Overdreven alkoholforbrug (>14 U/uge for mænd og kvinder)
  • Nuværende ryger
  • Graviditet/amning
  • Medicinske tilstande eller diætrestriktioner, der væsentligt ville begrænse muligheden for at gennemføre undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rødbedejuice
115 ml rødbedejuice om dagen i syv dage
Rødbedejuice indeholdende cirka 340 mg nitrat dagligt
Eksperimentel: Bladgrøn grøntsagsjuice
250 ml grøn bladgrøntsagsjuice om dagen i syv dage
Bladgrøn grøntsagsjuice indeholdende cirka 340 mg nitrat dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (klinikbaseret)
Tidsramme: Ved baseline
Klinikbaseret blodtryk ved hjælp af automatiseret, kalibreret blodtryksmåler, målt to gange fra højre arm, ved hjælp af et automatiseret Omron-blodtryksmåler, hvor deltageren sidder stille i mindst fem minutter.
Ved baseline
Blodtryk (klinikbaseret)
Tidsramme: Efter syv dage
Klinikbaseret blodtryk ved hjælp af automatiseret, kalibreret blodtryksmåler, målt to gange fra højre arm, ved hjælp af et automatiseret Omron-blodtryksmåler, hvor deltageren sidder stille i mindst fem minutter.
Efter syv dage
Blodtryk (hjemmevurderet)
Tidsramme: Forbrug af juice under interventionen
En automatiseret BP-monitor (Omron M2Basic, Omron Healthcare) vil blive udleveret til hver deltager for at måle dagligt hvilende BP derhjemme. Deltagerne vil blive bedt om at udføre dobbelte målinger, i en siddende stilling før juiceindtagelse og 2 timer efter juicedrikning, og de vil blive trænet i, hvordan man bruger monitoren, med vægt på den korrekte placering af manchetten og armen. Derudover vil der blive givet skriftlige instruktioner om måling af BP. Deltagerne vil få udleveret et registreringsark til at registrere deres målinger.
Forbrug af juice under interventionen
Blodtryk (hjemmevurderet)
Tidsramme: To timer efter juiceindtagelse under interventionen
En automatiseret BP-monitor (Omron M2Basic, Omron Healthcare) vil blive udleveret til hver deltager for at måle dagligt hvilende BP derhjemme. Deltagerne vil blive bedt om at udføre dobbelte målinger, i en siddende stilling før juiceindtagelse og 2 timer efter juicedrikning, og de vil blive trænet i, hvordan man bruger monitoren, med vægt på den korrekte placering af manchetten og armen. Derudover vil der blive givet skriftlige instruktioner om måling af BP. Deltagerne vil få udleveret et registreringsark til at registrere deres målinger.
To timer efter juiceindtagelse under interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumnitrat- og nitritkoncentrationer
Tidsramme: Ved baseline
Serumkoncentrationer af nitrat og nitrit. Total nitrogenoxid, nitrat og nitrit i plasma vil blive bestemt ved en automatiseret ELISA-metode (R&D Systems).
Ved baseline
Serumnitrat- og nitritkoncentrationer
Tidsramme: Efter syv dage
Serumkoncentrationer af nitrat og nitrit. Total nitrogenoxid, nitrat og nitrit i plasma vil blive bestemt ved en automatiseret ELISA-metode (R&D Systems).
Efter syv dage
Deltagerens synspunkter om interventioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de syv dages intervention
Acceptabilitet og brugervenlighed vurderet via spørgeskema med Likert-skalasvar
Ved afslutningen af ​​de syv dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayne Woodside, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUB 16.60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Fødevarebaseret - rødbedejuice

Abonner