Efecto de la suplementación con jugo de vegetales con alto contenido de nitrato sobre el nitrato plasmático y la presión arterial en adultos sanos (NIVJUS)

En este estudio, se plantea la hipótesis de que la suplementación oral con diferentes jugos de vegetales (remolacha y vegetales de hojas verdes), con un contenido similar de nitrato, durante un período de una semana, disminuirá la PA en voluntarios sanos en un grado similar.

Plan de investigación: este estudio será un ensayo aleatorio, controlado, cruzado (2 grupos) de jugo de remolacha y jugo de vegetales de hojas verdes.

Participantes Se reclutarán un total de 16 voluntarios sanos (hombres y mujeres), según los criterios de inclusión y exclusión establecidos.

Reclutamiento Los sujetos serán evaluados y reclutados entre la población general a través de anuncios, grupos comunitarios locales y publicaciones en la intranet del personal (entorno universitario). Los investigadores han establecido mecanismos para el reclutamiento de estas poblaciones que han demostrado ser efectivos en estudios previos.

Diseño del estudio Después de la selección, los participantes elegibles darán su consentimiento informado por escrito. Los participantes serán asignados al azar, usando números aleatorios generados por computadora, a dos grupos.

Antes de comenzar la intervención (una semana antes), se pedirá a los participantes que completen un diario de alimentación de cuatro días.

Los participantes consumirán una de las intervenciones indicadas diariamente (por la noche) durante una semana. Luego, el participante seguirá su dieta normal y no consumirá jugos ricos en nitratos durante dos semanas (período de lavado). En la cuarta semana, los participantes consumirán la intervención alternativa a la ya consumida: jugo de remolacha o jugo de verduras de hoja verde durante una semana más.

Productos de intervención El jugo de remolacha será jugo orgánico de remolacha y manzana (James White Drinks Ltd, Reino Unido), mientras que el jugo de vegetales de hoja verde será Leanandgreen (jugo prensado en frío) compuesto por 30% apio, 30% pepino, 15% lechuga romana, 15% % espinaca, 5% col rizada, 2,5% jengibre y 2,5% limón (B. fresco, Reino Unido). Ambos jugos están disponibles en el supermercado Sainsbury's.

Ambos jugos contienen 5,5 mmol de nitrato con diferentes cantidades de otros nutrientes. 250 ml de jugo de vegetales de hoja verde y 115 ml de jugo de remolacha proporcionarán 5,5 mmol de nitrato al día a los participantes.

El investigador proporcionará jugos a los voluntarios antes de la semana de intervención y ambos jugos tendrán fechas de caducidad que superan la duración de la intervención.

Otras prácticas de estilo de vida Se les pedirá a los participantes que no cambien ninguna otra parte de su dieta y que mantengan la actividad física, el alcohol, la cafeína y la fuente de agua normales. Se les pedirá a los participantes que eviten usar enjuague bucal durante las semanas de la intervención, ya que esto puede interferir con el metabolismo de los nitratos.

Justificación del período de intervención de una semana. El nitrato inorgánico y la PA responderán rápidamente a la intervención, por lo que un período de intervención de una semana será lo suficientemente largo para garantizar que los participantes alcancen un estado estable con respecto al estado de nitrato.

Evaluaciones del estudio (para la caracterización de los participantes, además de la recopilación de datos de resultados primarios y secundarios como se describe) Durante cada semana de intervención, se les pedirá a los participantes que completen un diario alimentario adicional de cuatro días. Los participantes también asistirán al Centro de Salud Pública (CPH) para tomar una muestra de sangre y medir la presión arterial al inicio y al final de cada período de intervención. Los datos antropométricos (peso y talla) también se obtendrán mediante procedimientos estándar y el IMC se calculará como el peso en kg dividido por la altura al cuadrado en metros.

Se extraerán muestras de sangre (20 ml) de la vena antecubital e inmediatamente se separarán y almacenarán para los ensayos propuestos que se detallan a continuación. Todas las muestras de sangre se almacenarán a -70 °C hasta su análisis.

Potencia Como se trata de un estudio piloto, no se han realizado cálculos de potencia.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS para Windows, versión 17. Un estadístico médico dentro de CPH brindará asesoramiento estadístico cuando sea necesario. El análisis de este estudio cruzado de dos períodos se llevará a cabo de acuerdo con el método de Hills & Armitage. Si no hay un período significativo o efectos de arrastre, que se evaluarán, se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para comparar el grupo de intervención.

Problemas de protección de datos: Los datos recopilados en asociación con este estudio se anonimizarán y archivarán en bases de datos de estudios protegidas con contraseña. Todas las muestras biológicas recogidas serán anonimizadas.