Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitraattipitoisen kasvismehulisän vaikutus plasmanitraattiin ja verenpaineeseen terveillä aikuisilla (NIVJUS)

sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Runsasnitraattisen kasvismehulisän vaikutus terveiden aikuisten plasmanitraattiin ja verenpaineeseen: pilotti-satunnaistettu crossover-interventio terveille vapaaehtoisille

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu crossover-interventiotutkimus, jossa tarkastellaan kahden eri korkeanitraattisen kasvismehun vaikutusta plasman nitraattitasoihin ja verenpaineeseen (BP) terveillä aikuisilla.

Tavoitteet: 1) suorittaa pilottiristikkäinen satunnaistettu interventiotutkimus, jossa testataan hypoteesia, että kahden erilaisen korkeanitraattisen kasvismehutuotteen terveyshyödyt ovat samanlaiset; 2) mitata vapaaehtoisten verenpaine ensisijaisena tuloksena; ja 3) kerätä biologisia näytteitä tämän tutkimuksen aikana ravitsemustilan ehdotettujen biomarkkerien, mukaan lukien plasmanitraattien, mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että suun kautta annettu lisäravinne erilaisilla kasvismehuilla (punajuuri ja vihreä lehtivihannes), joilla on samanlainen nitraattipitoisuus, yhden viikon aikana alentaa verenpainetta terveillä vapaaehtoisilla saman verran.

Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, risteytetty (2 ryhmää) punajuurimehun ja vihreiden lehtivihannesmehujen koe.

Osallistujat Rekrytoidaan yhteensä 16 tervettä vapaaehtoista (mies ja nainen) ilmoitettujen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Rekrytointi Kohteet seulotaan ja rekrytoidaan suuresta väestöstä mainosten, paikallisten yhteisön ryhmien ja henkilöstön intranet-julkaisujen kautta (yliopistoasetus). Tutkijat ovat luoneet mekanismeja rekrytointiin näistä populaatioista, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi aiemmissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen suunnittelu Seulonnan jälkeen kelpoiset osallistujat antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luotuja satunnaislukuja käyttäen.

Ennen toimenpiteen aloittamista (viikkoa ennen) osallistujia pyydetään täyttämään neljän päivän ruokapäiväkirja.

Osallistujat nauttivat yhden mainituista interventioista päivittäin (iltaisin) viikon ajan. Sitten osallistuja noudattaa normaalia ruokavaliotaan eikä käytä nitraattipitoisia mehuja kahteen viikkoon (pesujakso). Neljännellä viikolla osallistujat nauttivat vaihtoehtoista interventiota jo kulutetulle - punajuurimehua tai vihreiden lehtivihannesten mehua vielä viikon ajan.

Interventiotuotteet Punajuurimehu on luomupunajuuri- ja omenamehu (James White Drinks Ltd, UK) ja lehtivihreä vihannesmehu Leanandgreen (kylmäpuristettu mehu), joka koostuu 30 % selleristä, 30 % kurkusta, 15 % romainesta, 15 %. % pinaattia, 5 % lehtikaalia, 2,5 % inkivääriä ja 2,5 % sitruunaa (B. Fresh, UK). Molemmat mehut ovat saatavilla Sainsbury's-supermarketista.

Molemmat mehut sisältävät 5,5 mmol nitraattia eri määrien muita ravintoaineita. 250 ml vihreää lehtivihannesmehua ja 115 ml punajuurimehua antaa osallistujille 5,5 mmol nitraattia päivittäin.

Tutkija toimittaa mehut vapaaehtoisille ennen interventioviikkoa, ja molemmilla mehuilla on toimenpiteen keston ylittävä viimeinen käyttöpäivä.

Muut elämäntapakäytännöt Osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta mitään muuta osaa ruokavaliossaan ja pitämään fyysinen aktiivisuus, alkoholi sekä kofeiini- ja vesilähteet normaaleina. Osallistujia pyydetään välttämään suuveden käyttöä interventioviikkojen aikana, koska se voi häiritä nitraattiaineenvaihduntaa.

Perustelut yhden viikon interventiojaksolle. Epäorgaaninen nitraatti ja verenpaine reagoivat nopeasti interventioon, joten viikon interventiojakso on riittävän pitkä varmistamaan, että osallistujat saavuttavat vakaan tilan nitraattitilan suhteen.

Tutkimusarvioinnit (osallistujien luonnehdintaa varten kuvatun ensisijaisen ja toissijaisen tulostietojen keruun lisäksi) Jokaisen interventioviikon aikana osallistujia pyydetään täyttämään neljän päivän lisäruokapäiväkirja. Osallistujat osallistuvat myös kansanterveyskeskukseen (CPH) ottamaan verinäytteitä ja mittaamaan verenpaineen kunkin interventiojakson alussa ja lopussa. Antropometriset tiedot (paino ja pituus) saadaan myös vakiomenetelmillä ja BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.

Verinäytteet (20 ml) otetaan kyynärpäälaskimosta ja erotetaan välittömästi ja varastoidaan alla kuvattuja ehdotettuja määrityksiä varten. Kaikki verinäytteet säilytetään -70 °C:ssa analyysiin asti.

Teho Koska tämä on pilottitutkimus, teholaskelmia ei ole tehty.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS for Windows -versiota 17. CPH:n lääketieteellinen tilastotieteilijä antaa tarvittaessa tilastollisia neuvoja. Tämän kaksijaksoisen crossover-tutkimuksen analyysi suoritetaan Hills & Armitage -menetelmän mukaisesti. Jos merkittäviä jakso- tai siirtymävaikutuksia ei ole, joita testataan, interventioryhmän vertailuun käytetään parinäytteen t-testejä.

Tietosuojakysymykset: Tämän tutkimuksen yhteydessä kerätyt tiedot anonymisoidaan ja arkistoidaan salasanasuojattuihin tutkimustietokantoihin. Kaikki kerätyt biologiset näytteet anonymisoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Ikäraja 30-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Erikoisruokavaliot, ruokaherkkyys tai kasvis-/vegaaniruokavalio valinnan mukaan
  • Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito
  • Viimeaikainen punajuurimehu (tai muu nitraatti) -lisä.
  • BMI > 35 kg/m2
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (>14 U/viikko miehillä ja naisilla)
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Raskaus / imetys
  • Lääketieteelliset olosuhteet tai ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittaisivat merkittävästi kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punajuuri mehu
115 ml punajuurimehua päivässä seitsemän päivän ajan
Punajuurimehu, joka sisältää noin 340 mg nitraattia päivässä
Kokeellinen: Vihreän lehtivihannesmehu
250 ml vihreää lehtivihannesmehua päivässä seitsemän päivän ajan
Vihreä lehtivihannesmehu, joka sisältää noin 340 mg nitraattia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (klinikkakohtainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Klinikkakohtainen verenpaine automaattisella, kalibroidulla verenpainemittarilla mitattuna kahdesti oikeasta käsivarresta, automaattisella Omron-verenpainemittarilla, osallistujan istuessa hiljaa vähintään viiden minuutin ajan.
Lähtötilanteessa
Verenpaine (klinikkakohtainen)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän jälkeen
Klinikkakohtainen verenpaine automaattisella, kalibroidulla verenpainemittarilla mitattuna kahdesti oikeasta käsivarresta, automaattisella Omron-verenpainemittarilla, osallistujan istuessa hiljaa vähintään viiden minuutin ajan.
Seitsemän päivän jälkeen
Verenpaine (kotiarvioitu)
Aikaikkuna: Ennakkomehun kulutus intervention aikana
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan automaattinen verenpainemittari (Omron M2Basic, Omron Healthcare), jolla voi mitata päivittäistä lepoverenpainetta kotona. Osallistujia pyydetään suorittamaan päällekkäisiä mittauksia istuma-asennossa ennen mehun nauttimista ja 2 tuntia mehun juomisen jälkeen, ja heitä koulutetaan monitorin käyttöön painottaen mansetin ja käsivarren oikeaa paikkaa. Lisäksi annetaan kirjalliset ohjeet verenpaineen mittaamisesta. Osallistujat saavat muistilapun mittaustensa kirjaamista varten.
Ennakkomehun kulutus intervention aikana
Verenpaine (kotiarvioitu)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia mehun kulutuksen jälkeen intervention aikana
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan automaattinen verenpainemittari (Omron M2Basic, Omron Healthcare), jolla voi mitata päivittäistä lepoverenpainetta kotona. Osallistujia pyydetään suorittamaan päällekkäisiä mittauksia istuma-asennossa ennen mehun nauttimista ja 2 tuntia mehun juomisen jälkeen, ja heitä koulutetaan monitorin käyttöön painottaen mansetin ja käsivarren oikeaa paikkaa. Lisäksi annetaan kirjalliset ohjeet verenpaineen mittaamisesta. Osallistujat saavat muistilapun mittaustensa kirjaamista varten.
Kaksi tuntia mehun kulutuksen jälkeen intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin nitraatti- ja nitriittipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Seerumin nitraatti- ja nitriittipitoisuudet. Plasman typpioksidin, nitraattien ja nitriittien kokonaismäärä määritetään automatisoidulla ELISA-menetelmällä (R&D Systems).
Lähtötilanteessa
Seerumin nitraatti- ja nitriittipitoisuudet
Aikaikkuna: Seitsemän päivän jälkeen
Seerumin nitraatti- ja nitriittipitoisuudet. Plasman typpioksidin, nitraattien ja nitriittien kokonaismäärä määritetään automatisoidulla ELISA-menetelmällä (R&D Systems).
Seitsemän päivän jälkeen
Osallistujien näkemykset interventioista
Aikaikkuna: Seitsemän päivän interventio päättyy
Hyväksyttävyys ja kulutuksen helppous arvioitiin kyselylomakkeella Likert-asteikon vastauksilla
Seitsemän päivän interventio päättyy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayne Woodside, Queen's University, Belfast

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUB 16.60

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Ruokapohjainen - punajuurimehu

Tilaa