- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736784
Nitraattipitoisen kasvismehulisän vaikutus plasmanitraattiin ja verenpaineeseen terveillä aikuisilla (NIVJUS)
Runsasnitraattisen kasvismehulisän vaikutus terveiden aikuisten plasmanitraattiin ja verenpaineeseen: pilotti-satunnaistettu crossover-interventio terveille vapaaehtoisille
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu crossover-interventiotutkimus, jossa tarkastellaan kahden eri korkeanitraattisen kasvismehun vaikutusta plasman nitraattitasoihin ja verenpaineeseen (BP) terveillä aikuisilla.
Tavoitteet: 1) suorittaa pilottiristikkäinen satunnaistettu interventiotutkimus, jossa testataan hypoteesia, että kahden erilaisen korkeanitraattisen kasvismehutuotteen terveyshyödyt ovat samanlaiset; 2) mitata vapaaehtoisten verenpaine ensisijaisena tuloksena; ja 3) kerätä biologisia näytteitä tämän tutkimuksen aikana ravitsemustilan ehdotettujen biomarkkerien, mukaan lukien plasmanitraattien, mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että suun kautta annettu lisäravinne erilaisilla kasvismehuilla (punajuuri ja vihreä lehtivihannes), joilla on samanlainen nitraattipitoisuus, yhden viikon aikana alentaa verenpainetta terveillä vapaaehtoisilla saman verran.
Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, risteytetty (2 ryhmää) punajuurimehun ja vihreiden lehtivihannesmehujen koe.
Osallistujat Rekrytoidaan yhteensä 16 tervettä vapaaehtoista (mies ja nainen) ilmoitettujen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Rekrytointi Kohteet seulotaan ja rekrytoidaan suuresta väestöstä mainosten, paikallisten yhteisön ryhmien ja henkilöstön intranet-julkaisujen kautta (yliopistoasetus). Tutkijat ovat luoneet mekanismeja rekrytointiin näistä populaatioista, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi aiemmissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen suunnittelu Seulonnan jälkeen kelpoiset osallistujat antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luotuja satunnaislukuja käyttäen.
Ennen toimenpiteen aloittamista (viikkoa ennen) osallistujia pyydetään täyttämään neljän päivän ruokapäiväkirja.
Osallistujat nauttivat yhden mainituista interventioista päivittäin (iltaisin) viikon ajan. Sitten osallistuja noudattaa normaalia ruokavaliotaan eikä käytä nitraattipitoisia mehuja kahteen viikkoon (pesujakso). Neljännellä viikolla osallistujat nauttivat vaihtoehtoista interventiota jo kulutetulle - punajuurimehua tai vihreiden lehtivihannesten mehua vielä viikon ajan.
Interventiotuotteet Punajuurimehu on luomupunajuuri- ja omenamehu (James White Drinks Ltd, UK) ja lehtivihreä vihannesmehu Leanandgreen (kylmäpuristettu mehu), joka koostuu 30 % selleristä, 30 % kurkusta, 15 % romainesta, 15 %. % pinaattia, 5 % lehtikaalia, 2,5 % inkivääriä ja 2,5 % sitruunaa (B. Fresh, UK). Molemmat mehut ovat saatavilla Sainsbury's-supermarketista.
Molemmat mehut sisältävät 5,5 mmol nitraattia eri määrien muita ravintoaineita. 250 ml vihreää lehtivihannesmehua ja 115 ml punajuurimehua antaa osallistujille 5,5 mmol nitraattia päivittäin.
Tutkija toimittaa mehut vapaaehtoisille ennen interventioviikkoa, ja molemmilla mehuilla on toimenpiteen keston ylittävä viimeinen käyttöpäivä.
Muut elämäntapakäytännöt Osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta mitään muuta osaa ruokavaliossaan ja pitämään fyysinen aktiivisuus, alkoholi sekä kofeiini- ja vesilähteet normaaleina. Osallistujia pyydetään välttämään suuveden käyttöä interventioviikkojen aikana, koska se voi häiritä nitraattiaineenvaihduntaa.
Perustelut yhden viikon interventiojaksolle. Epäorgaaninen nitraatti ja verenpaine reagoivat nopeasti interventioon, joten viikon interventiojakso on riittävän pitkä varmistamaan, että osallistujat saavuttavat vakaan tilan nitraattitilan suhteen.
Tutkimusarvioinnit (osallistujien luonnehdintaa varten kuvatun ensisijaisen ja toissijaisen tulostietojen keruun lisäksi) Jokaisen interventioviikon aikana osallistujia pyydetään täyttämään neljän päivän lisäruokapäiväkirja. Osallistujat osallistuvat myös kansanterveyskeskukseen (CPH) ottamaan verinäytteitä ja mittaamaan verenpaineen kunkin interventiojakson alussa ja lopussa. Antropometriset tiedot (paino ja pituus) saadaan myös vakiomenetelmillä ja BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Verinäytteet (20 ml) otetaan kyynärpäälaskimosta ja erotetaan välittömästi ja varastoidaan alla kuvattuja ehdotettuja määrityksiä varten. Kaikki verinäytteet säilytetään -70 °C:ssa analyysiin asti.
Teho Koska tämä on pilottitutkimus, teholaskelmia ei ole tehty.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS for Windows -versiota 17. CPH:n lääketieteellinen tilastotieteilijä antaa tarvittaessa tilastollisia neuvoja. Tämän kaksijaksoisen crossover-tutkimuksen analyysi suoritetaan Hills & Armitage -menetelmän mukaisesti. Jos merkittäviä jakso- tai siirtymävaikutuksia ei ole, joita testataan, interventioryhmän vertailuun käytetään parinäytteen t-testejä.
Tietosuojakysymykset: Tämän tutkimuksen yhteydessä kerätyt tiedot anonymisoidaan ja arkistoidaan salasanasuojattuihin tutkimustietokantoihin. Kaikki kerätyt biologiset näytteet anonymisoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikäraja 30-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Akuutti sepelvaltimotauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Erikoisruokavaliot, ruokaherkkyys tai kasvis-/vegaaniruokavalio valinnan mukaan
- Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito
- Viimeaikainen punajuurimehu (tai muu nitraatti) -lisä.
- BMI > 35 kg/m2
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>14 U/viikko miehillä ja naisilla)
- Nykyinen tupakoitsija
- Raskaus / imetys
- Lääketieteelliset olosuhteet tai ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittaisivat merkittävästi kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punajuuri mehu
115 ml punajuurimehua päivässä seitsemän päivän ajan
|
Punajuurimehu, joka sisältää noin 340 mg nitraattia päivässä
|
|
Kokeellinen: Vihreän lehtivihannesmehu
250 ml vihreää lehtivihannesmehua päivässä seitsemän päivän ajan
|
Vihreä lehtivihannesmehu, joka sisältää noin 340 mg nitraattia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (klinikkakohtainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Klinikkakohtainen verenpaine automaattisella, kalibroidulla verenpainemittarilla mitattuna kahdesti oikeasta käsivarresta, automaattisella Omron-verenpainemittarilla, osallistujan istuessa hiljaa vähintään viiden minuutin ajan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Verenpaine (klinikkakohtainen)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän jälkeen
|
Klinikkakohtainen verenpaine automaattisella, kalibroidulla verenpainemittarilla mitattuna kahdesti oikeasta käsivarresta, automaattisella Omron-verenpainemittarilla, osallistujan istuessa hiljaa vähintään viiden minuutin ajan.
|
Seitsemän päivän jälkeen
|
|
Verenpaine (kotiarvioitu)
Aikaikkuna: Ennakkomehun kulutus intervention aikana
|
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan automaattinen verenpainemittari (Omron M2Basic, Omron Healthcare), jolla voi mitata päivittäistä lepoverenpainetta kotona.
Osallistujia pyydetään suorittamaan päällekkäisiä mittauksia istuma-asennossa ennen mehun nauttimista ja 2 tuntia mehun juomisen jälkeen, ja heitä koulutetaan monitorin käyttöön painottaen mansetin ja käsivarren oikeaa paikkaa.
Lisäksi annetaan kirjalliset ohjeet verenpaineen mittaamisesta.
Osallistujat saavat muistilapun mittaustensa kirjaamista varten.
|
Ennakkomehun kulutus intervention aikana
|
|
Verenpaine (kotiarvioitu)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia mehun kulutuksen jälkeen intervention aikana
|
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan automaattinen verenpainemittari (Omron M2Basic, Omron Healthcare), jolla voi mitata päivittäistä lepoverenpainetta kotona.
Osallistujia pyydetään suorittamaan päällekkäisiä mittauksia istuma-asennossa ennen mehun nauttimista ja 2 tuntia mehun juomisen jälkeen, ja heitä koulutetaan monitorin käyttöön painottaen mansetin ja käsivarren oikeaa paikkaa.
Lisäksi annetaan kirjalliset ohjeet verenpaineen mittaamisesta.
Osallistujat saavat muistilapun mittaustensa kirjaamista varten.
|
Kaksi tuntia mehun kulutuksen jälkeen intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin nitraatti- ja nitriittipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Seerumin nitraatti- ja nitriittipitoisuudet.
Plasman typpioksidin, nitraattien ja nitriittien kokonaismäärä määritetään automatisoidulla ELISA-menetelmällä (R&D Systems).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Seerumin nitraatti- ja nitriittipitoisuudet
Aikaikkuna: Seitsemän päivän jälkeen
|
Seerumin nitraatti- ja nitriittipitoisuudet.
Plasman typpioksidin, nitraattien ja nitriittien kokonaismäärä määritetään automatisoidulla ELISA-menetelmällä (R&D Systems).
|
Seitsemän päivän jälkeen
|
|
Osallistujien näkemykset interventioista
Aikaikkuna: Seitsemän päivän interventio päättyy
|
Hyväksyttävyys ja kulutuksen helppous arvioitiin kyselylomakkeella Likert-asteikon vastauksilla
|
Seitsemän päivän interventio päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jayne Woodside, Queen's University, Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUB 16.60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ruokapohjainen - punajuurimehu
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University...ValmisRavitsemus anemia | Ravitsemuspuutos | Ravitsemusstunting | Ravintogeneettinen | Nutrigenominen | Lineaarinen ohjelmointi | Ruokapohjainen suositusIndonesia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiPainonpudotus | Liikalihavuuden ehkäisy | Painon muutos | Painonpudotuksen ylläpitoYhdysvallat