HIV 관련 중증 면역 억제로 입원한 환자의 적절한 결핵 요법 결정 (DATURA)
2025년 12월 16일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS 12424: HIV 관련 중증 면역 억제(CD4 ≤ 100 세포/µL)로 입원한 성인 및 청소년의 적절한 결핵 요법 결정: DATURA 시험.
DATURA 시험은 HIV에 감염되어 결핵으로 입원한 청소년을 대상으로 강화 결핵(TB) 요법과 표준 결핵 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 2군, 공개, 무작위 우월 시험입니다. 48주 동안 CD4 ≤ 100 cells/μL:
- 강화된 TB 치료 요법: 6주 동안 프레드니손 및 3일 동안 알벤다졸 외에 8주 동안 표준 용량의 피라진아미드 및 에탐부톨과 함께 리팜피신 및 이소니아지드 용량 증가
- WHO 표준 결핵 치료 요법.
결핵 치료의 지속 단계는 두 군에서 동일할 것입니다: 표준 용량의 리팜피신과 이소니아지드 4개월.
연구 개요
상세 설명
설정: 아프리카 4개국(카메룬, 기니, 우간다, 잠비아) 및 동남아시아 2개국(캄보디아, 베트남).
샘플 크기: 1330명의 환자(각 팔에 665명). 후속 조치: 시험 등록 후 48주(결핵 치료 개시).
모든 참가자는 결핵 치료를 시작한 지 2주 후에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작합니다. 각 국가에서 선택한 ART 요법은 두 군에서 동일합니다. 각 국가에서 권장하는 1차 요법에 따르면 ART 조합은 TDF/3TC/EFV 600mg 또는 TDF/3TC + DTG 2회 투여가 될 것이다.
주요 목표는 표준 결핵 치료와 비교하여 CD4 ≤ 100 cells/μL인 결핵으로 입원한 HIV 감염 성인 및 청소년 중 48주째 사망률에 대한 강화된 초기 결핵 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 표준 결핵 요법과 비교하여 강화된 초기 결핵 치료가 다음에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
- 8주차와 24주차의 사망률
다음을 포함한 부작용
- 모든 3학년 및 4학년 행사
- 선택된 2등급 관심 이벤트
- 약물 관련 부작용
- 에이즈를 정의하는 질병
- 역설적 결핵 관련 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)
- 결핵 치료 성공
- 결핵 재발
- 바이러스학적 성공 및 면역학적 반응 측면에서 ART 반응
- 결핵 치료 및 ART 준수
- 3일, 7일 및 2주차에 리팜피신 및 이소니아지드(및 그 N-아세틸-대사물)의 최고 혈장 농도
- 4주(즉, ART 개시 후 2주)에 에파비렌즈 및 돌루테그라비르의 혈장 농도.
리팜피신 및 이소니아지드의 약동학 하위 연구는 본 연구의 두 번째 주에 72명의 자발적인 환자(6명의 환자/군/국가)에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 시험을 올바르게 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자(및 미성년자 환자의 법적 대리인)
- 15세 이상
- 국가 HIV 테스트 절차에 따라 임상 시험 시작 전 언제든지 기록된 대로 확인된 HIV-1 감염
- CD4 수 ≤ 100개 세포/μL
다음에 의해 정의된 새로 진단된 결핵으로 입원한 경우:
- 모든 양성 Xpert® MTB/RIF 검체(객담, 소변, 고름, 기타),
- 또는 양성 소변 리포아라비노만난(LAM) 검사,
- 또는 활동성 결핵과 호환되는 비정상적인 흉부 X-레이
제외 기준
- 3일 이상 결핵약 시작
- 지난 6개월간 결핵 치료 이력
- TB 수막염을 포함하지만 이에 제한되지 않는 중추 신경학적 증상
- 의심되는 결핵 심낭염
- 신속한 분자 테스트(Xpert® MTB/RIF)를 사용하여 리팜피신에 내성이 있는 Mycobacterium tuberculosis 균주 문서화
- TB 치료의 모든 구성 요소를 금하는 병용 약물 또는 알려진 과민증
- HIV-2 공동 감염
- 1년 이상 중단되지 않는 한 ART의 병력
- 1주일 이상 현재 ART로 치료 중
- efavirenz 및 dolutegravir에 대한 모든 금기 사항
- 특정 치료가 필요한 중증 관련 질병(결핵 및 중증 패혈증 이외의 질병을 정의하는 모든 특정 AIDS 포함)
- ALT(SGPT) > 정상 상한(ULN) 값의 5배인 간 기능 장애
- 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 결핵 치료
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고용량의 리팜피신(R) 및 이소니아지드(H)를 포함하는 RHEZ 8주. RH의 FDC와 R의 단일 캡을 추가한 RHZE의 고정 용량 조합(FDC). 테이퍼링 용량의 프레드니손 6주. 알벤다졸 400mg 3일. |
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활성 비교기: WHO 표준 결핵 치료
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FDC와 함께하는 8주간의 RHEZ.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 최대 48주
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포함 방문과 48주차 사이의 사망 수를 48주차까지 추적한 총 사람-연수로 나눈 값
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 최대 8주
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8주차의 모든 원인으로 인한 사망은 포함 방문과 24주차 사이의 사망 수를 같은 기간 동안 총 사람-연수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 8주
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 최대 24주
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24주차의 모든 원인으로 인한 사망은 포함 방문과 24주차 사이의 사망 수를 같은 기간 동안 총 사람-연수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 24주
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부작용 비율
기간: 최대 48주
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포함 방문과 주 사이의 심각한 이상 반응, 모든 등급 3-4 이상 반응(DAIDS 표 사용) 및 관심 있는 모든 등급 2 이상 반응(예: 간독성, 발진, 말초 신경병증, 혈소판 감소증, 신경정신 장애)의 수 48, 해당 기간 동안의 총 사람-연수로 나눈 값
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최대 48주
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AIDS로 정의되는 질병의 비율
기간: 최대 48주
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WHO 임상 병기표에 따른 AIDS 정의 질병의 수
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최대 48주
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역설적 결핵 관련 IRIS 비율
기간: 최대 14주
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HIV 관련 연구를 위한 국제 네트워크(INSHI) 합의 사례 정의의 정의에 따른 역설적 결핵 관련 IRIS의 수
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최대 14주
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결핵 치료 성공률
기간: 최대 24주
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결핵 성공 환자의 비율은 WHO가 정의한 대로 완치되거나 결핵 치료를 마친 환자 수를 총 무작위 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 24주
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결핵 재발률
기간: 최대 48주
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TB 재발 환자 수를 24주차에 TB 치료에 성공한 무작위 환자의 총 수로 나눈 값
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최대 48주
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바이러스학적 성공률
기간: 24주차
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백분율은 HIV RNA 환자 수로 계산됩니다.
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24주차
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바이러스학적 성공률
기간: 48주차
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백분율은 HIV RNA 환자 수로 계산됩니다.
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48주차
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결핵 및 ART 치료 준수
기간: 최대 24주
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완전 순응 일수를 총 치료 일수로 나눈 비율
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최대 24주
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면역 반응
기간: 최대 48주
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평균 CD4 세포 수 증가(95% 신뢰 구간 포함)는 사전 포함과 48주 간의 CD4 세포 수 차이로 계산됩니다.
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최대 48주
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리팜피신 및 이소니아지드의 혈장 농도
기간: 최대 2주
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3일차, 7일차, 2주차에 결핵 약물 복용 2시간 후 국가별 팔당 20명의 환자 하위 집합에서 결정됨
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최대 2주
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에파비렌즈와 돌루테그라비르의 혈장 농도
기간: 4주차
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에파비렌즈의 경우 팔당 환자 60명, 돌루테그라비르의 경우 팔당 환자 60명의 하위 집합에서 4주차(즉, ART 개시 후 2주)에 약물 섭취 후 12시간에 결정
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: BLANC François-Xavier, MD, PhD, University Hospital of Nantes, France
- 수석 연구원: LAUREILLARD Didier, MD, University Hospital of Nimes, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 12424 DATURA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 코딩된 IPD는 연구자의 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 프린켑스 논문이 출판된 후 최소 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 결과의 분석 및 발표 후 데이터 요청자의 투명성과 책임을 보장하기 위해 스폰서와 함께 데이터 액세스를 위한 명확한 프로세스를 개발할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한