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신체 증상 장애에 대한 인터넷 기반 정서 인식 및 표현 치료 - 무작위 통제 시험 (MBS2)

2022년 6월 9일 업데이트: Robert Johansson, Karolinska Institutet
이 연구의 주요 목적은 신체 증상 장애(SSD)의 치료에서 감정 인식 및 표현 요법(I-EAET)의 인터넷 관리 버전을 평가하는 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 우리는 10주 동안 인터넷 기반 치료(80명) 또는 대기자 명단 통제 조건(80명)에 무작위로 배정될 SSD 환자 160명을 포함할 것입니다. 주제 간 디자인이 사용됩니다. 1차 결과 측정(PHQ-15, BPI-4) 및 프로세스 측정(EPS-25)에 대해 증상 수준 및 변화 메커니즘에 대한 자가 보고 측정을 매주 실시합니다. 다른 자가 보고 측정은 치료 전, 후 및 4개월 및 12개월 추적 관찰에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경 신체 증상 장애(SSD; DSM-5)는 1차 진료 환경에서 접하게 되는 가장 일반적인 장애 중 하나입니다(1). 일반적으로 SSD에서 고통스러운 신체적 호소는 심리적 요인의 역할을 강조하는 비정상적인 생각, 감정 및 행동을 동반합니다. 신체적 증상의 경험은 일반적으로 높은 수준의 삶의 질 손상, 심리적 고통 또는 의료 이용 증가와 관련이 있습니다(2). 또한 SSD는 만성 징후 및 동반이환 정신 장애, 실직 또는 조기 퇴직의 위험 증가와 관련이 있습니다(3). 인지 행동 요법(CBT)이 SSD에 대한 가장 입증된 심리 치료이지만 효과 크기는 다소 중간이거나 작습니다(4). 따라서 SSD에 대한 보다 효과적인 치료 프로토콜을 개발하는 방법에 대한 질문이 제기됩니다.

여러 연구에서 SSD 환자의 감정 처리 및 표현의 어려움이 입증되었습니다(5). 그러나 중요한 것은 치료에서 감정에 초점을 맞추면 SSD 환자의 증상 감소 가능성이 높아진다는 징후가 있다는 것입니다(6). 또한 SSD를 가진 많은 환자는 스트레스/외상적인 생활 사건을 경험했습니다(7). 따라서 SSD에 대한 CBT의 제한된 효과에 대한 또 다른 잠재적인 이유는 이러한 외상이 치료에서 적절하게 다루어지지 않았기 때문일 수 있습니다.

정서 인식 및 표현 치료(EAET)는 정서적 처리 및 애착 트라우마 해결에 명시적으로 초점을 맞춘 정서 중심의 정신역학적 형태의 심리 요법입니다(8). SSD 관련 장애를 치료하기 위한 EAET에 대한 유망한 연구 지원이 있으며, 섬유근육통과 만성 근골격계 통증을 각각 표적으로 한 두 개의 무작위 대조 시험에서 CBT보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다(9,10).

오늘날 심리 치료의 많은 모델은 인터넷을 통한 안내된 자조로 테스트되었습니다(11). 이것은 비용 효율적이고 확장 가능한 형태의 심리 치료 전달입니다. 인터넷 기반 정서 중심 정신역동 치료가 우울증과 불안 장애 치료에 효과적이라는 유망한 증거가 존재하지만(12,13), 인터넷을 통해 전달되는 유도 자조 형식의 EAET에 대한 발표된 연구는 없습니다.

인터넷 기반 EAET에 대한 파일럿 연구의 예비 결과 그러나 우리 그룹은 최근에 표현적 글쓰기를 사용한 감정 처리에 명시적으로 초점을 둔 인터넷 기반 EAET(I-EAET)의 파일럿 테스트(아직 미발표)를 완료했습니다. 이 프로젝트는 스웨덴 윤리 심사 기관(Dnr 2019-03317)의 승인을 받았습니다. EAET에 기반한 9주 프로그램에 참여한 SSD 환자 52명을 포함했습니다. I-EAET 개입에 대한 자세한 내용은 아래 방법 섹션에 설명되어 있습니다. 신체 증상(PHQ-15)의 그룹 내 큰 감소가 관찰되었습니다(Cohen's d = 1.12; 95% CI: 0.77-1.46). 불안(GAD-7), 우울증(PHQ-9), 트라우마 관련 증상(PCL-5) 및 감정 처리 기능 장애(EPS25)에서 중소 규모의 감소가 발생했습니다. 샘플의 거의 1/4(23.1%)이 신체 증상이 50% 이상 감소했습니다. 치료는 또한 사회 및 가족 생활에 참여하는 환자의 능력을 크게 향상시켰습니다(Sheehan Disability Scale). 결과는 4개월 추적 조사에서 유지되었습니다. 결과를 주의 깊게 해석해야 하지만 그 효과는 유망해 보입니다. 무작위 대조 시험을 사용하는 I-EAET에 대한 추가 연구가 필요합니다.

이 연구 제안은 무작위 통제 시험을 사용하여 대기자 명단 통제 조건과 비교하여 SSD 치료에서 I-EAET의 효과를 테스트하는 것에 관한 것입니다. 장기 목표는 SSD에서 치료 최적화를 높일 수 있는 개입을 개발하는 것입니다.

연구 질문

a) 표현적 글쓰기에 명시적으로 초점을 맞춘 인터넷 제공 EAET가 통제 조건과 비교하여 SSD 환자의 신체 증상과 통증, 우울증, 불안 및 불면증 증상을 감소시킬 수 있습니까? b) SSD 치료 전반에 걸친 증상 감소가 감정 처리 증가와 관련이 있습니까? c) 4개월 및 12개월 추적 조사에서 효과가 유지됩니까?

방법 I-EAET 개입은 2019년 후반에 수행된 파일럿 시험의 일부로 개발되었습니다. 주로 Howard Schubiner의 저서 "Unlearn your pain"(14)을 기반으로 합니다. I-EAET 개입은 1) 뇌와 신경계에 대한 심리 교육적 요소, 2) 명상 기법을 사용한 자기 연민 훈련, 3) 트라우마, 감정 및 신체 증상 간의 관계에 대한 인식 실습, 4) 표현을 이용한 감정 처리를 포함합니다. 쓰기 연습, 5) 통증 증상을 유발할 수 있는 상황에서 적응형 대인 커뮤니케이션. 치료는 10주간 지속됩니다. 안전한 웹 플랫폼(KI e-Health Core Facility)을 사용하여 인터넷을 통해 치료를 제공합니다. 매주 치료 참가자는 10-20 페이지로 구성된 텍스트를 읽습니다. 텍스트는 한 주의 주제를 지정합니다(예: 자기 연민) 및 주중에 수행해야 할 숙제. 일반적으로 참가자는 매일 10-15분 동안 명상 연습을 하고 15-30분 동안 표현 쓰기 과제를 수행합니다. 매일의 명상 연습에서 참가자는 자기 비판적인 생각을 관찰하고 이러한 생각이 때때로 자신에게 향하는 분노임을 알아차리는 법을 배웁니다. 이러한 명상 연습을 통해 참가자들은 자기 비판적인 목소리 대신 자비로운 목소리를 개발하는 법을 배웁니다. 작문 과제에서는 일반적으로 감정이 미리 지정된 순서로 처리되는 스트레스가 많거나 충격적인 삶의 사건을 대상으로 합니다. 이러한 상황과 관련된 감정은 종종 분노, 분노에 대한 죄책감, 슬픔 및 사랑입니다.

참가자가 일주일 동안 숙제를 하면 지정된 심리학자에게 보내고 서면 피드백을 받습니다.

SSD에 대한 인터넷 기반 EAET의 무작위 대조 시험 이 연구의 주요 목적은 신체 증상 치료에서 인터넷 관리 버전의 감정 인식 및 표현 요법(I-EAET)을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 장애(SSD). 우리는 10주 동안 인터넷 기반 치료(80명) 또는 대기자 명단 통제 조건(80명)에 무작위로 배정될 SSD 환자 160명을 포함할 것입니다. 주제 간 디자인이 사용됩니다. 1차 결과 측정(PHQ-15, BPI-4) 및 프로세스 측정(EPS-25)에 대해 증상 수준 및 변화 메커니즘에 대한 자가 보고 측정을 매주 실시합니다. 다른 자가 보고 측정은 치료 전, 후 및 4개월 및 12개월 추적 관찰에서 수행됩니다.

내용, 과정 및 잠재적 주의 사항에 대한 피드백은 치료 후 참가자의 설문 조사 및 서면 평가를 사용하여 수집됩니다. 증상과 과정의 변화 궤적을 조사하기 위해 선형 혼합 모델을 사용할 것입니다.

시간 계획 2021년 1월: 모집, 선별 절차 및 진단 인터뷰 2021년 2월: 치료 시작 + 치료 전 조치 실시 2021년 4월: 치료 종료 + 치료 후 조치 실시 2021년 9월: 4개월 추적 + 대기 환자에게 치료 제공 -목록 2022년 4월: 12개월 후속 조치

의의 인터넷을 통해 수행되는 EAET 개입은 표현적 글쓰기를 사용하는 감정 처리에 중점을 두고 잠재적으로 SSD에서 치료 최적화를 증가시키고 새로운 잠재적 치료 방법을 제공할 수 있습니다. 또한, SSD의 여러 이론적 모델이 존재하지만, 이 분야는 최신 방법을 사용하여 변화 메커니즘의 분석이 수행되는 치료 시험에서 확실한 실증적 결과가 부족합니다. 이러한 분석은 다양한 치료 단계에서 증상 변화와 감정 처리 사이의 관계를 정확히 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

윤리적 고려 우리 연구의 치료 매뉴얼이 이전에 평가되지 않았기 때문에 부작용에 대해 특별한 고려가 주어질 것입니다. 주간 증상 측정이 실시됨에 따라 처리해야 할 잠재적인 악화에 대해 환자를 면밀히 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는 치료 기간 내내 상담을 받을 수 있습니다. 부작용 설문지(NEQ)를 사용하여 치료의 부작용도 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 17177
        • Karolinska Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • PHQ-15에서 총점 ≥5
  • DSM-5에 따른 SSD의 진단, 즉 신체 증상에 대한 불균형한 생각, 지속적으로 높은 수준의 불안 또는 증상 또는 건강 문제와 관련하여 과도한 시간과 에너지를 쏟는 3가지 중 ≥1가지
  • 증상 지속 기간 ≥6개월
  • 의학적 평가가 수행되었음을 알리는 의료 전문가의 서면 진술.

제외 기준:

  • 알코올 또는 물질 중독
  • 다른 치료가 필요할 수 있는 심리적 상태의 진단(예: 정신병, 자살 경향 등)
  • 기타 심각한 의학적 상태
  • 신체적 증상을 대상으로 하는 지속적인 심리 개입 또는 심리 요법
  • 심리 치료를 방해할 수 있는 지속적인 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I-EAET
인터넷 관리 정서 및 인식 및 표현 치료(I-EAET). 10주. 적어도 일주일에 한 번 문자 메시지를 통해 치료사와의 자조 치료.
팔 설명의 정보를 참조하십시오.
간섭 없음: WL
대기자 명단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-15. 최소(0), 최대(30), 점수가 높을수록 신체적 증상이 더 많음
기간: 기준선
신체 증상 측정
기준선
환자 건강 설문지-15. 최소(0), 최대(30), 점수가 높을수록 신체적 증상이 더 많음
기간: 개입 후(시작 후 10주)
신체 증상 측정
개입 후(시작 후 10주)
환자 건강 설문지-15. 최소(0), 최대(30), 점수가 높을수록 신체적 증상이 더 많음
기간: 4개월에 FU
신체 증상 측정
4개월에 FU
환자 건강 설문지-15. 최소(0), 최대(30), 점수가 높을수록 신체적 증상이 더 많음
기간: 12개월에 FU
신체 증상 측정
12개월에 FU
짧은 통증 인벤토리 -4, 최소(0), 최대(40) 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기간: 기준선
통증 증상 측정
기준선
짧은 통증 인벤토리 -4, 최소(0), 최대(40) 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기간: 개입 후(시작 후 10주)
통증 증상 측정
개입 후(시작 후 10주)
짧은 통증 인벤토리 -4, 최소(0), 최대(40) 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기간: 4개월에 FU.
통증 증상 측정
4개월에 FU.
짧은 통증 인벤토리 -4, 최소(0), 최대(40) 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기간: 12개월에 FU.
통증 증상 측정
12개월에 FU.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애-7, 최소(0), 최대(21), 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기간: 기준선
불안 증상 측정
기준선
범불안장애-7, 최소(0), 최대(21), 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기간: 개입 후(시작 후 10주)
불안 증상 측정
개입 후(시작 후 10주)
범불안장애-7, 최소(0), 최대(21), 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기간: 4개월에 FU
불안 증상 측정
4개월에 FU
범불안장애-7, 최소(0), 최대(21), 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기간: 12개월에 FU
불안 증상 측정
12개월에 FU
환자 건강 설문지-9, 최소(0), 최대(27), 점수가 높을수록 증상이 심함
기간: 기준선
우울 증상 측정
기준선
환자 건강 설문지-9, 최소(0), 최대(27), 점수가 높을수록 증상이 심함
기간: 개입 후(시작 후 10주)
우울 증상 측정
개입 후(시작 후 10주)
환자 건강 설문지-9, 최소(0), 최대(27), 점수가 높을수록 증상이 심함
기간: 4개월에 FU
우울 증상 측정
4개월에 FU
환자 건강 설문지-9, 최소(0), 최대(27), 점수가 높을수록 증상이 심함
기간: 12개월에 FU
우울 증상 측정
12개월에 FU
외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5, 최소(0), 최대(80), 점수가 높을수록 증상이 심함
기간: 기준선
외상 후 증상 측정
기준선
외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5, 최소(0), 최대(80), 점수가 높을수록 증상이 심함
기간: 개입 후(시작 후 10주)
외상 후 증상 측정
개입 후(시작 후 10주)
외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5, 최소(0), 최대(80), 점수가 높을수록 증상이 심함
기간: 4개월에 FU
외상 후 증상 측정
4개월에 FU
외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5, 최소(0), 최대(80), 점수가 높을수록 증상이 심함
기간: 12개월에 FU
외상 후 증상 측정
12개월에 FU
Shehan 장애 척도(SDS), 최소(0), 최대(30), 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
기간: 기준선
세 가지 영역(사회, 업무, 여가)의 활동 수준 측정
기준선
Shehan 장애 척도(SDS), 최소(0), 최대(30), 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
기간: 개입 후(시작 후 10주)
세 가지 영역(사회, 업무, 여가)의 활동 수준 측정
개입 후(시작 후 10주)
Shehan 장애 척도(SDS), 최소(0), 최대(30), 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
기간: 4개월에 FU
세 가지 영역(사회, 업무, 여가)의 활동 수준 측정
4개월에 FU
Shehan 장애 척도(SDS), 최소(0), 최대(30), 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
기간: 12개월에 FU
세 가지 영역(사회, 업무, 여가)의 활동 수준 측정
12개월에 FU
Epworth 졸음 척도, 최소(0), 최대(24) 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기간: 기준선
에서 졸음 증상 측정
기준선
Epworth 졸음 척도, 최소(0), 최대(24) 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기간: 개입 후(시작 후 10주)
에서 졸음 증상 측정
개입 후(시작 후 10주)
Epworth 졸음 척도, 최소(0), 최대(24) 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기간: 4개월에 FU
에서 졸음 증상 측정
4개월에 FU
Epworth 졸음 척도, 최소(0), 최대(24) 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기간: 12개월에 FU
에서 졸음 증상 측정
12개월에 FU
불면증 중증도 지수, 최소(0), 최대(21), 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기간: 기준선
불면증 증상 측정
기준선
불면증 중증도 지수, 최소(0), 최대(21), 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기간: 개입 후(시작 후 10주)
불면증 증상 측정
개입 후(시작 후 10주)
불면증 중증도 지수, 최소(0), 최대(21), 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기간: 4개월에 FU
불면증 증상 측정
4개월에 FU
불면증 중증도 지수, 최소(0), 최대(21), 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄
기간: 12개월에 FU
불면증 증상 측정
12개월에 FU
부정적인 영향 설문지, 최소(0), 최대(128), 점수가 높을수록 더 심각한 부정적인 영향을 나타냅니다.
기간: 개입 후(시작 후 10주)
부정적인 영향 측정하기
개입 후(시작 후 10주)
부정적인 영향 설문지, 최소(0), 최대(128), 점수가 높을수록 더 심각한 부정적인 영향을 나타냅니다.
기간: 12개월에 FU
부정적인 영향 측정하기
12개월에 FU
감정 인식 수준 척도, 최소(0), 최대(100), 점수가 높을수록 감정 인식 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
기간: 기준선
정서적 인식 능력 측정
기준선
감정 인식 수준 척도, 최소(0), 최대(100), 점수가 높을수록 감정 인식 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
기간: 푸 4개월
정서적 인식 능력 측정
푸 4개월
감정 처리 척도-25, 최소(0), 최대(225), 점수가 높을수록 감정 처리 능력에 더 뚜렷한 어려움이 있음을 나타냅니다.
기간: 기준선
감정 처리 능력 측정
기준선
감정 처리 척도-25, 최소(0), 최대(225), 점수가 높을수록 감정 처리 능력에 더 뚜렷한 어려움이 있음을 나타냅니다.
기간: 개입 후(시작 후 10주)
감정 처리 능력 측정
개입 후(시작 후 10주)
감정 처리 척도-25, 최소(0), 최대(225), 점수가 높을수록 감정 처리 능력에 더 뚜렷한 어려움이 있음을 나타냅니다.
기간: 푸 4개월
감정 처리 능력 측정
푸 4개월
감정 처리 척도-25, 최소(0), 최대(225), 점수가 높을수록 감정 처리 능력에 더 뚜렷한 어려움이 있음을 나타냅니다.
기간: 12개월에 FU
감정 처리 능력 측정
12개월에 FU

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과정 측정: 범불안장애-2, 최소(0), 최대(6), 점수가 높을수록 더 뚜렷한 증상을 나타냅니다.
기간: 치료기간 : 10주간 매주 1회
불안 증상 측정
치료기간 : 10주간 매주 1회
프로세스 측정: 환자 건강 설문지-2, 최소(0), 최대(6), 점수가 높을수록 더 뚜렷한 증상을 나타냅니다.
기간: 치료기간 : 10주간 매주 1회
우울 증상 측정
치료기간 : 10주간 매주 1회
처리 측정: 감정 처리 척도-25, 최소(0), 최대(225), 점수가 높을수록 감정 처리 능력에 더 뚜렷한 어려움이 있음을 나타냅니다.
기간: 치료기간 : 10주간 매주 1회
감정 처리 능력 측정
치료기간 : 10주간 매주 1회
프로세스 측정: 환자 건강 설문지-15. 최소(0), 최대(30), 점수가 높을수록 신체적 증상이 더 많음
기간: 치료기간 : 10주간 매주 1회
다양한 신체증상 측정
치료기간 : 10주간 매주 1회
프로세스 측정: 짧은 통증 인벤토리-4, 최소(0), 최대(40) 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기간: 치료기간 : 10주간 매주 1회
통증 증상 측정
치료기간 : 10주간 매주 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Johansson, PhD, Karolinska Insitutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

I-EAET에 대한 임상 시험

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