LUTONIX®035 또는 RANGER TM Active Ballon으로 무릎 위 대퇴 슬와 동맥의 de Novo 병변의 혈관 내 치료로 치료받은 환자의 보행 개선 및 통증 완화를 평가하기 위한 French Practice의 후속 연구 (EQUATEUR)
2026년 2월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
LUTONIX®035 또는 RANGER TM Active Ballon으로 무릎 위 대퇴 슬와 동맥의 de Novo 병변의 혈관 내 혈관 내 치료를 받은 환자의 보행 개선 및 통증 완화를 평가하기 위한 French Practice의 후속 연구
본 연구는 LUTONIXR035 또는 RANGERTM 약물 코팅 풍선 카테터에 대한 프랑스의 삶의 질 연구(통증 완화 평가 및 보행 평가 기준) 결과가 CNEDiMTS에 전달되어 등록 갱신을 위한 종속의 일환입니다. LUTONIXR035 또는 RANGER™ 약물 코팅 풍선 카테터로 혈관내 치료를 통해 무릎 위 대퇴 슬와 동맥의 새로운 병변으로 치료받은 환자.
프랑스 의료기기 승인에 관한 HAS 실무 가이드(2017년 11월)에 따라 본 연구의 프로토콜을 사전에 HAS에 제출하고 포함할 모집단과 관련된 목표 초안을 작성할 때 제안 사항을 고려했습니다. .
이 등록 갱신의 맥락에서 사지 보존, 전체 생존, 재개입 비율 및 이식된 스텐트의 수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 명시적인 구두 동의를 한 환자
- 2019년 5월 13일자 ANSM의 권장 사항 및 이러한 권장 사항의 가능한 업데이트에 따라 LUTONIXR035 또는 RANGER TM 약물 코팅된 풍선 카테터를 사용하여 혈관내 절차로 치료할 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람 (센터 실무에 따라 필요한 경우 임신 테스트를 실시할 수 있음)
- 동의를 표현할 수 없는 성인
- 조사관이 추적 관찰이 불가능하다고 판단한 환자(이해력 문제, 계획된 이동 등)
개입당 제외 기준
- 혈관내 치료에 실패한 것으로 간주되는 환자(스텐트를 사용할 수 있음에도 불구하고 수술 후 30% 이상의 잔류 협착이 존재함)
- 수술을 받았지만 시술 중 풍선을 사용하지 않은 환자
- 수술을 받았지만 수술 중 최종적으로 연구 대상이 아닌 다른 풍선을 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LUTONIX(R)035 약물 코팅된 풍선 카테터
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6분 걷기 테스트
WIQ 기능 설문지
삶의 질 설문지(EQ5D5L 및 SF-36)
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실험적: RANGER TM 약물 코팅 풍선 카테터
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6분 걷기 테스트
WIQ 기능 설문지
삶의 질 설문지(EQ5D5L 및 SF-36)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WIQ 특정 자체 설문지의 평균 점수
기간: 포함시
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포함시
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WIQ 특정 자체 설문지의 평균 점수
기간: 그리고 수술 후 12개월째
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수술 12개월 후 WIQ 특정 자가 설문지의 평균 점수로 평가한 보행 기능 제한의 진행
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그리고 수술 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STEINMETZ BOSTON BARD 2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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6분 걷기 테스트에 대한 임상 시험
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