Estudo de acompanhamento na prática francesa para avaliar melhorias na marcha e alívio da dor em pacientes tratados com tratamento endovascular de lesões de Novo da artéria femoropoplítea acima do joelho com LUTONIX®035 ou RANGER TM Active Ballon (EQUATEUR)
Estudo de acompanhamento na prática francesa para avaliar a melhora da marcha e alívio da dor em pacientes tratados com tratamento endovascular endovascular de novas lesões da artéria femoropoplítea acima do joelho com LUTONIX®035 ou RANGER TM Active Ballon
Este estudo faz parte da subordinação para a renovação do registro do cateter balão LUTONIXR035 ou RANGERTM pelo CNEDiMTS após a transmissão dos resultados de um estudo francês sobre qualidade de vida (avaliação do alívio da dor e critérios de avaliação da caminhada) para pacientes tratados para lesões de novo da artéria femoropoplítea acima do joelho por tratamento endovascular com cateteres de balão revestidos com drogas LUTONIXR035 ou RANGERTM.
De acordo com o guia prático HAS sobre a aprovação de dispositivos médicos na França (novembro de 2017), o protocolo deste estudo foi submetido previamente ao HAS e suas sugestões foram levadas em consideração na elaboração dos objetivos relativos à população a ser incluída .
Paralelamente, será realizado um segundo estudo exaustivo utilizando os dados do SNDS para preencher o requerimento do CNEDiMTS a fim de avaliar, no contexto desta renovação de registro, o interesse da técnica documentando a preservação do membro, a sobrevida global, a taxa de reintervenções e o número de stents implantados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente tendo dado consentimento verbal expresso
- paciente a ser tratado por procedimento endovascular com cateter balão farmacológico LUTONIXR035 ou RANGER TM de acordo com as recomendações da ANSM de 13/05/2019 1 e possíveis atualizações dessas recomendações.
Critério de exclusão:
- grávida ou com probabilidade de estar grávida (se necessário, pode ser realizado um teste de gravidez de acordo com a prática do centro)
- adulto incapaz de expressar consentimento
- paciente cujo acompanhamento é considerado impossível pelo investigador (problema de compreensão, movimento planejado, ...)
Critérios de exclusão por intervenção
- paciente considerado insucesso do tratamento endovascular (presença de estenose residual superior a 30% após a cirurgia, apesar do possível uso de stent.
- Paciente operado, mas para quem o balão não foi usado durante o procedimento
- Paciente operado, mas para o qual foi finalmente utilizado outro balão além dos estudados durante a operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter balão revestido com medicamento LUTONIX(R)035
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Questionário funcional WIQ
questionários de qualidade de vida (EQ5D5L e SF-36)
|
|
Experimental: Cateter balão revestido com medicamento RANGER TM
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Questionário funcional WIQ
questionários de qualidade de vida (EQ5D5L e SF-36)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação média do autoquestionário específico do WIQ
Prazo: na inclusão
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na inclusão
|
|
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pontuação média do autoquestionário específico do WIQ
Prazo: e aos 12 meses após a cirurgia
|
progressão das limitações funcionais para deambulação avaliada pela pontuação média do autoquestionário específico do WIQ 12 meses após a cirurgia
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e aos 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STEINMETZ BOSTON BARD 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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