法国实践中的后续研究，以评估接受 LUTONIX®035 或 RANGER TM 活性球囊进行膝上股腘动脉新发病变血管内治疗的患者在步行和疼痛缓解方面的改善 (EQUATEUR)
2023年11月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
法国实践中的后续研究，以评估接受血管内治疗的患者的步态改善和疼痛缓解 膝上股腘动脉新发病变血管内治疗 使用 LUTONIX®035 或 RANGER TM 活性球囊
本研究是继 CNEDiMTS 对 LUTONIXR035 或 RANGERTM 药物涂层球囊导管注册更新的从属的一部分，这是在法国关于生活质量的研究（疼痛缓解评估和行走评估标准）的结果传输之后通过使用 LUTONIXR035 或 RANGERTM 药物涂层球囊导管进行血管内治疗治疗膝盖以上股腘动脉新发病变的患者。
根据法国医疗器械批准的 HAS 实用指南（2017 年 11 月），本研究的方案提前提交给 HAS，并在起草与纳入人群相关的目标时考虑了其建议.
将使用 SNDS 数据并行进行第二项详尽研究，以完成 CNEDiMTS 申请，以便在此次注册更新的背景下，通过记录肢体保存、总体存活率、再干预率和植入支架的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21000
- 招聘中
- CHU Dijon Bourgogne
-
接触：
- Eric STEINMETZ
- 电话号码：+33 03 80 29 33 52
- 邮箱：eric.steinmetz@chu-dijon.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已给予明确的口头同意
- 根据 2019 年 5 月 13 日 13 日 ANSM 的建议以及这些建议的可能更新，患者将接受使用 LUTONIXR035 或 RANGER TM 药物涂层球囊导管进行血管内手术治疗的患者。
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕（如有需要，可按中心惯例进行验孕）
- 无法表示同意的成人
- 研究者认为不可能进行随访的患者（理解问题、计划移动……）
每次干预排除标准
- 被认为血管内治疗失败的患者（尽管可能使用支架，但手术后残余狭窄超过 30%。
- 接受手术但在手术过程中未使用球囊的患者
- 患者进行了手术，但在手术过程中最终使用了不同于研究对象的另一个气球
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LUTONIX(R)035 药物涂层球囊导管
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6分钟步行测试
WIQ功能问卷
生活质量问卷（EQ5D5L 和 SF-36）
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实验性的：RANGER TM 药物涂层球囊导管
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6分钟步行测试
WIQ功能问卷
生活质量问卷（EQ5D5L 和 SF-36）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WIQ 特定自我问卷的平均分
大体时间：在包含
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在包含
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WIQ 特定自我问卷的平均分
大体时间：手术后 12 个月
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手术后 12 个月通过 WIQ 特定自我问卷的平均分数评估的步行功能限制的进展
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手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STEINMETZ BOSTON BARD 2019
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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6分钟步行测试的临床试验
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)未知