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Étude de suivi en pratique française pour évaluer les améliorations de la marche et du soulagement de la douleur chez les patients traités par traitement endovasculaire des lésions de novo de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou avec LUTONIX®035 ou RANGER TM Active Ballon (EQUATEUR)

20 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Étude de suivi en pratique française pour évaluer l'amélioration de la marche et du soulagement de la douleur chez les patients traités par traitement endovasculaire des lésions de novo de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou avec LUTONIX®035 ou RANGER TM Active Ballon

Cette étude s'inscrit dans le cadre de la subordination pour le renouvellement de l'enregistrement du cathéter à ballonnet à revêtement médicamenteux LUTONIXR035 ou RANGERTM par la CNEDiMTS suite à la transmission des résultats d'une étude française sur la qualité de vie (évaluation du soulagement de la douleur et critères d'évaluation de la marche) pour patients traités pour des lésions de novo de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou par traitement endovasculaire avec des cathéters à ballonnet à revêtement médicamenteux LUTONIXR035 ou RANGERTM.

Conformément au guide pratique de la HAS sur l'agrément des dispositifs médicaux en France (novembre 2017), le protocole de cette étude a été préalablement soumis à la HAS et ses suggestions ont été prises en compte lors de la rédaction des objectifs relatifs à la population à inclure .

Une deuxième étude exhaustive sera menée en parallèle à partir des données du SNDS pour compléter le dossier CNEDiMTS afin d'évaluer, dans le cadre de ce renouvellement d'inscription, l'intérêt de la technique en documentant la préservation du membre, la survie globale, le taux de réinterventions et le nombre de stents implantés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient ayant donné son consentement oral exprès
  • patient à traiter par voie endovasculaire avec un cathéter à ballonnet à revêtement médicamenteux LUTONIXR035 ou RANGER TM selon les recommandations de l'ANSM du 13/05/2019 1 et les éventuelles mises à jour de ces recommandations.

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou susceptible de l'être (un test de grossesse peut être réalisé si nécessaire selon la pratique du centre)
  • adulte incapable d'exprimer son consentement
  • patient dont le suivi est jugé impossible par l'investigateur (problème de compréhension, déménagement prévu, ...)

Critères d'exclusion par intervention

  • patient considéré en échec du traitement endovasculaire (présence de sténose résiduelle de plus de 30% après chirurgie malgré l'utilisation éventuelle d'un stent.
  • Patient opéré mais pour qui le ballon n'a pas été utilisé pendant l'intervention
  • Patient opéré mais pour qui un autre ballon que ceux à l'étude a finalement été utilisé lors de l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter à ballonnet enduit de médicament LUTONIX(R)035
Autre: Test de marche de 6 minutes
Test de marche de 6 minutes
Autre: Questionnaire fonctionnel WIQ
Questionnaire fonctionnel WIQ
Autre: questionnaires de qualité de vie (EQ5D5L et SF-36)
questionnaires de qualité de vie (EQ5D5L et SF-36)
Expérimental: Cathéter à ballonnet enrobé de médicament RANGER TM
Autre: Test de marche de 6 minutes
Test de marche de 6 minutes
Autre: Questionnaire fonctionnel WIQ
Questionnaire fonctionnel WIQ
Autre: questionnaires de qualité de vie (EQ5D5L et SF-36)
questionnaires de qualité de vie (EQ5D5L et SF-36)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score moyen de l'auto-questionnaire spécifique WIQ
Délai: à l'insertion
à l'insertion
score moyen de l'auto-questionnaire spécifique WIQ
Délai: et à 12 mois après la chirurgie
progression des limitations fonctionnelles à la marche évaluée par le score moyen de l'auto-questionnaire spécifique WIQ 12 mois après l'intervention
et à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEINMETZ BOSTON BARD 2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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