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Folgestudie in französischer Praxis zur Bewertung von Verbesserungen beim Gehen und zur Schmerzlinderung bei Patienten, die mit einer endovaskulären Behandlung von De-novo-Läsionen der Arteria femoropoplitea oberhalb des Knies mit LUTONIX®035 oder RANGER TM Active Ballon behandelt wurden (EQUATEUR)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Folgestudie in französischer Praxis zur Bewertung der Verbesserung des Gangs und der Schmerzlinderung bei Patienten, die mit einer endovaskulären endovaskulären Behandlung von De-novo-Läsionen der Femoropoplitealarterie über dem Knie mit LUTONIX®035 oder RANGER TM Active Ballon behandelt wurden

Diese Studie ist Teil der Unterordnung für die Verlängerung der Registrierung des medikamentenbeschichteten Ballonkatheters LUTONIXR035 oder RANGERTM durch das CNEDiMTS nach der Übermittlung der Ergebnisse einer französischen Studie zur Lebensqualität (Bewertung der Schmerzlinderung und Bewertungskriterien für das Gehen). Patienten, die wegen De-novo-Läsionen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies durch endovaskuläre Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballonkathetern LUTONIXR035 oder RANGERTM behandelt wurden.

In Übereinstimmung mit dem HAS-Praxisleitfaden zur Zulassung von Medizinprodukten in Frankreich (November 2017) wurde das Protokoll für diese Studie vorab der HAS vorgelegt und ihre Vorschläge wurden bei der Ausarbeitung der Ziele in Bezug auf die einzuschließende Bevölkerung berücksichtigt .

Eine zweite umfassende Studie wird parallel unter Verwendung von SNDS-Daten durchgeführt, um den CNEDiMTS-Antrag zu vervollständigen, um im Zusammenhang mit dieser Registrierungserneuerung das Interesse der Technik zu bewerten, indem der Erhalt der Gliedmaßen, das Gesamtüberleben, die Rate der erneuten Eingriffe und dokumentiert werden die Anzahl der implantierten Stents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat seine ausdrückliche mündliche Zustimmung gegeben
  • Patient, der gemäß den Empfehlungen der ANSM vom 13.05.2019 1 und möglichen Aktualisierungen dieser Empfehlungen durch ein endovaskuläres Verfahren mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter LUTONIXR035 oder RANGER TM behandelt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder wahrscheinlich schwanger sein (ein Schwangerschaftstest kann bei Bedarf gemäß der Praxis des Zentrums durchgeführt werden)
  • Erwachsener kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
  • Patient, dessen Nachsorge vom Untersucher als unmöglich erachtet wird (Verständnisproblem, geplanter Umzug, ...)

Ausschlusskriterien pro Eingriff

  • Patient, bei dem die endovaskuläre Behandlung als fehlgeschlagen angesehen wurde (Vorhandensein einer Reststenose von mehr als 30 % nach der Operation trotz möglicher Verwendung eines Stents).
  • Patient, bei dem der Ballon während des Eingriffs nicht verwendet wurde
  • Patient, der operiert wurde, bei dem aber schließlich während der Operation ein anderer Ballon als die untersuchten verwendet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LUTONIX(R)035 medikamentenbeschichteter Ballonkatheter
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6-Minuten-Gehtest
Sonstiges: WIQ-Funktionsfragebogen
WIQ-Funktionsfragebogen
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität (EQ5D5L und SF-36)
Fragebögen zur Lebensqualität (EQ5D5L und SF-36)
Experimental: RANGER TM medikamentenbeschichteter Ballonkatheter
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6-Minuten-Gehtest
Sonstiges: WIQ-Funktionsfragebogen
WIQ-Funktionsfragebogen
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität (EQ5D5L und SF-36)
Fragebögen zur Lebensqualität (EQ5D5L und SF-36)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittspunktzahl des WIQ-spezifischen Selbstfragebogens
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Durchschnittspunktzahl des WIQ-spezifischen Selbstfragebogens
Zeitfenster: und 12 Monate nach der Operation
Fortschreiten der Funktionseinschränkungen beim Gehen bewertet anhand des Durchschnittswertes des WIQ-spezifischen Selbstbefragungsbogens 12 Monate nach der Operation
und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEINMETZ BOSTON BARD 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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