Opfølgningsundersøgelse i fransk praksis for at evaluere forbedringer i gang og smertelindring hos patienter behandlet med endovaskulær behandling af de Novo læsioner i femoropopliteal arterie over knæet med LUTONIX®035 eller RANGER TM Active Ballon (EQUATEUR)
Opfølgningsundersøgelse i fransk praksis for at evaluere forbedringen af gang og smertelindring hos patienter behandlet med endovaskulær endovaskulær behandling af de Novo læsioner i femoropopliteal arterie over knæet med LUTONIX®035 eller RANGER TM Active Ballon
Denne undersøgelse er en del af underordningen for fornyelse af registreringen af LUTONIXR035 eller RANGERTM lægemiddelbelagt ballonkateter af CNEDiMTS efter transmissionen af resultaterne af en fransk undersøgelse om livskvalitet (evaluering af smertelindring og gående evalueringskriterier) for patienter behandlet for de novo læsioner af femoropoliteal arterie over knæet ved endovaskulær behandling med LUTONIXR035 eller RANGERTM lægemiddelbelagte ballonkatetre.
I overensstemmelse med HAS praktiske vejledning om godkendelse af medicinsk udstyr i Frankrig (november 2017) blev protokollen for denne undersøgelse på forhånd indsendt til HAS, og dens forslag blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af målene i forhold til befolkningen, der skulle inkluderes .
En anden udtømmende undersøgelse vil blive udført parallelt med brug af SNDS-data til at fuldføre CNEDiMTS-applikationen for i forbindelse med denne registreringsfornyelse at evaluere interessen for teknikken ved at dokumentere bevaring af lemmer, overordnet overlevelse, frekvensen af genindgreb og antallet af implanterede stents.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Eric STEINMETZ
- Telefonnummer: +33 03 80 29 33 52
- E-mail: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient har givet udtrykkeligt mundtligt samtykke
- patient, der skal behandles ved endovaskulær procedure med et LUTONIXR035 eller RANGER TM lægemiddelbelagt ballonkateter i henhold til anbefalingerne fra ANSM dateret 13/05/2019 1 og mulige opdateringer af disse anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller sandsynligvis gravid (en graviditetstest kan om nødvendigt udføres i henhold til centrets praksis)
- voksen ude af stand til at udtrykke samtykke
- patient, hvis opfølgning anses for umulig af investigator (forståelsesproblem, planlagt flytning, ...)
Eksklusionskriterier pr. intervention
- patient, der anses for at have mislykket endovaskulær behandling (tilstedeværelse af resterende stenose på mere end 30 % efter operation på trods af mulig brug af en stent.
- Patient opereret, men til hvem ballonen ikke blev brugt under proceduren
- Patient opereret, men til hvem en anden ballon end de undersøgte endelig blev brugt under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LUTONIX(R)035 lægemiddelbelagt ballonkateter
|
6 minutters gangtest
WIQ funktionelt spørgeskema
livskvalitetsspørgeskemaer (EQ5D5L og SF-36)
|
|
Eksperimentel: RANGER TM lægemiddelbelagt ballonkateter
|
6 minutters gangtest
WIQ funktionelt spørgeskema
livskvalitetsspørgeskemaer (EQ5D5L og SF-36)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitsscore af det WIQ-specifikke selvspørgeskema
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
gennemsnitsscore af det WIQ-specifikke selvspørgeskema
Tidsramme: og 12 måneder efter operationen
|
progression af de funktionelle begrænsninger for gang vurderet ved den gennemsnitlige score af det WIQ-specifikke selvspørgeskema 12 måneder efter operationen
|
og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STEINMETZ BOSTON BARD 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballonkateter
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDrug coated ballon
-
Hospital Universitario La FeRekrutteringKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Intravaskulær ultralyd | Drug Coated-ballon | Plaque modifikationSpanien
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
Kliniske forsøg med 6 minutters gangtest
-
University Hospital, BrestAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Kardiovaskulær insufficiensFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Noah GreenspanUniversity of DaytonRekruttering
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttetPrematuritet, Mekanisk VentilationEgypten
-
Khon Kaen UniversityUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivThailand
-
University of ZurichAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | LungekarsygdommeSchweiz
-
The Netherlands Cancer InstituteRekruttering
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Chulalongkorn UniversityAfsluttetSpædbørns ernæringThailand