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Studio di follow-up nella pratica francese per valutare i miglioramenti nella deambulazione e nel sollievo dal dolore nei pazienti trattati con trattamento endovascolare delle lesioni de novo dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio con LUTONIX®035 o RANGER TM Active Ballon (EQUATEUR)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio di follow-up nella pratica francese per valutare il miglioramento dell'andatura e il sollievo dal dolore nei pazienti trattati con trattamento endovascolare endovascolare delle lesioni de novo dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio con LUTONIX®035 o RANGER TM Active Ballon

Questo studio fa parte della subordinazione per il rinnovo della registrazione del catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIXR035 o RANGERTM da parte del CNEDiMTS a seguito della trasmissione dei risultati di uno studio francese sulla qualità della vita (valutazione del sollievo dal dolore e criteri di valutazione della deambulazione) per pazienti trattati per lesioni de novo dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio mediante trattamento endovascolare con cateteri a palloncino rivestiti di farmaco LUTONIXR035 o RANGERTM.

In conformità con la guida pratica HAS sull'approvazione dei dispositivi medici in Francia (novembre 2017), il protocollo per questo studio è stato presentato in anticipo all'HAS e i suoi suggerimenti sono stati presi in considerazione nella stesura degli obiettivi relativi alla popolazione da includere .

Un secondo studio esaustivo sarà condotto in parallelo utilizzando i dati SNDS per completare l'applicazione CNEDiMTS al fine di valutare, nel contesto di questo rinnovo della registrazione, l'interesse della tecnica documentando la conservazione dell'arto, la sopravvivenza globale, il tasso di reinterventi e il numero di stent impiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che ha dato espresso consenso orale
  • paziente da trattare mediante procedura endovascolare con un catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIXR035 o RANGER TM secondo le raccomandazioni dell'ANSM del 13/05/2019 1 ed eventuali aggiornamenti di tali raccomandazioni.

Criteri di esclusione:

  • incinta o in attesa di gravidanza (se necessario può essere effettuato un test di gravidanza secondo la prassi del centro)
  • adulto incapace di esprimere il consenso
  • paziente il cui follow-up è ritenuto impossibile dallo sperimentatore (problema di comprensione, trasloco pianificato, ...)

Criteri di esclusione per intervento

  • paziente considerato fallito trattamento endovascolare (presenza di stenosi residua superiore al 30% dopo l'intervento chirurgico nonostante il possibile utilizzo di uno stent.
  • Paziente operato ma per il quale non è stato utilizzato il palloncino durante la procedura
  • Paziente operato ma per il quale durante l'operazione è stato infine utilizzato un pallone diverso da quelli in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LUTONIX(R)035 catetere a palloncino rivestito di farmaco
Altro: Test del cammino di 6 minuti
Test del cammino di 6 minuti
Altro: Questionario funzionale WIQ
Questionario funzionale WIQ
Altro: questionari sulla qualità della vita (EQ5D5L e SF-36)
questionari sulla qualità della vita (EQ5D5L e SF-36)
Sperimentale: Catetere a palloncino rivestito di farmaco RANGER TM
Altro: Test del cammino di 6 minuti
Test del cammino di 6 minuti
Altro: Questionario funzionale WIQ
Questionario funzionale WIQ
Altro: questionari sulla qualità della vita (EQ5D5L e SF-36)
questionari sulla qualità della vita (EQ5D5L e SF-36)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio medio dell'autoquestionario WIQ specifico
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
punteggio medio dell'autoquestionario WIQ specifico
Lasso di tempo: ea 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
progressione delle limitazioni funzionali per la deambulazione valutata dal punteggio medio dell'autoquestionario specifico WIQ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
ea 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEINMETZ BOSTON BARD 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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